- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03281148
Precisão no Implante Imediato Guiado por Computador versus Mão Livre (RCT)
Avaliação da precisão na colocação imediata de implantes guiada por computador versus à mão livre em alvéolos de extração recente: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenções O investigador principal (DA) irá diagnosticar todos os pacientes e selecioná-los de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
O investigador principal (DA) preparará todos os pacientes. A preparação do paciente terá algumas etapas que são importantes para o planejamento ideal da inserção e restauração do implante. As etapas reais do tratamento começarão após a conclusão da preparação, incluindo; procedimentos cirúrgicos e protéticos.
História do caso
Histórico médico:
O investigador principal (DA) perguntará a todos os pacientes sobre sua condição sistêmica atual e anterior e qualquer histórico de hospitalização ou cirurgias. Pacientes diabéticos controlados serão solicitados a trazer um teste de glicemia recente. Isso inclui teste de hemoglobina glicosilada e em jejum/pós-prandial (Hemoglobina A1c) para avaliar seu estado atual.
Histórico odontológico:
O investigador principal (DA) perguntará a todos os pacientes sobre procedimentos odontológicos anteriores, incluindo implantes.
b) Exame clínico
Exame visual:
O investigador principal (DA) examinará todos os pacientes extra oralmente para avaliar as articulações temporomandibulares, temporal e músculo masseter para ajudar na detecção de bruxismo. O exame intraoral inclui a avaliação de qualquer lesão patológica (cisto/tumor) que possa interferir no tratamento planejado com implantes.
Exame digital:
O investigador principal (DA) examinará o tecido mole ao redor dos dentes perdidos digitalmente usando o dedo indicador para confirmar uma mucosa firme, livre de qualquer tecido flácido, ausência de rebaixos graves e ausência de contorno anormal do rebordo. O investigador principal (DA) examinará o volume ósseo arbitrário usando os dois dedos indicadores para confirmar uma largura óssea vestíbulo-lingual adequada. O investigador principal (DA) testará a mobilidade dentária dos dentes adjacentes usando uma sonda periodontal para garantir que os dentes adjacentes remanescentes não sejam móveis.
c) Construção do aparelho de escaneamento: O investigador principal (DA) fará impressões primárias superiores e inferiores para os pacientes selecionados usando material de impressão hidrocolóide irreversível em bandejas de estoque de tamanhos adequados. O investigador principal (DA) irá vazar impressões usando pedra dentária extra dura Tipo IV. O investigador principal (DA) fará um registro de arco facial e um registro de mordida de diagnóstico para cada paciente usando Utility Wax. Um articulador semi-ajustável será usado para montagem.
Um modelo de diagnóstico para dentes quebrados/com cárie grave será formado para os pacientes necessários. Ao pressionar uma folha termoplástica transparente usando uma máquina de moldagem a vácuo no modelo de estudo do paciente; um modelo formado a vácuo será construído contendo marcadores radiopacos para fácil sobreposição posterior. O modelo de vácuo agora é considerado o dispositivo de digitalização.
d) Imagens radiográficas do paciente Cada paciente será então enviado para uma varredura CBCT para o arco superior e/ou inferior. O paciente será instruído a usar o aparelho de escaneamento durante a geração de imagens. A linha média será ajustada usando o feixe de laser e um scout será levado ao paciente. O paciente será solicitado a ficar parado até que a máquina gire ao seu redor. As imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico serão obtidas no formato Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM) em um disco compacto.
e) Planejamento virtual e construção de guia cirúrgica
a) Planejamento virtual A imagem CBCT foi usada para o planejamento cirúrgico e protético virtual da colocação do implante usando o software Blusky®. Primeiro, os dentes remanescentes e vizinhos serão segmentados. Essa etapa auxiliou na inserção virtual dos implantes em uma posição aceitável em relação aos dentes vizinhos em relação às suas coroas e raízes. A configuração virtual será feita e a inserção virtual de implantes com tamanhos apropriados será feita com relação à futura prótese.
O respeito cauteloso aos marcos anatômicos na área de interesse será considerado durante o planejamento. Na mandíbula; O canal mandibular será simulado para ser visto em visualizações 2D e 3D. Na maxila; o revestimento do seio maxilar será verificado em todas as visualizações durante o posicionamento do implante.
Um guia virtual será projetado a partir da CBCT do paciente para ser assentado nos dentes vizinhos. O arquivo de transformação de linguagem padrão (STL) exportado do guia virtual será enviado aos centros de laboratórios por e-mail para construção.
f) Procedimentos Cirúrgicos: O investigador Principal (DA) irá extrair a raiz ou dente remanescente em um procedimento de procedimento atraumático usando lanceta, periótomo, força mínima e movimento rotacional. Após a extração, o alvéolo será examinado quanto a osso labial e palatino intacto usando sonda de profundidade. Se todas as paredes estiverem intactas, o alvéolo será elegível para a colocação imediata do implante.
No grupo de teste, o guia cirúrgico guiado por computador será usado para perfuração e colocação do implante seguindo as instruções do fabricante.
Enquanto no grupo de controle, após a extração do dente ou da raiz, os implantes serão colocados à mão livre guiados pelos alvéolos de extração.
Em seguida, em implantes com estabilidade primária (torque de inserção > 35 Ncm2), o pilar definitivo será colocado e qualquer ajuste adicional será feito imediatamente no laboratório e reposicionado no lugar. O investigador principal (DA) verificará se o stent a vácuo está em seu lugar novamente intraoralmente, então uma resina autopolimerizável da cor do dente da cadeira será injetada na folha de vácuo correspondente ao local do implante para construir a coroa temporária.
Se algum sujeito sentir qualquer movimento em sua coroa temporária, um telefonema imediato deve ser feito para (DA) para examinar a causa da mobilidade (seja a coroa apenas ou o próprio implante).
g) Cuidados pós-operatórios: O investigador principal (DA) administrará as complicações pós-operatórias. O investigador principal (DA) irá remover as coroas temporárias móveis e recolocá-las. Enquanto os implantes móveis serão considerados como implantes falhados em estágio inicial e serão removidos imediatamente. O paciente receberá outro implante no mesmo local após um período de cicatrização adequado de pelo menos 3 meses, durante o qual receberá uma prótese parcial removível temporária para estética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dentes perdidos ou raízes remanescentes
- Espessura óssea vestíbulo-lingual de 7 mm ou mais (Spray et al., 2000)
- Mucosa queratinizada vestíbulo-lingual de 6 mm ou mais (Spray et al., 2000)
- Espaço entre arcos suficiente para reabilitação protética (7 mm ou mais) (Misch, 2008)
- Adultos com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos não controlados (valor de HbA1c ≥ 8,1%) (Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(BR Chrcanovic et al., 2014)
- Fumantes pesados (Mais de 10 cigarros por dia) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009)(Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
- Bruxismo grave (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de inserção de implante guiado por computador
De acordo com a alocação, o grupo experimental receberá implantes imediatamente colocados em alvéolos de extração usando guias cirúrgicos CAD/CAM.
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Os implantes serão inseridos imediatamente em alvéolos de extração frescos usando guias CAD/CAM
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Comparador Ativo: Grupo de inserção de implante de mão livre
De acordo com a alocação, o grupo controle receberá implantes imediatamente colocados em alvéolos de extração usando a técnica tradicional à mão livre.
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Os implantes serão inseridos imediatamente em alvéolos de extração frescos usando a técnica de mão livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio Linear
Prazo: pós-operatório de dois meses
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A quantidade de desvio linear foi medida por meio de três parâmetros; desvio global, lateral e de profundidade.
Esses parâmetros serão medidos no centro apical e coronal nos planos mesiodistal e vestibulolingual.
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pós-operatório de dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Prosthetic department
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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