- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03281148
Noggrannhet i datorstyrd kontra frihandsimplantation (RCT)
Utvärdering av noggrannhet i datorstyrd kontra fri hand omedelbar implantatplacering i Fresh Extraction Sockets: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner Huvudutredaren (DA) kommer att diagnostisera alla patienter och välja dem enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Huvudutredaren (DA) kommer att förbereda alla patienter. Patientförberedelser kommer att ta några steg som är viktiga för optimal planering av implantatinsättning och restaurering. De faktiska behandlingsstegen startar efter att förberedelserna är klara, inklusive; kirurgiska och protetiska ingrepp.
Fallhistorik
Medicinsk historia:
Huvudutredaren (DA) kommer att fråga alla patienter om deras nuvarande och tidigare systemiska tillstånd och eventuell historia av sjukhusvistelse eller operationer. Kontrollerade diabetespatienter kommer att uppmanas att ta med sig ett färskt blodsockertest. Detta inkluderar både fasta/postprandial & glykosylerat hemoglobintest (hemoglobin A1c) för att utvärdera deras nuvarande status.
Tandläkarhistoria:
Huvudutredaren (DA) kommer att fråga alla patienter om tidigare tandingrepp inklusive implantat.
b) Klinisk undersökning
Synundersökning:
Huvudutredaren (DA) kommer att undersöka alla patienter extra oralt för att bedöma käklederna, temporalis och tuggmuskeln för att hjälpa till att upptäcka bruxism. Intraoral undersökning inkluderar bedömning av eventuell patologisk lesion (cysta/tumör) som kan störa den planerade implantatbehandlingen.
Digital tentamen:
Huvudutredaren (DA) kommer att undersöka den mjuka vävnaden som omger hopplösa tänder digitalt med hjälp av pekfingret för att bekräfta en fast slemhinna fri från slapp vävnad, frånvaro av allvarliga underskärningar och frånvaro av onormal kantkontur. Huvudforskaren (DA) kommer att undersöka benvolymen godtyckligt med hjälp av de två pekfingrarna för att bekräfta en adekvat buk-lingual benbredd. Huvudutredaren (DA) kommer att testa tandrörligheten hos intilliggande tänder med hjälp av en parodontal sond för att säkerställa att de återstående intilliggande tänderna inte är rörliga.
c) Konstruktion av skanningsapparat: Huvudutredaren (DA) kommer att göra primära övre och nedre avtryck för de utvalda patienterna med användning av irreversibelt hydrokolloidavtrycksmaterial i lagerbrickor av lämplig storlek. Huvudutredaren (DA) kommer att gjuta avtryck med hjälp av extra hård dentalsten av typ IV. Huvudutredaren (DA) kommer att ta en journal för ansiktsbåge och en diagnostisk bettjournal för varje patient som använder Utility Wax. En semi-justerbar artikulator kommer att användas för montering.
En diagnostisk mock-up för trasiga/svårt skadade tänder kommer att skapas för de patienter som behövs. Genom att pressa ett genomskinligt termoplastark med hjälp av en vakuumformningsmaskin på patientens studiegips; en vakuumformad mall kommer att konstrueras innehållande radiopaka markörer för enkel överlagring senare. Vakuummallen anses nu vara skanningsverktyget.
d) Patientröntgenbild Varje patient kommer sedan att skickas för en CBCT-skanning för den övre och/eller nedre bågen. Patienten kommer att instrueras att bära skanningsapparaten under avbildning. Mittlinjen kommer att justeras med laserstråle och en scout kommer att tas till patienten. Patienten kommer att bli ombedd att stanna stilla tills maskinen roterar runt honom/henne. Konstråledatortomografibilderna kommer att erhållas i Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM)-format på en cd-skiva.
e) Virtuell planering och konstruktion av kirurgisk guide
a) Virtuell planering CBCT-bilden användes för virtuell kirurgisk och protetisk planering av implantatplacering med Blusky®-programvara. Först kommer de återstående och närliggande tänderna att segmenteras. Detta steg hjälpte till att praktiskt taget sätta in implantat i en acceptabel position i förhållande till närliggande tänder med avseende på deras kronor och rötter. Virtuell inställning kommer att göras, sedan kommer virtuell insättning av implantat med lämpliga storlekar att göras med hänsyn till den framtida protesen.
Försiktig respekt för anatomiska landmärken i området av intresse kommer att beaktas vid planeringen. I underkäken; Underkäkskanalen kommer att simuleras för att ses i både 2D- och 3D-vyer. I överkäken; maxillary sinus foder kommer att kontrolleras i alla vyer under implantatpositionering.
En virtuell guide kommer att utformas från patientens CBCT för att sitta på intilliggande tänder. Den exporterade filen för standardspråktransformation (STL) för den virtuella guiden kommer att skickas till laboratoriecenter via e-post för konstruktion.
f) Kirurgiska procedurer: Huvudutredaren (DA) kommer att dra ut den kvarvarande roten eller tanden i ett atraumatiskt ingrepp med lansett, periotom, minimal kraft och rotationsrörelse. Efter extraktion kommer uttaget att undersökas för intakt labial- och palatalben med hjälp av djupsond. Om alla väggar är intakta skulle uttaget vara kvalificerat för omedelbar implantatplacering.
I testgruppen kommer den datorstyrda kirurgiska guiden att användas för implantatborrning och placering enligt tillverkarens instruktioner.
I kontrollgruppen kommer implantat efter tand- eller rotextraktion att placeras fri hand styrda av extraktionshålen.
Sedan i implantat med primär stabilitet (insättningsmoment > 35 Ncm2), kommer den slutliga distansen att placeras och ytterligare justeringar skulle göras omedelbart i labbet och placeras om på plats. Huvudutredaren (DA) kommer att kontrollera att vakuumstenten är på sin plats igen intraoralt, sedan kommer en stolsidetandfärgad autopolymeriserande harts att injiceras i vakuumarket som motsvarar implantationsstället för att konstruera den tillfälliga kronan.
Om någon försöksperson ska känna någon rörelse i sin tillfälliga krona, ska ett omedelbart telefonsamtal göras till (DA) för att undersöka orsaken till rörligheten (om det bara är kronan eller själva implantatet).
g) Postoperativ vård: Huvudutredaren (DA) kommer att hantera postoperativa komplikationer. Huvudutredaren (DA) kommer att ta bort mobila tillfälliga kronor och återställa dem. Medan mobila implantat kommer att betraktas som misslyckade implantat i ett tidigt stadium och det kommer att tas bort omedelbart. Patienten kommer att få ytterligare ett implantat på samma plats efter en ordentlig läkningstid på minst 3 månader under vilken han/hon kommer att förses med en tillfälligt avtagbar delprotes för estetik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hopplösa tänder eller kvarvarande rötter
- Bucco-lingual bentjocklek på 7 mm eller mer (Spray et al., 2000)
- Bucco-lingual keratiniserad slemhinna på 6 mm eller mer (Spray et al., 2000)
- Mellanvalvsutrymme tillräckligt för protesrehabilitering (7 mm eller mer) (Misch, 2008)
- Vuxna över 18 år
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade diabetespatienter (HbA1c-värde ≥ 8,1 procent) (Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(B R Chrcanovic et al., 2014)
- Storrökare (Mer än 10 cigaretter per dag) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009) (Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
- Svåra bruxers (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorstyrd grupp för insättning av implantat
Enligt tilldelningen kommer experimentgruppen att få implantat som omedelbart placeras i extraktionshylsor med hjälp av CAD/CAM kirurgiska guider.
|
Implantat kommer omedelbart att sättas in i nya extraktionshylsor med hjälp av CAD/CAM-guider
|
|
Aktiv komparator: Fri handimplantatinsättningsgrupp
Enligt tilldelningen kommer kontrollgruppen att få implantat som omedelbart placeras i extraktionshål med traditionell frihandsteknik.
|
Implantat kommer omedelbart att sättas in i nya extraktionshylsor med frihandsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär avvikelse
Tidsram: två månader efter operationen
|
Mängden linjär avvikelse mättes genom tre parametrar; global, lateral och djupavvikelse.
Dessa parametrar kommer att mätas vid det apikala och koronala centrumet i ett mesiodistalt och buccolingualt plan.
|
två månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Prosthetic department
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omedelbara tandimplantat
-
Tuğba ŞAHİNAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadPeri Implant BenförlustEgypten
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
King Abdulaziz UniversityHar inte rekryterat ännuPeri Implant Mukosit
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
Cairo UniversityRekryteringJumping Gap | Guided Immediate Implant Placement | Förändring i labial benvävnadstjocklek | Rehabilitering av trasig tandEgypten
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
University of CataniaAnmälan via inbjudanMukosit | Peri Implant MukositItalien
Kliniska prövningar på Datorstyrd grupp för insättning av implantat
-
Apreo Health, Inc.AvslutadEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeEmfysem eller KOLStorbritannien, Nederländerna, Österrike
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAvslutadAutoimmuna sjukdomarRyska Federationen
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical TechnologiesAvslutad
-
S.LAB (SOLOWAYS)AvslutadMetaboliskt syndromRyska Federationen
-
William Beaumont HospitalsAvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Hjärtsjukdom, kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Marmara UniversityHar inte rekryterat ännuAxelvärk | HemiplegiTurkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal do CearaRekryteringPatellofemoralt smärtsyndromBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekryteringKäkkirurgi | Huvud- och halskirurgiBelgien