- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03281148
Precisión en implantes inmediatos guiados por computadora versus manos libres (RCT)
Evaluación de la precisión en la colocación inmediata de implantes guiada por computadora versus a mano alzada en alveolos de extracción fresca: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervenciones El investigador principal (DA) diagnosticará a todos los pacientes y los seleccionará de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
El investigador principal (DA) preparará a todos los pacientes. La preparación del paciente requerirá algunos pasos que son importantes para una planificación óptima de la inserción y restauración del implante. Los pasos reales del tratamiento comenzarán después de que se complete la preparación, incluidos; procedimientos quirúrgicos y protésicos.
Historia del caso
Historial médico:
El investigador principal (DA) preguntará a todos los pacientes sobre su estado sistémico actual y previo y cualquier historial de hospitalización o cirugías. A los pacientes diabéticos controlados se les pedirá que traigan un examen reciente de glucosa en sangre. Esto incluye la prueba de hemoglobina glicosilada (Hemoglobina A1c) tanto en ayunas como posprandial para evaluar su estado actual.
Historia dental:
El investigador principal (DA) preguntará a todos los pacientes sobre procedimientos dentales anteriores, incluidos los implantes.
b) Examen clínico
Examinación visual:
El investigador principal (DA) examinará a todos los pacientes de manera extraoral para evaluar las articulaciones temporomandibulares, el músculo temporal y el músculo masetero para ayudar a detectar el bruxismo. El examen intraoral incluye la evaluación de cualquier lesión patológica (quiste/tumor) que pueda interferir con el tratamiento de implante planificado.
Examen digital:
El investigador principal (DA) examinará digitalmente el tejido blando que rodea los dientes perdidos con el dedo índice para confirmar una mucosa firme sin tejido flácido, ausencia de socavaduras graves y ausencia de contorno anormal de la cresta. El investigador principal (DA) examinará el volumen óseo arbitrariamente usando los dos dedos índices para confirmar un ancho óseo bucolingual adecuado. El investigador principal (DA) evaluará la movilidad dental de los dientes adyacentes utilizando una sonda periodontal para asegurarse de que los dientes adyacentes restantes no sean móviles.
c) Construcción del dispositivo de exploración: el investigador principal (DA) realizará impresiones primarias superior e inferior para los pacientes seleccionados utilizando material de impresión hidrocoloide irreversible en bandejas estándar de tamaños adecuados. El investigador principal (DA) verterá impresiones utilizando yeso dental extra duro Tipo IV. El investigador principal (DA) tomará un registro de arco facial y un registro de mordida de diagnóstico para cada paciente que utilice Utility Wax. Para el montaje se utilizará un articulador semiajustable.
Se formará un modelo de diagnóstico para dientes rotos/muy cariados para los pacientes que lo necesiten. Presionando una lámina termoplástica transparente con una máquina de formación al vacío sobre el modelo de estudio del paciente; se construirá una plantilla formada al vacío que contiene marcadores radiopacos para facilitar la superposición posterior. La plantilla de vacío ahora se considera el dispositivo de escaneo.
d) Imágenes radiográficas del paciente A cada paciente se le enviará una exploración CBCT para la arcada superior y/o inferior. Se le indicará al paciente que use el dispositivo de escaneo durante la toma de imágenes. La línea media se ajustará usando un rayo láser y se llevará un explorador al paciente. Se le pedirá al paciente que permanezca quieto hasta que la máquina gire a su alrededor. Las imágenes de tomografía computarizada de haz cónico se obtendrán en formato de Imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) en un disco compacto.
e) Planificación virtual y construcción de guía quirúrgica
a) Planificación virtual La imagen CBCT se utilizó para la planificación quirúrgica y protésica virtual de la colocación de los implantes mediante el software Blusky®. Primero, se segmentarán los dientes restantes y vecinos. Este paso ayudó a insertar virtualmente los implantes en una posición aceptable en relación con los dientes vecinos con respecto a sus coronas y raíces. Se realizará la Colocación Virtual y luego se realizará la inserción virtual de los implantes con los tamaños adecuados con respecto a la futura prótesis.
Durante la planificación se considerará un respeto cauteloso a los puntos de referencia anatómicos en el área de interés. En la mandíbula; Se simulará el canal mandibular para verlo en vistas 2D y 3D. En el maxilar; El revestimiento del seno maxilar se comprobará en todas las vistas durante la colocación del implante.
Se diseñará una guía virtual a partir del CBCT del paciente para ser asentada en los dientes vecinos. El archivo de transformación de lenguaje estándar (STL) exportado de la guía virtual se enviará a los centros de laboratorios por correo electrónico para su construcción.
f) Procedimientos quirúrgicos: el investigador principal (DA) extraerá la raíz o el diente remanente en un procedimiento atraumático utilizando lanceta, periotomo, fuerza mínima y movimiento de rotación. Después de la extracción, se examinará el alvéolo en busca de hueso labial y palatino intacto utilizando una sonda de profundidad. Si todas las paredes están intactas, el alveolo sería elegible para la colocación inmediata del implante.
En el grupo de prueba, se utilizará la guía quirúrgica guiada por computadora para la perforación y colocación del implante siguiendo las instrucciones del fabricante.
Mientras que en el grupo de control, después de la extracción del diente o la raíz, los implantes se colocarán con la mano libre guiados por los alvéolos de extracción.
Luego, en implantes con estabilidad primaria (torque de inserción> 35 Ncm2), se colocará el pilar final y cualquier ajuste adicional se realizará de inmediato en el laboratorio y se reposicionará en su lugar. El investigador principal (DA) verificará que el stent de vacío esté en su lugar nuevamente intraoralmente, luego se inyectará una resina autopolimerizante del color del diente del sillón en la hoja de vacío correspondiente al sitio del implante para construir la corona temporal.
Si algún sujeto siente algún movimiento en su corona temporal, se debe realizar una llamada telefónica inmediata a (DA) para examinar la causa de la movilidad (ya sea solo la corona o el implante en sí).
g) Atención Postoperatoria: El investigador principal (DA) manejará las complicaciones postoperatorias. El investigador principal (DA) retirará las coronas temporales móviles y las volverá a cementar. Mientras que los implantes móviles se considerarán como implantes fallidos en etapa temprana y se eliminarán de inmediato. El paciente recibirá otro implante en el mismo sitio después de un período de cicatrización adecuado de al menos 3 meses durante el cual se le proporcionará una dentadura postiza parcial removible temporal para la estética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dientes perdidos o raíces remanentes
- Espesor óseo bucolingual de 7 mm o más (Spray et al., 2000)
- Mucosa queratinizada bucolingual de 6 mm o más (Spray et al., 2000)
- Espacio entre arcadas suficiente para la rehabilitación protésica (7 mm o más) (Misch, 2008)
- Adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos no controlados (valor de HbA1c ≥ 8,1 por ciento) (Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(B R Chrcanovic et al., 2014)
- Fumadores empedernidos (Más de 10 cigarrillos al día) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009)(Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
- Bruxistas severos (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de inserción de implantes guiado por computadora
De acuerdo con la asignación, el grupo experimental recibirá implantes colocados inmediatamente en alvéolos de extracción mediante guías quirúrgicas CAD/CAM.
|
Los implantes se insertarán inmediatamente en alvéolos de extracción nuevos utilizando guías CAD/CAM
|
|
Comparador activo: Grupo de inserción de implantes de manos libres
De acuerdo con la asignación, el grupo de control recibirá implantes colocados inmediatamente en alvéolos de extracción utilizando la técnica tradicional de manos libres.
|
Los implantes se insertarán inmediatamente en los alvéolos de extracción nuevos utilizando la técnica de manos libres.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación lineal
Periodo de tiempo: dos meses postoperatorio
|
La cantidad de desviación lineal se midió a través de tres parámetros; desviación global, lateral y de profundidad.
Estos parámetros se medirán en el centro apical y coronal en un plano mesiodistal y bucolingual.
|
dos meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Prosthetic department
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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