计算机引导与徒手即刻植入的准确性 (RCT)
新鲜拔牙窝中计算机引导与徒手即刻种植体植入的准确性评估：一项随机对照临床试验
研究概览
详细说明
干预 主要研究者 (DA) 将诊断所有患者并根据纳入和排除标准选择他们。
首席研究员 (DA) 将为所有患者做好准备。 患者准备将采取几个步骤，这些步骤对于种植体插入和修复的最佳规划很重要。 实际治疗步骤将在准备工作完成后开始，包括：外科手术和假肢手术。
病历
病史：
主要研究者 (DA) 将询问所有患者他们目前和以前的全身状况以及任何住院或手术史。 控制糖尿病患者将被要求带来最近的血糖测试。 这包括空腹/餐后和糖化血红蛋白测试（血红蛋白 A1c）以评估其当前状态。
牙科病史：
首席研究员 (DA) 将向所有患者询问过去的牙科手术，包括植入物。
b) 临床检查
视觉检查：
首席研究员 (DA) 将对所有患者进行额外的口腔检查，以评估颞下颌关节、颞肌和咬肌，以帮助检测磨牙症。 口内检查包括评估可能干扰计划种植体治疗的任何病理病变（囊肿/肿瘤）。
数字检查：
主要研究者 (DA) 将使用食指以数字方式检查无望牙齿周围的软组织，以确认没有任何松弛组织的牢固粘膜、没有严重的倒凹和没有异常的牙槽嵴轮廓。 首席研究员 (DA) 将使用两个食指任意检查骨量，以确认足够的颊舌骨宽度。 首席研究员 (DA) 将使用牙周探针测试相邻牙齿的牙齿移动度，以确保剩余的相邻牙齿不会移动。
c) 扫描装置的构造：主要研究者 (DA) 将使用合适尺寸的库存托盘中的不可逆水胶体印模材料为选定患者制作主要的上印模和下印模。 首席研究员 (DA) 将使用 IV 型超硬牙石来灌注印模。 首席调查员 (DA) 将为每位使用 Utility Wax 的患者获取面弓记录和诊断咬合记录。 半可调咬合架将用于安装。
将为需要的患者制作断牙/严重蛀牙的诊断模型。 通过使用真空成型机将透明的热塑性塑料片压在患者的研究模型上；将构建一个真空成型的模板，其中包含不透射线的标记，以便以后轻松叠加。 vacuum 模板现在被视为扫描设备。
d) 患者射线照相成像 随后，每位患者将被送去接受上牙弓和/或下牙弓的 CBCT 扫描。 将指示患者在成像期间佩戴扫描装置。 将使用激光束调整中线，并将一名侦察员带到患者身边。 患者将被要求保持静止，直到机器围绕他/她旋转。 锥形束计算机断层扫描图像将以医学数字成像和通信 (DICOM) 格式在光盘上获得。
e) 手术导板的虚拟规划与构建
a) 虚拟规划 CBCT 图像用于使用 Blusky® 软件进行种植体植入的虚拟手术和修复规划。 首先，剩余的和相邻的牙齿将被分割。 该步骤有助于将种植体虚拟地插入到相对于相邻牙齿的牙冠和牙根可接受的位置。 将完成虚拟设置，然后将针对未来的假体虚拟插入具有适当尺寸的植入物。
在规划过程中将考虑对感兴趣区域的解剖学标志的谨慎尊重。 在下颌骨；下颌管将被模拟以在 2D 和 3D 视图中看到。 在上颌；在种植体定位期间，将在所有视图中检查上颌窦内衬。
将根据患者的 CBCT 设计一个虚拟指南，将其放置在相邻的牙齿上。 导出的虚拟向导标准语言转换（STL）文件将通过电子邮件发送至实验室中心进行构建。
f) 外科手术：首席研究员 (DA) 将使用柳叶刀、牙周膜刀、最小力和旋转运动在无创手术过程中拔除剩余的牙根或牙齿。 拔牙后，将使用深度探头检查接受腔是否完整的唇腭骨。 如果所有的壁都完好无损，则接受腔将有资格立即植入植入物。
在测试组中，计算机引导的手术导板将按照制造商的说明用于种植体钻孔和放置。
而在对照组中，在拔牙或牙根拔除后，将在拔牙槽的引导下徒手放置种植体。
然后在具有初级稳定性的种植体中（插入扭矩 > 35 Ncm2），将放置最终基台，任何进一步的调整将立即在实验室进行并重新定位到位。 主要研究者（DA）将在口内再次检查真空支架是否就位，然后将椅侧牙齿颜色的自聚合树脂注入与植入部位相对应的真空片中以构建临时牙冠。
如果任何受试者感觉到他/她的临时牙冠有任何移动，应立即打电话给 (DA) 以检查移动的原因（无论是仅牙冠还是植入物本身）。
g) 术后护理：主要研究者 (DA) 将处理术后并发症。 首席研究员 (DA) 将移除可移动的临时牙冠并重新固定它们。 而移动植入物将被视为早期失败的植入物，它将被立即移除。 在至少 3 个月的适当愈合期后，患者将在同一部位接受另一个种植体，在此期间，他/她将获得一个临时的可摘局部义齿以实现美观。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 牙齿无望或残根的患者
- 颊舌骨厚度为 7 毫米或以上（Spray 等人，2000 年）
- 6 毫米或以上的颊舌角化粘膜（Spray 等人，2000 年）
- 足以进行假肢康复的足弓间空间（7 毫米或更多）(Misch, 2008)
- 18岁以上的成年人
排除标准：
- 不受控制的糖尿病患者（HbA1c 值 ≥ 8.1%）（Takeshita 等人，1998 年）（Javed 和 Romanos，2009 年）（Garg，2010 年）（Retzepi 和 Donos，2010 年）（BR Chrcanovic 等人，2014 年）
- 重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）（Nitzan 等人，2005 年）（Strietzel 等人，2007 年）（Abt，2009 年）（Bruno Ramos Chrcanovic 等人，2015 年）
- 严重磨牙症 (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计算机引导种植体植入组
根据分配，实验组将接受使用 CAD/CAM 手术导板立即放置在拔牙槽中的种植体。
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种植体将使用 CAD/CAM 指南立即插入新鲜的拔牙槽中
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有源比较器：徒手植入植入组
根据分配，对照组将接受使用传统徒手技术立即放置在拔牙槽中的种植体。
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植入物将立即使用徒手技术插入新鲜的拔牙窝中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线性偏差
大体时间：术后两个月
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线性偏差量通过三个参数测量；全局、横向和深度偏差。
这些参数将在近远中和颊舌平面的根尖和冠状中心测量。
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术后两个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Maha ElKerdawy, Professor、Professor at Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Prosthetic department
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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