- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03281148
Précision dans l'implantation immédiate guidée par ordinateur par rapport à l'implantation à main levée (RCT)
Évaluation de la précision de la pose immédiate d'implants guidée par ordinateur par rapport à la pose d'implants à main levée dans des alvéoles d'extraction fraîches : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Interventions L'investigateur principal (DA) diagnostiquera tous les patients et les sélectionnera selon des critères d'inclusion et d'exclusion.
L'investigateur principal (DA) préparera tous les patients. La préparation du patient comprendra quelques étapes importantes pour une planification optimale de l'insertion et de la restauration de l'implant. Les étapes de traitement réelles commenceront une fois la préparation terminée, y compris ; interventions chirurgicales et prothétiques.
Antécédents de cas
Antécédents médicaux:
L'investigateur principal (DA) interrogera tous les patients sur leur état systémique actuel et antérieur et sur tout antécédent d'hospitalisation ou de chirurgie. Les patients diabétiques contrôlés seront invités à apporter un test de glycémie récent. Cela comprend à la fois le test d'hémoglobine à jeun / post-prandial et glycosylé (hémoglobine A1c) pour évaluer leur état actuel.
Antécédents dentaires :
L'investigateur principal (DA) interrogera tous les patients sur les procédures dentaires passées, y compris les implants.
b) Examen clinique
Examination visuelle:
L'investigateur principal (AD) examinera tous les patients par voie extra-orale pour évaluer les articulations temporo-mandibulaires, le muscle temporal et le muscle masséter afin d'aider à la détection du bruxisme. L'examen intra-oral comprend l'évaluation de toute lésion pathologique (kyste/tumeur) susceptible d'interférer avec le traitement implantaire prévu.
Examen numérique :
L'investigateur principal (DA) examinera numériquement les tissus mous entourant les dents désespérées à l'aide de l'index pour confirmer une muqueuse ferme exempte de tout tissu flasque, l'absence de contre-dépouilles sévères et l'absence de contour de crête anormal. L'investigateur principal (DA) examinera le volume osseux arbitrairement à l'aide des deux index pour confirmer une largeur osseuse bucco-linguale adéquate. Le chercheur principal (DA) testera la mobilité dentaire des dents adjacentes à l'aide d'une sonde parodontale pour s'assurer que les dents adjacentes restantes ne sont pas mobiles.
c) Construction de l'appareil de numérisation : l'investigateur principal (DA) réalisera des empreintes primaires supérieures et inférieures pour les patients sélectionnés en utilisant un matériau d'empreinte hydrocolloïde irréversible dans des plateaux de stock de tailles appropriées. Le chercheur principal (DA) coulera des empreintes en utilisant une pierre dentaire extra-dure de type IV. L'investigateur principal (DA) prendra un dossier d'arc facial et un dossier de morsure de diagnostic pour chaque patient utilisant Utility Wax. Un articulateur semi-réglable sera utilisé pour le montage.
Une maquette de diagnostic pour les dents cassées / gravement cariées sera formée pour les patients nécessaires. En pressant une feuille thermoplastique transparente à l'aide d'une machine de formage sous vide sur le modèle d'étude du patient ; un modèle formé sous vide sera construit contenant des marqueurs radio-opaques pour une superposition facile plus tard. Le modèle de vide est désormais considéré comme l'appareil de numérisation.
d) Imagerie radiographique du patient Chaque patient sera ensuite envoyé pour un scanner CBCT pour l'arcade supérieure et/ou inférieure. Le patient sera invité à porter l'appareil de numérisation pendant l'imagerie. La ligne médiane sera ajustée à l'aide d'un faisceau laser et un éclaireur sera amené au patient. Le patient sera invité à rester immobile jusqu'à ce que la machine tourne autour de lui. Les images de tomodensitométrie à faisceau conique seront obtenues au format Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM) sur un disque compact.
e) Planification virtuelle et construction de guide chirurgical
a) Planification virtuelle L'image CBCT a été utilisée pour la planification chirurgicale et prothétique virtuelle de la pose d'implants à l'aide du logiciel Blusky®. Tout d'abord, les dents restantes et voisines seront segmentées. Cette étape a permis d'insérer virtuellement les implants dans une position acceptable par rapport aux dents voisines par rapport à leurs couronnes et racines. La mise en place virtuelle sera effectuée puis l'insertion virtuelle d'implants avec des tailles appropriées sera effectuée par rapport à la future prothèse.
Un respect prudent des repères anatomiques dans la zone d'intérêt sera pris en compte lors de la planification. Dans la mandibule ; Le canal mandibulaire sera simulé pour être vu dans les vues 2D et 3D. Au maxillaire ; Le revêtement du sinus maxillaire sera vérifié dans toutes les vues lors du positionnement de l'implant.
Un guide virtuel sera conçu à partir du CBCT du patient à asseoir sur les dents voisines. Le fichier de transformation de langage standard (STL) exporté du guide virtuel sera envoyé aux centres de laboratoires par e-mail pour construction.
f) Procédures chirurgicales : Le chercheur principal (DA) extraira la racine ou la dent restante dans le cadre d'une procédure atraumatique utilisant une lancette, un périotome, une force minimale et un mouvement de rotation. Après l'extraction, l'alvéole sera examinée à la recherche d'os labial et palatin intacts à l'aide d'une sonde de profondeur. Si toutes les parois sont intactes, l'emboîture serait éligible pour la pose immédiate d'un implant.
Dans le groupe test, le guide chirurgical guidé par ordinateur sera utilisé pour le forage et le placement de l'implant en suivant les instructions du fabricant.
Dans le groupe témoin, après l'extraction d'une dent ou d'une racine, les implants seront placés à main levée guidés par les alvéoles d'extraction.
Ensuite, dans les implants avec stabilité primaire (couple d'insertion> 35 Ncm2), le pilier définitif sera placé et tout autre ajustement sera effectué immédiatement en laboratoire et repositionné en place. L'investigateur principal (DA) vérifiera que le stent à vide est à nouveau à sa place en bouche, puis une résine autopolymérisante de la couleur de la dent côté fauteuil sera injectée dans la feuille à vide correspondant au site de l'implant pour construire la couronne temporaire.
Si un sujet doit ressentir un mouvement dans sa couronne temporaire, un appel téléphonique immédiat doit être fait à (DA) pour examiner la cause de la mobilité (qu'il s'agisse de la couronne uniquement ou de l'implant lui-même).
g) Soins postopératoires : L'investigateur principal (DA) prendra en charge les complications postopératoires. L'investigateur principal (AD) retirera les couronnes temporaires mobiles et les cimentera. Alors que les implants mobiles seront considérés comme des implants défaillants à un stade précoce et ils seront immédiatement retirés. Le patient recevra un autre implant au même site après une période de cicatrisation appropriée d'au moins 3 mois au cours de laquelle il recevra une prothèse partielle amovible temporaire pour l'esthétique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des dents sans espoir ou des racines restantes
- Épaisseur osseuse bucco-linguale de 7 mm ou plus (Spray et al., 2000)
- Muqueuse bucco-linguale kératinisée de 6 mm ou plus (Spray et al., 2000)
- Espace inter-arcade suffisant pour une réhabilitation prothétique (7mm ou plus) (Misch, 2008)
- Adultes de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques non contrôlés (valeur d'HbA1c ≥ 8,1 %) (Takeshita et al., 1998) (Javed & Romanos, 2009) (Garg, 2010) (Retzepi & Donos, 2010) (B R Chrcanovic et al., 2014)
- Gros fumeurs (Plus de 10 cigarettes par jour) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009)(Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
- Bruxeurs sévères (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'insertion d'implants guidé par ordinateur
Selon l'attribution, le groupe expérimental recevra des implants immédiatement placés dans des alvéoles d'extraction à l'aide de guides chirurgicaux CAD/CAM.
|
Les implants seront immédiatement insérés dans des alvéoles d'extraction fraîches à l'aide de guides CAD/CAM
|
|
Comparateur actif: Groupe d'insertion d'implants à main libre
Selon l'attribution, le groupe de contrôle recevra des implants immédiatement placés dans des alvéoles d'extraction en utilisant la technique traditionnelle à main levée.
|
Les implants seront immédiatement insérés dans des alvéoles d'extraction fraîches en utilisant la technique à main levée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déviation linéaire
Délai: deux mois postopératoire
|
La quantité de déviation linéaire a été mesurée à travers trois paramètres; déviation globale, latérale et en profondeur.
Ces paramètres seront mesurés au centre apical et coronal dans un plan mésiodistal et buccolingual.
|
deux mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Prosthetic department
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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