Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Précision dans l'implantation immédiate guidée par ordinateur par rapport à l'implantation à main levée (RCT)

12 septembre 2017 mis à jour par: Doaa Mohammed Ayman, Cairo University

Évaluation de la précision de la pose immédiate d'implants guidée par ordinateur par rapport à la pose d'implants à main levée dans des alvéoles d'extraction fraîches : un essai clinique contrôlé randomisé

Les patients avec des dents sans espoir dans la zone esthétique nécessitant une restauration implantaire immédiate seront recrutés pour l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes ; un groupe recevra des implants immédiats placés à l'aide de guides CAD/CAM tandis que l'autre groupe recevra des implants immédiats placés par la technique à main levée. La précision des implants insérés sera mesurée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Interventions L'investigateur principal (DA) diagnostiquera tous les patients et les sélectionnera selon des critères d'inclusion et d'exclusion.

L'investigateur principal (DA) préparera tous les patients. La préparation du patient comprendra quelques étapes importantes pour une planification optimale de l'insertion et de la restauration de l'implant. Les étapes de traitement réelles commenceront une fois la préparation terminée, y compris ; interventions chirurgicales et prothétiques.

  1. Antécédents de cas

    1. Antécédents médicaux:

      L'investigateur principal (DA) interrogera tous les patients sur leur état systémique actuel et antérieur et sur tout antécédent d'hospitalisation ou de chirurgie. Les patients diabétiques contrôlés seront invités à apporter un test de glycémie récent. Cela comprend à la fois le test d'hémoglobine à jeun / post-prandial et glycosylé (hémoglobine A1c) pour évaluer leur état actuel.

    2. Antécédents dentaires :

      L'investigateur principal (DA) interrogera tous les patients sur les procédures dentaires passées, y compris les implants.

      b) Examen clinique

    1. Examination visuelle:

      L'investigateur principal (AD) examinera tous les patients par voie extra-orale pour évaluer les articulations temporo-mandibulaires, le muscle temporal et le muscle masséter afin d'aider à la détection du bruxisme. L'examen intra-oral comprend l'évaluation de toute lésion pathologique (kyste/tumeur) susceptible d'interférer avec le traitement implantaire prévu.

    2. Examen numérique :

      L'investigateur principal (DA) examinera numériquement les tissus mous entourant les dents désespérées à l'aide de l'index pour confirmer une muqueuse ferme exempte de tout tissu flasque, l'absence de contre-dépouilles sévères et l'absence de contour de crête anormal. L'investigateur principal (DA) examinera le volume osseux arbitrairement à l'aide des deux index pour confirmer une largeur osseuse bucco-linguale adéquate. Le chercheur principal (DA) testera la mobilité dentaire des dents adjacentes à l'aide d'une sonde parodontale pour s'assurer que les dents adjacentes restantes ne sont pas mobiles.

      c) Construction de l'appareil de numérisation : l'investigateur principal (DA) réalisera des empreintes primaires supérieures et inférieures pour les patients sélectionnés en utilisant un matériau d'empreinte hydrocolloïde irréversible dans des plateaux de stock de tailles appropriées. Le chercheur principal (DA) coulera des empreintes en utilisant une pierre dentaire extra-dure de type IV. L'investigateur principal (DA) prendra un dossier d'arc facial et un dossier de morsure de diagnostic pour chaque patient utilisant Utility Wax. Un articulateur semi-réglable sera utilisé pour le montage.

      Une maquette de diagnostic pour les dents cassées / gravement cariées sera formée pour les patients nécessaires. En pressant une feuille thermoplastique transparente à l'aide d'une machine de formage sous vide sur le modèle d'étude du patient ; un modèle formé sous vide sera construit contenant des marqueurs radio-opaques pour une superposition facile plus tard. Le modèle de vide est désormais considéré comme l'appareil de numérisation.

      d) Imagerie radiographique du patient Chaque patient sera ensuite envoyé pour un scanner CBCT pour l'arcade supérieure et/ou inférieure. Le patient sera invité à porter l'appareil de numérisation pendant l'imagerie. La ligne médiane sera ajustée à l'aide d'un faisceau laser et un éclaireur sera amené au patient. Le patient sera invité à rester immobile jusqu'à ce que la machine tourne autour de lui. Les images de tomodensitométrie à faisceau conique seront obtenues au format Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM) sur un disque compact.

      e) Planification virtuelle et construction de guide chirurgical

      a) Planification virtuelle L'image CBCT a été utilisée pour la planification chirurgicale et prothétique virtuelle de la pose d'implants à l'aide du logiciel Blusky®. Tout d'abord, les dents restantes et voisines seront segmentées. Cette étape a permis d'insérer virtuellement les implants dans une position acceptable par rapport aux dents voisines par rapport à leurs couronnes et racines. La mise en place virtuelle sera effectuée puis l'insertion virtuelle d'implants avec des tailles appropriées sera effectuée par rapport à la future prothèse.

      Un respect prudent des repères anatomiques dans la zone d'intérêt sera pris en compte lors de la planification. Dans la mandibule ; Le canal mandibulaire sera simulé pour être vu dans les vues 2D et 3D. Au maxillaire ; Le revêtement du sinus maxillaire sera vérifié dans toutes les vues lors du positionnement de l'implant.

      Un guide virtuel sera conçu à partir du CBCT du patient à asseoir sur les dents voisines. Le fichier de transformation de langage standard (STL) exporté du guide virtuel sera envoyé aux centres de laboratoires par e-mail pour construction.

      f) Procédures chirurgicales : Le chercheur principal (DA) extraira la racine ou la dent restante dans le cadre d'une procédure atraumatique utilisant une lancette, un périotome, une force minimale et un mouvement de rotation. Après l'extraction, l'alvéole sera examinée à la recherche d'os labial et palatin intacts à l'aide d'une sonde de profondeur. Si toutes les parois sont intactes, l'emboîture serait éligible pour la pose immédiate d'un implant.

      Dans le groupe test, le guide chirurgical guidé par ordinateur sera utilisé pour le forage et le placement de l'implant en suivant les instructions du fabricant.

      Dans le groupe témoin, après l'extraction d'une dent ou d'une racine, les implants seront placés à main levée guidés par les alvéoles d'extraction.

      Ensuite, dans les implants avec stabilité primaire (couple d'insertion> 35 Ncm2), le pilier définitif sera placé et tout autre ajustement sera effectué immédiatement en laboratoire et repositionné en place. L'investigateur principal (DA) vérifiera que le stent à vide est à nouveau à sa place en bouche, puis une résine autopolymérisante de la couleur de la dent côté fauteuil sera injectée dans la feuille à vide correspondant au site de l'implant pour construire la couronne temporaire.

      Si un sujet doit ressentir un mouvement dans sa couronne temporaire, un appel téléphonique immédiat doit être fait à (DA) pour examiner la cause de la mobilité (qu'il s'agisse de la couronne uniquement ou de l'implant lui-même).

      g) Soins postopératoires : L'investigateur principal (DA) prendra en charge les complications postopératoires. L'investigateur principal (AD) retirera les couronnes temporaires mobiles et les cimentera. Alors que les implants mobiles seront considérés comme des implants défaillants à un stade précoce et ils seront immédiatement retirés. Le patient recevra un autre implant au même site après une période de cicatrisation appropriée d'au moins 3 mois au cours de laquelle il recevra une prothèse partielle amovible temporaire pour l'esthétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec des dents sans espoir ou des racines restantes
  2. Épaisseur osseuse bucco-linguale de 7 mm ou plus (Spray et al., 2000)
  3. Muqueuse bucco-linguale kératinisée de 6 mm ou plus (Spray et al., 2000)
  4. Espace inter-arcade suffisant pour une réhabilitation prothétique (7mm ou plus) (Misch, 2008)
  5. Adultes de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients diabétiques non contrôlés (valeur d'HbA1c ≥ 8,1 %) (Takeshita et al., 1998) (Javed & Romanos, 2009) (Garg, 2010) (Retzepi & Donos, 2010) (B R Chrcanovic et al., 2014)
  2. Gros fumeurs (Plus de 10 cigarettes par jour) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009)(Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
  3. Bruxeurs sévères (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011)(Lin et al., 2012)(Zhou et al., 2015)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'insertion d'implants guidé par ordinateur
Selon l'attribution, le groupe expérimental recevra des implants immédiatement placés dans des alvéoles d'extraction à l'aide de guides chirurgicaux CAD/CAM.
Les implants seront immédiatement insérés dans des alvéoles d'extraction fraîches à l'aide de guides CAD/CAM
Comparateur actif: Groupe d'insertion d'implants à main libre
Selon l'attribution, le groupe de contrôle recevra des implants immédiatement placés dans des alvéoles d'extraction en utilisant la technique traditionnelle à main levée.
Les implants seront immédiatement insérés dans des alvéoles d'extraction fraîches en utilisant la technique à main levée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déviation linéaire
Délai: deux mois postopératoire
La quantité de déviation linéaire a été mesurée à travers trois paramètres; déviation globale, latérale et en profondeur. Ces paramètres seront mesurés au centre apical et coronal dans un plan mésiodistal et buccolingual.
deux mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prosthetic department

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implants dentaires immédiats

Essais cliniques sur Groupe d'insertion d'implants guidé par ordinateur

S'abonner