Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuus tietokoneohjatussa vs. vapaan käden välittömässä istutuksessa (RCT)

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Doaa Mohammed Ayman, Cairo University

Tarkkuuden arviointi tietokoneohjatussa vs. vapaan käden implanttien välittömässä asettamisessa tuoreisiin uuttopistorasioihin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, joilla on esteettisellä alueella toivottomat hampaat, jotka vaativat välitöntä implantin palauttamista. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään; ryhmä saa välittömät implantit, jotka asetetaan CAD/CAM-ohjaimilla, kun taas toinen ryhmä saa välittömät implantit, jotka asetetaan vapaalla kädellä. Asennettujen implanttien tarkkuus mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot Päätutkija (DA) diagnosoi kaikki potilaat ja valitsee heidät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Päätutkija (DA) valmistelee kaikki potilaat. Potilaan valmistelu vaatii muutamia vaiheita, jotka ovat tärkeitä implantin asettamisen ja palauttamisen optimaalisen suunnittelun kannalta. Todelliset hoitovaiheet alkavat valmistelun jälkeen, mukaan lukien; kirurgiset ja proteettiset toimenpiteet.

  1. Tapaushistoria

    1. Lääketieteellinen historia:

      Päätutkija (DA) kysyy kaikilta potilailta heidän nykyisestä ja aiemmasta systeemisestä tilastaan ​​sekä mahdollisesta sairaalahoidon tai leikkauksen historiasta. Kontrolloituja diabeetikkoja pyydetään tuomaan äskettäinen verensokeritesti. Tämä sisältää sekä paaston/aterian jälkeisen että glykosyloidun hemoglobiinin testin (Hemoglobiini A1c) niiden nykyisen tilan arvioimiseksi.

    2. Hammashistoria:

      Päätutkija (DA) kysyy kaikilta potilailta aiemmista hammaslääketieteellisistä toimenpiteistä, mukaan lukien implantit.

      b) Kliininen tutkimus

    1. Silmämääräinen tarkastus:

      Päätutkija (DA) tutkii kaikki potilaat ylimääräisesti suun kautta arvioidakseen temporomandibulaariset nivelet, ohimonivelet ja puremalihakset bruksismin havaitsemiseksi. Suunsisäiseen tutkimukseen sisältyy kaikkien patologisten vaurioiden (kysta/kasvain) arviointi, joka voi häiritä suunniteltua implanttihoitoa.

    2. Digitaalinen tutkimus:

      Päätutkija (DA) tutkii toivottomia hampaita ympäröivän pehmytkudoksen digitaalisesti käyttämällä etusormea ​​varmistaakseen kiinteän limakalvon, jossa ei ole velttoa kudosta, vailla vakavia viiltoja ja epänormaalin harjanteen puuttumista. Päätutkija (DA) tutkii luun tilavuuden mielivaltaisesti käyttämällä kahta etusormea ​​varmistaakseen riittävän buccolinguaalisen luun leveyden. Päätutkija (DA) testaa vierekkäisten hampaiden liikkuvuuden parodontaalisen anturin avulla varmistaakseen, että loput viereiset hampaat eivät ole liikkuvia.

      c) Skannauslaitteen rakenne: Päätutkija (DA) tekee valituille potilaille ensisijaiset ylemmät ja alemmat jäljennökset käyttämällä irreversiibeliä hydrokolloidijäljennösmateriaalia sopivan kokoisille varastoalustalle. Päätutkija (DA) kaataa jäljennökset käyttämällä tyypin IV erikoiskovaa hammaskiveä. Päätutkija (DA) ottaa jokaisesta potilaasta Face bow -tietueen ja diagnostisen purematietueen käyttämällä Utility Waxia. Asennuksessa käytetään puolisäädettävää nivellaitetta.

      Tarvittavia potilaita varten muodostetaan diagnostinen malli rikkoutuneista/pahasti karieshampaista. Puristamalla kirkas termoplastinen levy tyhjiömuovauskoneella potilaan tutkimuskipsiin; tyhjiömuotoiltu malline rakennetaan, joka sisältää röntgensäteitä läpäisemättömät markkerit, jotta niiden päällekkäin asettaminen on helppoa myöhemmin. Tyhjiömallia pidetään nyt skannauslaitteena.

      d) Potilaan radiografinen kuvantaminen Jokainen potilas lähetetään sitten CBCT-skannaukseen ylä- ja/tai alakaaren osalta. Potilasta neuvotaan käyttämään skannauslaitetta kuvantamisen aikana. Keskiviivaa säädetään lasersäteellä ja potilaalle viedään tiedustelija. Potilasta pyydetään pysymään paikallaan, kunnes kone pyörii hänen ympärillään. Kartiokomografiakuvat saadaan Digital Imaging & Communications in Medicine (DICOM) -muodossa CD-levylle.

      e) Virtuaalinen suunnittelu ja kirurgisen oppaan rakentaminen

      a) Virtuaalinen suunnittelu CBCT-kuvaa käytettiin implantin sijoituksen virtuaaliseen kirurgiseen ja proteettiseen suunnitteluun Blusky®-ohjelmistolla. Ensin jäljellä olevat ja viereiset hampaat segmentoidaan. Tämä vaihe auttoi käytännössä implanttien asettamista hyväksyttävään asentoon suhteessa viereisiin hampaisiin niiden kruunujen ja juurien suhteen. Tehdään virtuaalinen asetus, jonka jälkeen virtuaalisesti asetetaan sopivan kokoisia implantteja tulevaa proteesia varten.

      Suunnittelussa huomioidaan anatomisten maamerkkien varovainen kunnioittaminen kiinnostavalla alueella. Alaleuassa; Mandibulaarinen kanava simuloidaan näkyväksi sekä 2D- että 3D-näkymissä. Leuassa; poskiontelon limakalvo tarkistetaan kaikissa näkymissä implantin sijoituksen aikana.

      Virtuaalinen opas suunnitellaan potilaan CBCT:stä viereisiin hampaisiin istuttavaksi. Virtuaalioppaan viety Standard Language Transformation (STL) -tiedosto lähetetään laboratoriokeskuksiin sähköpostitse rakentamista varten.

      f) Kirurgiset toimenpiteet: Päätutkija (DA) poistaa jäljellä olevan juuren tai hampaan atraumaattisessa toimenpiteessä käyttämällä lansettia, periotomia, minimaalista voimaa ja pyörivää liikettä. Uuton jälkeen syvennys tutkitaan syvyysanturilla ehjä labiaali- ja kitalaluun varalta. Jos kaikki seinät ovat ehjät, istukka voidaan asentaa välittömästi.

      Testiryhmässä käytetään tietokoneohjattua leikkausopasta implanttien poraamiseen ja asettamiseen valmistajan ohjeiden mukaan.

      Kontrolliryhmässä hampaiden tai juurien poiston jälkeen implantit asetetaan vapaalla kädellä poistoholkkien ohjaamana.

      Sitten implanteissa, joiden ensisijainen vakaus (Insertion torque > 35 Ncm2), viimeinen tuki asetetaan ja mahdolliset lisäsäädöt tehdään välittömästi laboratoriossa ja sijoitetaan uudelleen paikoilleen. Päätutkija (DA) tarkistaa, että tyhjöstentti on taas paikallaan suunsisäisesti, sitten tuolin puoleinen hampaan värinen autopolymeroituva hartsi ruiskutetaan implanttikohtaa vastaavaan tyhjiölevyyn väliaikaisen kruunun rakentamiseksi.

      Jos joku koehenkilö tuntee liikettä väliaikaisessa kruunussaan, on välittömästi soitettava (DA) liikkuvuuden syyn tutkimiseksi (onko kyseessä vain kruunu vai itse implantti).

      g) Leikkauksen jälkeinen hoito: Päätutkija (DA) hallitsee leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Päätutkija (DA) poistaa siirrettävät väliaikaiset kruunut ja kiinnittää ne uudelleen. Vaikka liikkuvia implantteja pidetään varhaisen vaiheen epäonnistuneina implantteina, ja ne poistetaan välittömästi. Potilas saa toisen implantin samaan paikkaan kunnollisen, vähintään 3 kuukauden paranemisjakson jälkeen, jonka aikana hänelle toimitetaan tilapäinen irrotettava osittainen proteesi estetiikkaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toivottomat hampaat tai jäljellä olevat juuret
  2. Bucco-linguaalisen luun paksuus 7 mm tai enemmän (Spray et al., 2000)
  3. Bucco-lingual keratinoitunut limakalvo, jonka paksuus on vähintään 6 mm (Spray et al., 2000)
  4. Kaarien välinen tila, joka riittää proteesin kuntoutukseen (7 mm tai enemmän) (Misch, 2008)
  5. Yli 18-vuotiaat aikuiset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattomat diabetespotilaat (HbA1c-arvo ≥ 8,1 prosenttia) (Takeshita et al., 1998) (Javed & Romanos, 2009) (Garg, 2010) (Retzepi & Donos, 2010) (B R Chrcanovic et al., 2014)
  2. Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009) (Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
  3. Vakavat bruxerit (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011) (Lin et al., 2012) (Zhou et al., 2015)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokoneohjattu implantin asennusryhmä
Jakamisen mukaan koeryhmä saa implantit välittömästi pistorasioihin CAD/CAM-leikkausohjaimilla.
Implantit asetetaan välittömästi uusiin poistoliittimiin käyttämällä CAD/CAM-ohjaimia
Active Comparator: Vapaa käden implantin asennusryhmä
Jaon mukaan kontrolliryhmä saa implantit välittömästi pistorasioihin perinteisellä vapaan käden tekniikalla.
Implantit asetetaan välittömästi tuoreisiin poistopistorasioihin vapaan käden tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarinen poikkeama
Aikaikkuna: kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
Lineaarisen poikkeaman määrä mitattiin kolmen parametrin avulla; globaali, lateraalinen ja syvyyspoikkeama. Nämä parametrit mitataan apikaalisesta ja koronaalisesta keskustasta mesiodistaalisessa ja bukkolinguaalisessa tasossa.
kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prosthetic department

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välittömät hammasimplantit

Kliiniset tutkimukset Tietokoneohjattu implantin asennusryhmä

Tilaa