- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03281148
Precisione nell'impianto immediato guidato da computer rispetto a quello a mano libera (RCT)
Valutazione dell'accuratezza nel posizionamento dell'impianto guidato da computer rispetto a quello immediato a mano libera in alveoli di estrazione fresca: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
interventi Il ricercatore principale (DA) diagnosticherà tutti i pazienti e li selezionerà in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Il ricercatore principale (DA) preparerà tutti i pazienti. La preparazione del paziente richiederà pochi passaggi importanti per una pianificazione ottimale dell'inserimento dell'impianto e del restauro. Le fasi di trattamento effettive inizieranno dopo che la preparazione è stata completata, incluso; interventi chirurgici e protesici.
Caso storico
Storia medica:
Il ricercatore principale (DA) chiederà a tutti i pazienti la loro condizione sistemica presente e precedente e qualsiasi storia di ricovero o interventi chirurgici. Ai pazienti diabetici controllati verrà chiesto di portare un recente test della glicemia. Ciò include sia il test dell'emoglobina a digiuno/post prandiale che quello glicosilato (emoglobina A1c) per valutare il loro stato attuale.
Anamnesi dentale:
Il ricercatore principale (DA) chiederà a tutti i pazienti le procedure odontoiatriche passate, inclusi gli impianti.
b) Esame clinico
Esame visivo:
Il ricercatore principale (DA) esaminerà tutti i pazienti extra oralmente per valutare le articolazioni temporo-mandibolari, i temporali e il muscolo massetere per aiutare nella rilevazione del bruxismo. L'esame intraorale include la valutazione di qualsiasi lesione patologica (cisti/tumore) che possa interferire con il trattamento implantare pianificato.
Esame digitale:
Il ricercatore principale (DA) esaminerà digitalmente il tessuto molle che circonda i denti senza speranza usando il dito indice per confermare una mucosa solida priva di qualsiasi tessuto flaccido, assenza di gravi sottosquadri e assenza di contorno anormale della cresta. Il ricercatore principale (DA) esaminerà arbitrariamente il volume osseo utilizzando i due indici per confermare un'adeguata larghezza dell'osso bucco-linguale. Il ricercatore principale (DA) testerà la mobilità dei denti adiacenti utilizzando una sonda parodontale per garantire che i denti adiacenti rimanenti non siano mobili.
c) Costruzione dell'apparecchio di scansione: il ricercatore principale (DA) realizzerà le impronte primarie superiori e inferiori per i pazienti selezionati utilizzando materiale per impronte idrocolloidale irreversibile in vassoi di dimensioni adeguate. Il ricercatore principale (DA) getterà le impronte utilizzando un gesso extra duro di tipo IV. Il ricercatore principale (DA) prenderà una registrazione dell'arco facciale e una registrazione del morso diagnostico per ogni paziente che utilizza Utility Wax. Per il montaggio verrà utilizzato un articolatore semi-regolabile.
Verrà formato un modello diagnostico per denti rotti / gravemente cariati per i pazienti necessari. Premendo un foglio termoplastico trasparente utilizzando una macchina per la termoformatura sul calco di studio del paziente; verrà costruito un modello formato sottovuoto contenente marcatori radiopachi per una facile sovrapposizione successiva. Il modello del vuoto è ora considerato l'appliance di scansione.
d) Imaging radiografico del paziente Ogni paziente verrà quindi inviato per una scansione CBCT per l'arcata superiore e/o inferiore. Il paziente verrà istruito a indossare l'apparecchio di scansione durante l'imaging. La linea mediana verrà regolata utilizzando il raggio laser e verrà portato uno scout al paziente. Al paziente verrà chiesto di rimanere fermo finché la macchina non ruota intorno a lui/lei. Le immagini della tomografia computerizzata a fascio conico saranno ottenute in formato DICOM (Digital Imaging & Communications in Medicine) su un compact disc.
e) Progettazione virtuale e costruzione di dime chirurgiche
a) Pianificazione virtuale L'immagine CBCT è stata utilizzata per la pianificazione chirurgica e protesica virtuale del posizionamento dell'impianto utilizzando il software Blusky®. Innanzitutto, i denti rimanenti e quelli adiacenti verranno segmentati. Questo passaggio ha aiutato a inserire virtualmente gli impianti in una posizione accettabile rispetto ai denti vicini rispetto alle loro corone e radici. Verrà eseguito il Virtual Setting, quindi verrà eseguito l'inserimento virtuale di impianti con dimensioni adeguate rispetto alla futura protesi.
Durante la pianificazione sarà considerato un attento rispetto dei punti di riferimento anatomici nell'area di interesse. Nella mandibola; Il canale mandibolare sarà simulato per essere visto in entrambe le viste 2D e 3D. Nella mascella; il rivestimento del seno mascellare verrà controllato in tutte le viste durante il posizionamento dell'impianto.
Una guida virtuale sarà progettata dalla CBCT del paziente da posizionare sui denti adiacenti. Il file STL (Standard Language Transformation) esportato della guida virtuale verrà inviato ai centri di laboratorio via e-mail per la costruzione.
f) Procedure chirurgiche: il ricercatore principale (DA) estrarrà la radice o il dente rimanente in una procedura procedurale atraumatica utilizzando lancetta, periotomo, forza minima e movimento rotatorio. Dopo l'estrazione, l'alveolo verrà esaminato per l'osso labiale e palatale intatto utilizzando una sonda di profondità. Se tutte le pareti sono intatte, l'alveolo sarebbe idoneo per il posizionamento immediato dell'impianto.
Nel gruppo di test, la guida chirurgica guidata da computer verrà utilizzata per la perforazione e il posizionamento dell'impianto seguendo le istruzioni del produttore.
Mentre nel gruppo di controllo, dopo l'estrazione del dente o della radice, gli impianti verranno posizionati a mano libera guidati dagli alveoli estrattivi.
Quindi, negli impianti con stabilità primaria (coppia di inserimento > 35 Ncm2), verrà posizionato il moncone definitivo e qualsiasi ulteriore regolazione verrà eseguita immediatamente in laboratorio e riposizionata in sede. Il ricercatore principale (DA) verificherà che lo stent sottovuoto sia di nuovo al suo posto intraoralmente, quindi una resina autopolimerizzante colorata sul dente della sedia verrà iniettata nel foglio sottovuoto corrispondente al sito dell'impianto per costruire la corona provvisoria.
Se un soggetto dovesse avvertire qualsiasi movimento nella sua corona provvisoria, deve essere effettuata una telefonata immediata a (DA) per esaminare la causa della mobilità (se si tratta solo della corona o dell'impianto stesso).
g) Assistenza postoperatoria: il ricercatore principale (DA) gestirà le complicanze postoperatorie. Il ricercatore principale (DA) rimuoverà le corone temporanee mobili e le cementerà. Mentre gli impianti mobili saranno considerati come impianti falliti in fase iniziale e verranno rimossi immediatamente. Il paziente riceverà un altro impianto nello stesso sito dopo un adeguato periodo di guarigione di almeno 3 mesi durante il quale gli verrà fornita una protesi parziale rimovibile provvisoria per estetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con denti senza speranza o radici rimanenti
- Spessore osseo bucco-linguale di 7 mm o più (Spray et al., 2000)
- Mucosa bucco-linguale cheratinizzata di 6 mm o più (Spray et al., 2000)
- Spazio interarcata sufficiente per la riabilitazione protesica (7 mm o più) (Misch, 2008)
- Adulti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici non controllati (valore HbA1c ≥ 8,1%) (Takeshita et al., 1998)(Javed & Romanos, 2009)(Garg, 2010)(Retzepi & Donos, 2010)(B R Chrcanovic et al., 2014)
- Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno) (Nitzan et al., 2005) (Strietzel et al., 2007) (Abt, 2009) (Bruno Ramos Chrcanovic et al., 2015)
- Bruxer gravi (Lobbezoo et al., 2006) (Manfredini et al., 2011) (Lin et al., 2012) (Zhou et al., 2015)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di inserimento implantare computer guidato
In base all'assegnazione, il gruppo sperimentale riceverà gli impianti immediatamente posizionati negli alveoli estrattivi utilizzando guide chirurgiche CAD/CAM.
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Gli impianti verranno immediatamente inseriti in alveoli estrattivi freschi utilizzando guide CAD/CAM
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Comparatore attivo: Gruppo di inserimento impianto a mano libera
In base all'assegnazione, il gruppo di controllo riceverà gli impianti immediatamente posizionati negli alveoli estrattivi utilizzando la tradizionale tecnica a mano libera.
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Gli impianti verranno immediatamente inseriti in alveoli estrattivi freschi utilizzando la tecnica a mano libera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione lineare
Lasso di tempo: due mesi dopo l'intervento
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La quantità di deviazione lineare è stata misurata attraverso tre parametri; deviazione globale, laterale e di profondità.
Questi parametri saranno misurati al centro apicale e coronale in un piano mesiodistale e buccolinguale.
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due mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maha ElKerdawy, Professor, Professor at Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A. N. (2016). Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), 391-398. http://doi.org/10.1002/smll.)) D'haese, J., Van De Velde, T., Komiyama, A., Hultin, M., & De Bruyn, H. (2012). Accuracy and complications using computer-designed stereolithographic surgical guides for oral rehabilitation by means of dental implants: a review of the literature. Clinical Implant Dentistry and Related Research, 14(3), 321-35. http://doi.org/10.1111/j.1708-8208.2010.00275.x Ortega-martínez, J., Pérez-pascual, T., Mareque-bueno, S., & Hernández-alfaro, F. (2012). Immediate implants following tooth extraction . A systematic review. Medicina Oral Patología Oral Y Cirugia Bucal- Oral Surgery Section, 17(2), e251-61. http://doi.org/10.4317/medoral.17469
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su Impianti dentali immediati
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Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su Gruppo di inserimento implantare computer guidato
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Apreo Health, Inc.Attivo, non reclutanteEnfisema o BPCORegno Unito, Olanda, Austria
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