- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03297632
노인의 근력, 질량 및 신체 기능 개선
노인의 균형, 근력, 근육량 및 신체 기능 향상을 목적으로 기능적으로 설계된 저항 운동: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
낙상 및 낙상 관련 부상은 노인의 주요 건강 문제입니다. 그들은 기능 저하와 사망률 증가를 유발할 뿐만 아니라 사회에 막대한 의료 비용을 발생시킵니다. 노인 인구가 증가함에 따라 낙상의 발생 및 결과는 전 세계적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서 잠재적인 낙상 위험 마커의 개선된 감지는 낙상 위험이 있는 개인을 예측하고 후속적으로 낙상 방지 전략을 개선할 때 중요합니다. 낙상은 균형을 유지하는 개인의 능력에 부정적인 영향을 미치는 내적 및 외적 요인의 최종 결과일 수 있으며, 이는 일련의 신체 움직임 중에 종종 나타납니다. 균형은 동적으로 그리고 정적으로 측정될 수 있으며, 후자는 고정된 서 있는 위치에 개인을 두는 것과 관련되며, 그 결과 연구자들은 손상된 자세 안정성을 낙상의 위험 요소로 제안했습니다. 그러나 자세 불안정성과 낙상의 연관성에 관한 증거는 제한적이며 이 분야의 인구 기반 코호트 연구는 거의 없습니다. 이전 연구의 다른 단점으로는 회상 편향의 위험을 증가시키고 낙상의 결과로 위험 요인을 식별하는 후향적 연구 설계의 사용이 있습니다.
자세 불안정성은 시험 성능 변동성을 줄이고 채점 시스템의 주관적인 특성을 피하기 때문에 정기적인 임상 평가보다 이점이 있는 자세 측정의 객관적인 측정을 사용하여 조사하는 것이 바람직합니다. 최근 연구자들은 자세 불안정성을 측정하는 도구로서 WBB(Wii Balance Board)의 성능을 분석하여 우수한 동시 타당성과 기존 낙상 평가를 보완할 수 있는 능력을 밝혔습니다. 그러나 이러한 결과는 풍부한 공변량 세트가 있는 모집단 기반 샘플에서 평가되어야 했습니다. 따라서 연구자들은 1,800명 이상의 지역 사회 거주 남성과 여성 코호트에서 자세 동요의 객관적인 측정이 향후 낙상을 예측하는 방법을 조사하기 위해 전향적 관찰 연구를 수행했으며, 조사 당시 모두 70세였습니다.
그 결과, 두 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 측정한 자세 흔들림의 가장 높은 5분위에서 노인들 사이에서 손상된 자세 안정성이 낙상 사고 위험을 75~90% 증가시킬 수 있음이 밝혀졌습니다. 결론 중 하나는 향후 연구에서 조사된 매개변수의 임상적 유용성을 조사하고, 확립된 임상 균형 테스트와 성능을 비교하고, 균형을 개선하기 위한 전략이 낙상 위험을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것이 가치가 있다는 것입니다. 따라서 후속 연구에서 조사관은 이전 측정을 기반으로 비정상적인 균형 값을 가진 것으로 확인된 참가자의 자세 동요 증가를 줄일 수 있는지 여부를 조사했습니다. 조사관은 또한 낙상 공포 및 낙상 효능에 대한 근력 측정 및 검증된 설문지와 함께 TUG(Time-Up-and-GO) 수행을 통해 참가자의 기능적 균형을 조사했습니다. 본 후속 연구는 기존 HAI 연구 코호트에서 총 52명의 개인을 모집하여 무작위 개입 연구로 수행되었으며, 균형 기능 장애를 나타내는 5분위에서 자세 흔들림을 측정했습니다. 중재 그룹은 4주 동안 30분의 균형 훈련으로 구성된 주 3회 감독 그룹 훈련 세션을 수행했으며 통제 그룹은 신체 활동과 균형 운동의 중요성을 강조하는 건강 상담을 받았습니다. 예비 데이터에 따르면 운동 중재는 균형, 근력 및 신체 기능에 대한 선택된 측정에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않았습니다. 따라서 4주간의 점진적인 균형 운동, 주당 3회 운동량은 유익한 효과를 내기에는 너무 적은 것처럼 보일 수 있습니다.
이 이전 연구의 결과는 균형, 근력 및 신체 기능과 장기적으로 낙상 예방에 유익한 효과를 내기 위해 보다 포괄적인 운동 프로그램이 필요함을 나타냈습니다. 이전 연구에서는 근감소증이라고도 알려진 낮은 근육량과 함께 낮은 근력이 독립적으로 낙상, 골절 및 전반적인 건강 악화를 예측하는 것으로 나타났습니다. 그러나 점점 더 많은 증거가 나이든 사람들이 저항 운동을 통해 연령 관련 근육량 감소 추세에 대응하고 동적 균형을 개선할 수 있음을 나타냅니다. 노인의 경우 운동 요법을 10-12주 동안 매주 3회 운동 세션으로 진행하는 것이 좋습니다. 균형 운동 연구에 사용됩니다.
목표:
- 현재 연구의 주요 목표는 근육량이 적은 노인을 위해 설계된 10주 강사 감독 저항 운동 프로그램의 효과와 타당성을 조사하는 것입니다. 목표는 참가자들이 기본 장비를 사용하여 가정 환경에서도 수행할 수 있는 운동을 구현하는 것입니다.
- 두 번째 목표는 참가자가 자신의 거주지 또는 유사한 위치에서 사용하도록 디지털 비디오 및 서면 지침에 기록된 동일한 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
행동 양식:
모집은 Umeå 시의 모든 70세 노인을 참여하도록 초대하는 진행 중인 인구 기반 코호트 연구인 Healthy Aging Initiative(HAI) 건강 검진에 이전에 등록한 참가자를 기반으로 합니다. 이 연구에 대한 적격 참가자는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA, GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA) 측정을 기반으로 남성과 여성의 근육량(근감소증 전)의 가장 낮은 5분위수에서 선발됩니다. 근육감소증에 대한 유럽 정의에서 가져온 HAI 연구 및 기준. 참가자는 연구에 대한 정보를 받고 참여하도록 초대되는 전화로 먼저 연락을 받습니다. 합의에 따라 참가자는 통제 그룹, 가정 기반 교육 그룹 또는 강사 주도 교육 그룹으로 무작위 배정됩니다. 후자의 그룹은 10주 동안 일주일에 세 번 그룹으로 강사 기반의 웨이트 트레이닝을 제공받습니다. 운동 프로그램은 다리와 코어 근육 조직에 중점을 두고 전신 근육 그룹을 사용하도록 설계되었으며 기능적이며 활동적인 일상 생활에 중요한 움직임과 근육 활동을 포함합니다. 가정 기반 교육에는 디지털 지원을 받아 집에서 수행되는 동일한 운동 프로그램 10주가 포함됩니다. 통제 그룹은 연구 시작 후 6개월 동안 후속 조치 동안 교육 지침과 디지털 지원에 대한 액세스를 제공받습니다. 또한 모든 참가자에게는 가정에서 사용할 수 있는 무료 교육 장비가 제공됩니다.
테스트는 기준선에서, 개입 기간 후 10주 추적 기간 동안, 기준선 후 6개월 후에 수행됩니다. 다음 테스트 및 결과가 포함됩니다.
- 주요 결과는 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트 점수입니다. SPPB에는 다리의 힘과 힘, 자세 안정성 및 보행 속도를 평가하는 몇 가지 기능 테스트가 포함됩니다. SPPB는 신체 기능에 대한 일반적이고 검증된 임상 테스트입니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다.
- Wii Balance Board(WBB; Nintendo, Kyoto, Japan) 장치를 사용한 자세 안정성의 객관적인 측정은 이전에 발표된 연구에서 설명되고 검증되었습니다(8). 각 참가자는 눈을 뜨고(EO) 및 눈을 감고(EC) 조건으로 구성된 조용한 자세로 두 개의 60초 시험을 수행합니다. 참가자는 테스트 내내 똑바로 선 자세를 유지하고 편안하게 서서 팔이나 머리의 움직임을 피하도록 지시받습니다. WBB는 전후방 및 내측 방향의 자세 동요의 합을 나타내는 전체 압력 중심(COP) 동요 길이를 측정합니다.
- 등척성 근력, 유압 손 동력계(Jamar; Patterson Medical, Warrenville, IL, USA)를 사용하여 각 참가자의 비우세 손의 최대 악력을 측정하여 테스트했습니다. 참가자는 테스트 중에 팔을 90° 각도로 유지하고 팔꿈치를 허리에 가깝게 유지하도록 지시받습니다. 2회 연속 시도에서 얻은 최대값이 기록됩니다.
- iDXA 장치(GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA)로 측정한 충수 근육량(ALM). 측정은 약 8분 동안 전신 스캔을 기반으로 합니다. ALM 지수는 이후 노인의 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹(EWGSOP)에서 정한 표준에 따라 팔과 다리의 총 근육량을 합산하고 참가자의 신장 제곱(ALM/m2)으로 나누어 계산합니다.
- TUG(Timed-Up-and-Go) 테스트 성능, 노인의 하퇴 근력, 보행 성능 및 전반적인 기능적 이동성을 평가하기 위해 임상의가 일반적으로 사용하는 테스트. 이 테스트에서 각 참가자는 도움 없이 안락의자에서 일어나 바닥에 표시된 선에 도달할 때까지 3미터 앞으로 걸어간 다음 돌아서 의자에 앉은 자세로 돌아오도록 요청받습니다. 테스트 리더는 지침을 제공하고 스톱워치를 사용하여 총 테스트 시간을 측정합니다.
- 7일 동안 3축 가속도계(GT3X., 4.6 3.3 1.5 cm; Actigraph, Pensacola, FL)로 측정한 신체 활동의 객관적 측정. 이 장치는 6G 범위의 가속도를 측정할 수 있습니다. 측정된 가속도는 디지털화되고 "카운트"로 변환되며 탄력적인 플래시 메모리에 저장됩니다. 참가자는 주로 사용하지 않는 엉덩이에 가속도계를 착용하고 샤워, 수영 또는 야간 수면 중에만 제거합니다. 또한 라이프스타일을 정확하게 반영하기 위해 측정 기간 동안 정상적으로 활동하라는 지시를 받습니다.
- 검증된 FES-I(Falls Efficacy Scale-International) 설문지를 사용한 낙상 공포.
- 검증된 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 자가 회상 신체 활동 또한 연구자는 자세 안정성, TUG 테스트 성능, 낙상 공포 및 자기 회상 신체 활동을 기준선으로부터 4주 후에 조사하는 것을 목표로 합니다. 이전 4주 무작위 통제 시험(윤리 승인 Dnr: 2017-132-31)에서 수행된 균형 운동 프로그램에 대한 저항 운동.
통계적 파워 분석:
전력 계산은 연구의 주요 결과, 즉 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 기반으로 합니다. SPPB는 이전에 평균 연령이 75세(65-97세 범위)인 2,710명의 이탈리아 성인 샘플에서 테스트되었습니다. 여자 득점 7.79±3.22 (평균±표준편차), 남자는 9.03±3.12를 기록했다. 현재 연구에서 조사관은 젊은 연령의 보다 동질적인 샘플을 포함하지만 근육감소증 전증이 있습니다. 따라서 기준선에서 이 샘플의 점수는 8±2.5가 될 것으로 추정됩니다. 장애 위험이 있는 노인(70-89세) 424명을 포함한 이전 연구에서 SPPB는 중재 그룹에서 6개월의 적당한 신체 활동에서 16% 증가했으며 1년 후에는 13.3%로 약간 감소했습니다. 이러한 효과는 대조군(p<0.001)과 비교하여 유의미한 차이를 보였고, SPPB에서 변경 사항이 보이지 않는 경우. 여성과 기준선에서 SPPB가 7 이상인 여성에서 약간 더 나은 훈련 효과가 있었습니다. 이 수치를 기반으로 연구자들은 개입 그룹이 10주간의 훈련 동안 SPPB가 12% 증가할 것으로 추정했으며 대조군에는 변화가 없었습니다. 이러한 가정을 기반으로 α-수준이 0.05인 양면 효과를 탐지하는 검정력이 80%가 되려면 각 그룹에 107명이 필요합니다.
이번 가을에 시작되는 첫 번째 등록 라운드에서 조사관은 각 그룹에 36명의 참가자를 무작위로 추출하기 시작했습니다. 목표는 2018년 늦봄/초가을에 시작되는 두 번째 라운드 동안 계속해서 나머지 참가자를 등록하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, 스웨덴, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Healthy Aging Initiative (HAI) 연구 참여
- 남성과 여성에 대해 별도로 HAI 연구에서 iDXA로 측정한 하위 20%의 맹장 근육량 지수.
제외 기준:
- 10주간의 운동 기간 동안 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
강사 기반의 기능적 저항 운동을 받습니다.
회당 45분.
주 3회, 총 10주간 진행됩니다.
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근육량과 근력이 낮은 노인을 위해 고안된 기능적 저항 프로그램입니다.
목표는 참가자들이 기본 장비를 사용하여 가정 환경에서도 수행할 수 있는 운동을 구현하는 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
현재 생활 방식에 따라 정상적으로 활동하도록 요청
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활성 비교기: 가정 기반 그룹
서면 지침 및 디지털 비디오 지원을 통해 가정 기반 운동을 받습니다.
회당 45분.
주 3회, 총 10주간 진행됩니다.
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근육량과 근력이 낮은 노인을 위해 고안된 기능적 저항 프로그램입니다.
목표는 참가자들이 기본 장비를 사용하여 가정 환경에서도 수행할 수 있는 운동을 구현하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 안정성 성능의 변화
기간: 10주 및 34주 자세 안정성 성능의 변화
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두발, 세미 탠덤 및 탠덤 자세를 포함하는 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 자세 안정성 측정 작업.
최대값 10초까지 초 단위로 측정됩니다.
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10주 및 34주 자세 안정성 성능의 변화
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보행 속도의 변화
기간: 10주 및 34주 보행 속도의 변화
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 보행 속도 측정 작업입니다.
4미터를 걷는 데 걸리는 초 단위로 측정됩니다.
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10주 및 34주 보행 속도의 변화
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체어 스탠드 성능 변경
기간: 10주 및 34주에 체어 스탠드 성능의 변화
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SPPB(Short Physical Performance Battery)의 의자 스탠드 측정 작업.
5회 일어서는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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10주 및 34주에 체어 스탠드 성능의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 흔들림의 변화
기간: 10주 및 34주 기준선 자세 흔들림의 변화
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각 60초 동안 눈을 뜨고 눈을 감는 시도 동안 객관적으로 측정된 총 자세 동요 길이
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10주 및 34주 기준선 자세 흔들림의 변화
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아이소메트릭 근력의 변화
기간: 10주 및 34주에 기준 등척성 근력의 변화
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유압 수동 동력계를 사용하여 측정.
2회 연속 시도에서 얻은 최대값이 기록됩니다.
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10주 및 34주에 기준 등척성 근력의 변화
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Appendicular 근육 질량의 변화
기간: 10주 및 34주에 기준선 충수 근육량의 변화
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IDXA 장치로 측정.
측정은 약 8분 동안 전신 스캔을 기반으로 합니다.
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10주 및 34주에 기준선 충수 근육량의 변화
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TUG 테스트 성능의 변화
기간: 10주 및 34주 기준 TUG 테스트 성능의 변화
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Timed-Up-and-Go 테스트는 일반적으로 임상의가 노인 개인의 하지 근력, 보행 성능 및 전반적인 기능적 이동성을 평가하기 위해 사용합니다.
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10주 및 34주 기준 TUG 테스트 성능의 변화
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신체 활동의 변화
기간: 10주 및 34주 기준 신체 활동의 변화
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3축 가속도계를 사용한 객관적 측정
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10주 및 34주 기준 신체 활동의 변화
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추락에 대한 두려움의 변화
기간: 10주 및 34주에 낙상에 대한 기준선 두려움의 변화
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검증된 Falls Efficacy Scale-International 설문지로 평가됨
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10주 및 34주에 낙상에 대한 기준선 두려움의 변화
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자기 회상 신체 활동의 변화
기간: 10주 및 34주 기준 자가 회상 신체 활동의 변화
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검증된 국제 신체 활동 설문지로 평가
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10주 및 34주 기준 자가 회상 신체 활동의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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추가 정보
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근육 약화에 대한 임상 시험
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
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Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
기능적 저항 운동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한
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Cukurova University완전한
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한