Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av muskelstyrka, massa och fysisk funktion hos äldre vuxna

25 oktober 2018 uppdaterad av: Anna Nordström, Region Västerbotten

Funktionellt utformad motståndsövning med syfte att förbättra balans, muskelstyrka, muskelmassa och fysisk funktion hos äldre: en randomiserad kontrollerad studie

Fall och frakturer är allvarliga och kostsamma händelser för äldre individer: de orsakar funktionsnedsättningar, ökar dödligheten och bidrar till enorma sjukvårdskostnader för samhället. Antalet fall, och följande konsekvenser, förväntas öka i samhället i takt med att andelen äldre kommer att öka, därför är det avgörande att kunna upptäcka och förebygga fall och frakturer i befolkningen. Utredarna har tidigare publicerat resultat om att objektiva mätningar av postural balans kan förutsäga fallrisk hos 70-åringar i Umeå och därefter undersökt om balansen kan förbättras genom 4-veckors balansträningsprogram. Preliminära resultat tyder dock på att träningsfrekvensen och varaktigheten av träningen bör vara längre än 3 gånger i veckan i 4 veckor för att ge effekter. Vidare finns det också bevis som indikerar ett samband mellan muskelsvaghet och fallrisk hos äldre försökspersoner, medan forskningsrön visar att det är möjligt för äldre individer att påverka muskelstyrka och muskelmassa med motståndsövningar. Funktionell styrketräning kan också påverka balansen positivt. I detta sammanhang syftar utredarna till att undersöka om ett 10-veckors motståndsträningsprogram kan påverka balans, muskelstyrka, muskelmassa och fysisk funktion positivt, i syfte att förebygga framtida fall och frakturer i befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Fall och fallrelaterade skador är stora hälsoproblem för äldre individer; de orsakar funktionsnedgång och ökad dödlighet, samt medför stora kostnader för sjukvården för samhället. Fall och konsekvenser av fall förväntas öka globalt med det växande antalet äldre individer. Därför är den förbättrade upptäckten av potentiella fallriskmarkörer av betydelse när man förutsäger individer med risk för fall och därefter för att förbättra strategier för att förebygga fall. Att falla kan vara slutresultatet av inneboende och yttre faktorer som negativt påverkar en individs förmåga att upprätthålla balans, vilket ofta avslöjas under sekvenser av kroppsrörelser. Balans kan mätas både dynamiskt och statiskt, det senare innebär att man har individen i en stationär stående position, utifrån vilket resultat forskare har föreslagit nedsatt ställningsstabilitet som en riskfaktor för att falla. Emellertid är bevis för sambandet mellan postural instabilitet och prospektiva fall begränsade, och populationsbaserade kohortstudier inom detta område är få. Andra brister i tidigare studier inkluderar användningen av retrospektiva studiedesigner, som ökar risken för recall bias och identifiering av riskfaktorer till följd av fall.

Postural instabilitet undersöks företrädesvis med hjälp av objektiva mått på posturografi, vilket har fördelar jämfört med vanliga kliniska bedömningar eftersom det minskar testprestandavariabiliteten och undviker den subjektiva karaktären hos poängsystem. Nyligen har forskare analyserat prestanda för Wii Balance Board (WBB) som ett instrument för att mäta postural instabilitet, vilket avslöjar utmärkt samtidig validitet och en förmåga att komplettera befintliga fallbedömningar. Dessa fynd behövde dock utvärderas i ett populationsbaserat urval med en rik uppsättning kovariater. Därför utförde utredarna en prospektiv observationsstudie för att undersöka hur objektiva mått på posturalt svaj förutspådde prospektiva fall i en kohort av mer än 1800 män och kvinnor som bor i samhället, som alla var 70 år gamla vid tidpunkten för undersökningen.

Resultaten avslöjade att försämrad postural stabilitet kan öka risken för incidentfall med 75 till 90 % bland äldre vuxna i den högsta kvintilen av postural svajning, mätt under försök med både öppna ögon och slutna ögon. En av slutsatserna var att det skulle vara värdefullt att undersöka den kliniska nyttan av de undersökta parametrarna i framtida studier, jämföra prestanda med etablerade kliniska balanstester och att undersöka om strategier för att förbättra balansen skulle minska fallrisken. I en uppföljande studie undersökte utredarna därför om de kunde minska den ökade posturala svajningen hos deltagare som identifierats ha onormala balansvärden, baserat på tidigare mätningar. Utredarna undersökte också deltagarnas funktionella balans genom Time-Up-and-GO (TUG) prestanda, tillsammans med mått på muskelstyrka och validerade frågeformulär om Fear of Falling and Falls Effektivitet. Denna uppföljningsstudie genomfördes som en randomiserad interventionsstudie, med totalt 52 individer rekryterade från den befintliga HAI-studiekohorten, med mått på postural svajning i 5:e kvintilen, vilket tydde på nedsatt balansfunktion. Interventionsgruppen genomförde tre övervakade gruppträningspass i veckan, bestående av 30 minuters balansträning under 4 veckor medan kontrollgruppen fick en hälsokonsultation som lyfte fram vikten av fysisk aktivitet och balansträning. Preliminära data indikerade att träningsinterventionen hade liten eller ingen effekt på utvalda åtgärder för balans, styrka och fysisk funktion. Det kan alltså tyckas som om en träningsvolym på 4 veckors progressiv balansträning, 3 pass per vecka, kan vara för låg för att ge positiva effekter.

Resultaten från denna tidigare studie indikerade behovet av ett mer omfattande träningsprogram för att ge positiva effekter på balans, styrka och fysisk funktion, och på lång sikt fallförebyggande. Tidigare forskning har visat att låg muskelstyrka tillsammans med låg muskelmassa, även känd som sarkopeni, oberoende förutsäger fall, frakturer och allmänt dålig hälsa. Men en växande mängd bevis tyder också på att äldre individer kan motverka trenden med åldersrelaterad förlust av muskelmassa, samt förbättra den dynamiska balansen, genom att använda motståndsövningar. För äldre individer rekommenderas att träningsregimen varar i 10-12 veckor, med 3 träningspass varje vecka, för att ge effekter på muskelstyrka, muskelmassa och fysisk funktion, vilket är en högre total träningsvolym än vad som var används i balansövningsstudien.

Mål:

  1. Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten och genomförbarheten av ett 10-veckors instruktörsövervakat motståndsträningsprogram designat för äldre individer med låg muskelmassa. Målet är att genomföra övningar som är möjliga för deltagarna att utföra även i sin hemmiljö, genom användning av basutrustning.
  2. Ett sekundärt syfte är att utvärdera effekten av samma träningsprogram, inspelat i digitala videor och skriftliga instruktioner, som ska användas av deltagaren i sin egen bostad eller liknande plats.

Metoder:

Rekryteringen baseras på deltagare som tidigare anmälts till hälsoundersökningen Healthy Aging Initiative (HAI), en pågående befolkningsbaserad kohortstudie som inbjuder alla 70-åringar i Umeå kommun att delta. Kvalificerade deltagare för denna studie kommer att hämtas från den lägsta kvintilen av muskelmassa (pre-sarkopeni) för män och kvinnor, baserat på Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA, GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA) mätningar i HAI-studien och kriterier hämtade från den europeiska definitionen av sarkopeni. Deltagarna kontaktas först per telefon där de får information om studien och inbjuds att delta. Efter överenskommelse randomiseras deltagarna antingen till kontrollgruppen, en hembaserad träningsgrupp eller instruktörsledd träningsgrupp. Den senare gruppen erbjuds instruktörsbaserad styrketräning i grupp, tre gånger i veckan under 10 veckor. Träningsprogrammet är utformat för att engagera hela kroppens muskelgrupper, med fokus på ben- och kärnmuskulaturen, samt vara funktionellt och inkluderar rörelser och muskelåtgärder som är viktiga för ett aktivt dagligt liv. I den hemförlagda träningen ingår 10 veckors samma träningsprogram, utfört i hemmet med digitalt stöd. Kontrollgruppen erbjuds tillgång till utbildningsinstruktioner samt digitalt stöd under uppföljning 6 månader efter studiestart. Dessutom får alla deltagare kostnadsfri träningsutrustning för hemmabruk.

Testning utförs vid baseline, efter interventionsperioden under uppföljning vid 10 veckor, samt 6 månader efter baseline. Följande tester och resultat ingår:

  1. Det primära resultatet är testresultatet för kort fysisk prestandabatteri (SPPB). SPPB inkluderar flera funktionella tester som utvärderar benstyrka och kraft, ställningsstabilitet och gånghastighet. SPPB är ett vanligt och validerat kliniskt test av fysisk funktion.
  2. Sekundära resultat inkluderar:

    • Objektiv mätning av postural stabilitet med hjälp av Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japan), beskriven och validerad i en tidigare publicerad studie (8). Varje deltagare genomför två 60-talsförsök i en tyst ställning, bestående av ögonöppna (EO) och ögonslutna (EC) förhållanden. Deltagarna instrueras att hålla en upprätt position under hela testet, stå avslappnat och undvika alla arm- eller huvudrörelser. WBB mäter den totala tryckcentrums (COP) svajlängden, vilket representerar summan av posturalt svaj i anteroposterior och mediolateral riktning.
    • Isometrisk muskelstyrka, testad med hjälp av en hydraulisk handdynamometer (Jamar; Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) för att mäta varje deltagares maximala greppstyrka i den icke-dominanta handen. Deltagarna instrueras att hålla armen i en 90° vinkel och att hålla armbågen i närheten av midjan under testet. Det maximala värdet som erhållits under två på varandra följande försök registreras.
    • Appendikulär mager massa (ALM), mätt med en iDXA-enhet (GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA). Mätningarna baseras på helkroppsskanningar med en varaktighet på cirka 8 minuter. Ett ALM-index beräknas därefter genom att kombinera den totala muskelmassan i armar och ben och dividera med höjden i kvadrat (ALM/m2) för deltagaren, enligt de standarder som fastställts av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP).
    • Timed-Up-and-Go (TUG) testprestanda, ett test som vanligtvis används av läkare för att bedöma underbensmuskelstyrka, gångprestanda och övergripande funktionell rörlighet hos äldre individer. I det här testet uppmanas varje deltagare att resa sig själv från en fåtölj och gå framåt 3 meter tills han eller hon nått en linje markerad på golvet, sedan vända sig om och återgå till en sittande position i stolen. Testledare ger instruktioner och mäter den totala testtiden med hjälp av ett stoppur.
    • Objektiva mått på fysisk aktivitet, mätt med triaxiala accelerometrar (GT3X., 4,6 3,3 1,5 cm; Actigraph, Pensacola, FL) under 7 dagar. Dessa enheter kan mäta acceleration inom intervallet 6 G. Uppmätta accelerationer digitaliseras, omvandlas till "räkneverk" och lagras i ett elastiskt flashminne. Deltagarna bär accelerometrarna på sina icke-dominanta höfter och tar bara bort dem när de duschar, simmar eller under nattsömnen. De får också instruktioner om att vara normalt aktiva under mätperioden, för att få korrekta reflektioner av deras livsstil.
    • Fear of Falling, med hjälp av det validerade Falls Efficacy Scale-International (FES-I) frågeformuläret.
    • Självåterkallad fysisk aktivitet, med hjälp av det validerade International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Vidare syftar utredarna till att undersöka postural stabilitet, TUG-testprestanda, Fear of Falling och självåterkallad fysisk aktivitet 4 veckor efter baslinjen, för att underlätta jämförelser mellan motståndsövning mot balansträningsprogrammet utfört i den föregående 4-veckors randomiserade kontrollerade studien (Etisk godkännande Dnr: 2017-132-31).

Statistisk effektanalys:

Effektberäkningen baseras på huvudresultatet för studien, det vill säga det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB). SPPB testades tidigare i 2,710 äldre prov av italienska vuxna med en medelålder på 75 (intervall 65-97). Damerna fick 7,79±3,22 (medelvärde ± standardavvikelse) och män fick 9,03±3,12. I den aktuella studien kommer utredarna att inkludera ett mer homogent urval av yngre ålder men med pre-sarkopeni. Därför är uppskattningar att poängen i detta prov vid baslinjen kommer att vara 8±2,5. Från en tidigare studie som inkluderade 424 äldre personer med risk för funktionshinder (åldrar 70-89 år) visades att SPPB ökade 16 % från 6 månaders måttlig fysisk aktivitet i interventionsgruppen, som minskade något till 13,3 % efter 1 år. Dessa effekter var signifikant annorlunda jämfört med i kontrollgruppen (p<0,001), där inga förändringar sågs i SPPB. Det var något bättre effekt av träning hos kvinnor och de med en SPPB på minst 7 vid baslinjen. Baserat på dessa siffror uppskattar utredarna att interventionsgruppen kommer att öka med 12 % i SPPB under de 10 veckorna av träning, utan några förändringar i kontrollgruppen. Baserat på dessa antaganden kommer det att behövas 107 personer i varje grupp för att ha 80 % kraft att upptäcka en dubbelsidig effekt med α-nivå på 0,05.

I den första inskrivningsomgången som börjar i höst, har utredarna börjat randomisera 36 deltagare till varje grupp. Målet är att fortsätta och registrera kvarvarande deltagare under den andra omgången med start sen vår/tidig höst 2018.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 907 36
        • Livsmedicin (LIFE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 70 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i Healthy Aging Initiative (HAI) studie
  • Appendicular lean mass index i de lägsta 20 % mätt med iDXA i HAI-studien, separat för män och kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte vara närvarande under alla 10 veckors träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Tar emot instruktörsbaserad funktionell motståndsövning. 45 minuter per pass. 3 gånger per vecka, under totalt 10 veckor.
Funktionellt motståndsprogram designat för äldre individer med låg muskelmassa och muskelstyrka. Målet är att genomföra övningar som är möjliga för deltagarna att utföra även i sin hemmiljö, genom användning av basutrustning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ombedd att vara normalt aktiv enligt deras nuvarande livsstil
Aktiv komparator: Hemmabaserad grupp
Får hembaserade övningar med skriftliga instruktioner och digitalt videostöd. 45 minuter per pass. 3 gånger per vecka, under totalt 10 veckor.
Funktionellt motståndsprogram designat för äldre individer med låg muskelmassa och muskelstyrka. Målet är att genomföra övningar som är möjliga för deltagarna att utföra även i sin hemmiljö, genom användning av basutrustning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestanda för postural stabilitet
Tidsram: Förändring i postural stabilitet vid 10 och 34 veckor
Uppgift för mätning av postural stabilitet från Short Physical Performance Battery (SPPB), som innehåller tvåfotade, semi-tandem- och tandemställningar. Mätt i sekunder, upp till ett maximalt värde på 10 sekunder.
Förändring i postural stabilitet vid 10 och 34 veckor
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Förändring i gånghastighet vid 10 och 34 veckor
Uppgift för mätning av gånghastighet från Short Physical Performance Battery (SPPB). Mätt i sekunder det tar att gå 4 meter.
Förändring i gånghastighet vid 10 och 34 veckor
Förändring i stolstativets prestanda
Tidsram: Förändring i stolställningens prestanda vid 10 och 34 veckor
Mätuppgift för stolstativ från Short Physical Performance Battery (SPPB). Mäter i tiden det tar att stå upp 5 gånger.
Förändring i stolställningens prestanda vid 10 och 34 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Postural Sway
Tidsram: Förändring i Baseline Postural Sway vid 10 och 34 veckor
Total postural svajlängd, mätt objektivt under försök med öppna ögon och slutna ögon, under 60 sekunder vardera
Förändring i Baseline Postural Sway vid 10 och 34 veckor
Förändring i isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Förändring i baslinje isometrisk muskelstyrka vid 10 och 34 veckor
Mäts med hjälp av en hydraulisk handdynamometer. Det maximala värdet som erhållits under två på varandra följande försök registreras.
Förändring i baslinje isometrisk muskelstyrka vid 10 och 34 veckor
Förändring i appendikulär muskelmassa
Tidsram: Förändring i baslinje appendikulär muskelmassa vid 10 och 34 veckor
Mätt med en iDXA-enhet. Mätningarna baseras på helkroppsskanningar med en varaktighet på cirka 8 minuter.
Förändring i baslinje appendikulär muskelmassa vid 10 och 34 veckor
Förändring i TUG-testprestanda
Tidsram: Förändring i Baseline TUG-testprestanda vid 10 och 34 veckor
Timed-Up-and-Go-testet används ofta av läkare för att bedöma underbensmuskelstyrka, gångprestanda och övergripande funktionell rörlighet hos äldre individer
Förändring i Baseline TUG-testprestanda vid 10 och 34 veckor
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring i fysisk aktivitet vid 10 och 34 veckor
Objektiva åtgärder genom användning av triaxiala accelerometrar
Förändring i fysisk aktivitet vid 10 och 34 veckor
Förändring i rädsla för att falla
Tidsram: Förändring i baslinjens rädsla för att falla vid 10 och 34 veckor
Bedömd med det validerade Falls Efficacy Scale-International frågeformuläret
Förändring i baslinjens rädsla för att falla vid 10 och 34 veckor
Förändring i självåterkallad fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring i baslinje självåterkallad fysisk aktivitet vid 10 och 34 veckor
Bedömd med det validerade International Physical Activity Questionnaire
Förändring i baslinje självåterkallad fysisk aktivitet vid 10 och 34 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelsvaghet

Kliniska prövningar på Funktionell motståndsövning

Prenumerera