- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297632
Melhorando a força muscular, massa e função física em adultos mais velhos
Exercício resistido projetado funcionalmente com o objetivo de melhorar o equilíbrio, a força muscular, a massa muscular e a função física de idosos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Quedas e lesões relacionadas a quedas são grandes preocupações de saúde para indivíduos idosos; eles causam declínio funcional e aumento da mortalidade, além de incorrer em enormes custos de saúde para a sociedade. Espera-se que as ocorrências e consequências das quedas aumentem globalmente com o aumento do número de idosos. Portanto, a detecção aprimorada de potenciais marcadores de risco de queda é importante ao prever indivíduos em risco de quedas e, posteriormente, para melhorar as estratégias de prevenção de quedas. A queda pode ser o resultado final de fatores intrínsecos e extrínsecos que afetam negativamente a capacidade do indivíduo de manter o equilíbrio, que muitas vezes são revelados durante as sequências de movimento do corpo. O equilíbrio pode ser medido de forma dinâmica e estática, sendo que esta última envolve a posição estacionária do indivíduo em pé, a partir dos resultados que pesquisadores propuseram o comprometimento da estabilidade postural como fator de risco para queda. No entanto, as evidências sobre a associação de instabilidade postural com possíveis quedas são limitadas, e estudos de coorte de base populacional nessa área são escassos. Outras deficiências de estudos anteriores incluem o uso de desenhos de estudos retrospectivos, que aumentam os riscos de viés de memória e a identificação de fatores de risco como resultado de quedas.
A instabilidade postural é preferencialmente investigada por meio de medidas objetivas de posturografia, que apresenta vantagens sobre as avaliações clínicas regulares, pois reduz a variabilidade do desempenho do teste e evita a natureza subjetiva dos sistemas de pontuação. Recentemente, os pesquisadores analisaram o desempenho do Wii Balance Board (WBB) como um instrumento para medir a instabilidade postural, revelando excelente validade concorrente e uma capacidade de complementar as avaliações de queda existentes. No entanto, esses achados precisavam ser avaliados em uma amostra de base populacional com um rico conjunto de covariáveis. Portanto, os investigadores realizaram um estudo observacional prospectivo para investigar como as medidas objetivas de oscilação postural previam quedas prospectivas em uma coorte de mais de 1.800 homens e mulheres residentes na comunidade, todos com 70 anos de idade no momento da investigação.
Os resultados revelaram que a estabilidade postural prejudicada pode aumentar o risco de quedas incidentes em 75 a 90% entre os idosos no quintil mais alto de oscilação postural, medida durante testes de olhos abertos e olhos fechados. Uma das conclusões foi que seria valioso examinar a utilidade clínica dos parâmetros investigados em estudos futuros, comparar o desempenho com testes clínicos de equilíbrio estabelecidos e investigar se estratégias para melhorar o equilíbrio reduziriam o risco de queda. Assim, em um estudo de acompanhamento, os investigadores examinaram se eles poderiam reduzir o aumento da oscilação postural dos participantes que foram identificados como tendo valores anormais de equilíbrio, com base em medições anteriores. Os investigadores também examinaram o equilíbrio funcional dos participantes por meio do desempenho Time-Up-and-GO (TUG), juntamente com medidas de força muscular e questionários validados sobre medo de cair e eficácia de quedas. Este estudo de acompanhamento foi conduzido como um estudo de intervenção randomizado, com um total de 52 indivíduos recrutados da coorte de estudo HAI existente, com medidas de oscilação postural no 5º quintil, o que indica função de equilíbrio prejudicada. O grupo intervenção realizou três sessões de treinamento supervisionado em grupo por semana, consistindo de 30 minutos de treinamento de equilíbrio por 4 semanas, enquanto o grupo controle recebeu uma consulta de saúde destacando a importância da atividade física e do exercício de equilíbrio. Dados preliminares indicaram que a intervenção com exercícios teve pouco ou nenhum efeito nas medidas selecionadas de equilíbrio, força e função física. Assim, pode parecer que um volume de exercício de 4 semanas de exercícios de equilíbrio progressivo, 3 sessões por semana, pode ser muito baixo para produzir efeitos benéficos.
Os resultados deste estudo anterior indicaram a necessidade de um programa de exercícios mais abrangente, a fim de produzir efeitos benéficos no equilíbrio, força e função física e, a longo prazo, na prevenção de quedas. Pesquisas anteriores mostraram que a baixa força muscular junto com a baixa massa muscular, também conhecida como sarcopenia, prediz independentemente quedas, fraturas e problemas de saúde geral. No entanto, um crescente corpo de evidências também indica que indivíduos mais velhos são capazes de neutralizar a tendência de perda de massa muscular relacionada à idade, bem como melhorar o equilíbrio dinâmico, por meio do uso de exercícios resistidos. Para indivíduos mais velhos, recomenda-se que o regime de exercícios dure 10-12 semanas, com 3 sessões de exercícios por semana, a fim de produzir efeitos na força muscular, massa muscular e função física, que é um volume total de exercícios superior ao que era usado no estudo do exercício de equilíbrio.
Mira:
- O objetivo principal do estudo atual é investigar o efeito e a viabilidade de um programa de exercícios de resistência supervisionado por um instrutor de 10 semanas, projetado para indivíduos mais velhos com baixa massa muscular. O objetivo é implementar exercícios que sejam possíveis para os participantes também realizarem em seu ambiente doméstico, por meio do uso de equipamentos básicos.
- Um objetivo secundário é avaliar o efeito do mesmo programa de exercícios, gravado em vídeos digitais e instruções escritas, para ser utilizado pelo participante em sua própria residência ou local similar.
Métodos:
O recrutamento é baseado em participantes previamente inscritos no exame de saúde da Iniciativa de Envelhecimento Saudável (HAI), um estudo de coorte populacional em andamento que convida todos os idosos de 70 anos do município de Umeå a participar. Os participantes elegíveis para este estudo serão selecionados a partir do quintil mais baixo de massa muscular (pré-sarcopenia) para homens e mulheres, com base em medições de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA, GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, EUA) em o estudo HAI e critérios retirados da definição europeia de sarcopenia. Os participantes são primeiramente contatados por telefone, onde recebem informações sobre o estudo e são convidados a participar. Mediante acordo, os participantes são randomizados para o grupo de controle, um grupo de treinamento domiciliar ou um grupo de treinamento conduzido por instrutor. O último grupo recebe treinamento de peso baseado em instrutor em grupos, três vezes por semana durante 10 semanas. O programa de exercícios é projetado para envolver grupos musculares de todo o corpo, com foco na musculatura das pernas e do núcleo, além de ser funcional e incluir movimentos e ações musculares importantes para a vida diária ativa. O treinamento domiciliar inclui 10 semanas do mesmo programa de exercícios, realizado em casa com suporte digital. O grupo de controle tem acesso às instruções de treinamento, bem como suporte digital durante o acompanhamento 6 meses após o início do estudo. Além disso, todos os participantes recebem equipamentos de treinamento gratuitos para uso doméstico.
O teste é realizado na linha de base, após o período de intervenção durante o acompanhamento de 10 semanas, bem como 6 meses após a linha de base. Os seguintes testes e resultados estão incluídos:
- O resultado primário é a pontuação do teste Short Physical Performance Battery (SPPB). O SPPB inclui vários testes funcionais que avaliam a força e a potência das pernas, a estabilidade postural e a velocidade da marcha. O SPPB é um teste clínico comum e validado da função física.
Os resultados secundários incluem:
- Medida objetiva da estabilidade postural, utilizando o dispositivo Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japão), descrita e validada em estudo publicado anteriormente (8). Cada participante realiza duas tentativas de 60 segundos em uma postura silenciosa, consistindo em condições de olhos abertos (OE) e olhos fechados (CE). Os participantes são instruídos a manter uma posição ereta durante todo o teste, ficar relaxado e evitar qualquer movimento de braço ou cabeça. O WBB mede o comprimento total da oscilação do centro de pressão (COP), representando a soma da oscilação postural nas direções ântero-posterior e médio-lateral.
- Força muscular isométrica, testada usando um dinamômetro manual hidráulico (Jamar; Patterson Medical, Warrenville, IL, EUA) para medir a força máxima de preensão de cada participante na mão não dominante. Os participantes são instruídos a manter o braço em um ângulo de 90° e manter o cotovelo próximo à cintura durante o teste. O valor máximo obtido em duas tentativas consecutivas é registrado.
- Massa magra apendicular (ALM), medida com um dispositivo iDXA (GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, EUA). As medições são baseadas em varreduras de corpo inteiro com duração de aproximadamente 8 minutos. Um índice ALM é posteriormente calculado combinando a massa muscular total nos braços e pernas e dividindo pela altura ao quadrado (ALM/m2) do participante, de acordo com os padrões estabelecidos pelo European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP).
- Desempenho do teste Timed-Up-and-Go (TUG), um teste comumente usado por médicos para avaliar a força muscular da perna, o desempenho da marcha e a mobilidade funcional geral em indivíduos idosos. Neste teste, pede-se a cada participante que se levante sem ajuda de uma poltrona e caminhe 3 metros para a frente até atingir uma linha marcada no chão, depois vire-se e retorne à posição sentada na cadeira. Os líderes de teste fornecem instruções e medem o tempo total de teste usando um cronômetro.
- Medidas objetivas de atividade física, medidas por acelerômetros triaxiais (GT3X., 4,6 3,3 1,5 cm; Actigraph, Pensacola, FL) por 7 dias. Esses dispositivos são capazes de medir a aceleração na faixa de 6 G. As acelerações medidas são digitalizadas, transformadas em "contagens" e armazenadas em uma memória flash resiliente. Os participantes usam os acelerômetros em seus quadris não dominantes, removendo-os apenas ao tomar banho, nadar ou durante o sono noturno. Eles também recebem instruções para serem normalmente ativos durante o período de medição, para obter reflexos precisos de seus estilos de vida.
- Medo de cair, utilizando o questionário validado Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
- Atividade física autorreferida, usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) validado Além disso, os investigadores pretendem investigar a estabilidade postural, o desempenho no teste TUG, Medo de cair e atividade física autorreferida 4 semanas após a linha de base, a fim de facilitar a comparação entre exercício de resistência ao programa de exercícios de equilíbrio realizado no estudo controlado randomizado de 4 semanas anterior (Aprovação ética Dnr: 2017-132-31).
Análise estatística de poder:
O cálculo de potência é baseado no resultado principal do estudo, ou seja, a bateria de desempenho físico curto (SPPB). O SPPB foi previamente testado em 2.710 idosos italianos com idade média de 75 anos (intervalo 65-97). As mulheres pontuaram 7,79±3,22 (média ± desvio padrão) e os homens pontuaram 9,03±3,12. No presente estudo, os investigadores incluirão uma amostra mais homogênea de idade mais jovem, mas com pré-sarcopenia. Portanto, as estimativas são de que a pontuação nesta amostra na linha de base será de 8±2,5. A partir de um estudo anterior, incluindo 424 idosos em risco de incapacidade (idades 70-89 anos), foi demonstrado que SPPB aumentou 16% de 6 meses de atividade física moderada no grupo de intervenção, que diminuiu ligeiramente para 13,3% após 1 ano. Esses efeitos foram significativamente diferentes em comparação com o grupo controle (p<0,001), onde não foram observadas alterações em SPPB. Houve um efeito ligeiramente melhor do treinamento em mulheres e naquelas com um SPPB de pelo menos 7 no início do estudo. Com base nesses números, os pesquisadores estimam que o grupo de intervenção aumentará 12% no SPPB durante as 10 semanas de treinamento, sem alterações no grupo de controle. Com base nessas suposições, serão necessárias 107 pessoas em cada grupo, para ter 80% de poder para detectar um efeito bilateral com nível α de 0,05.
Na primeira rodada de inscrições a partir deste outono, os investigadores começaram a randomizar 36 participantes para cada grupo. O objetivo é continuar e inscrever os participantes restantes durante a segunda rodada, começando no final da primavera/início do outono de 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suécia, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo Healthy Aging Initiative (HAI)
- Índice de massa magra apendicular nos 20% mais baixos medido com o iDXA no estudo HAI, separado para homens e mulheres.
Critério de exclusão:
- Incapaz de estar presente durante todas as 10 semanas de exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Recebe exercícios de resistência funcional baseados em instrutor.
45 minutos por sessão.
3 vezes por semana, durante 10 semanas no total.
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Programa de resistência funcional projetado para indivíduos mais velhos com baixa massa muscular e força muscular.
O objetivo é implementar exercícios que sejam possíveis para os participantes também realizarem em seu ambiente doméstico, por meio do uso de equipamentos básicos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Solicitado a ser normalmente ativo de acordo com seu estilo de vida atual
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Comparador Ativo: Grupo baseado em casa
Recebe exercícios em casa com instruções escritas e suporte de vídeo digital.
45 minutos por sessão.
3 vezes por semana, durante 10 semanas no total.
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Programa de resistência funcional projetado para indivíduos mais velhos com baixa massa muscular e força muscular.
O objetivo é implementar exercícios que sejam possíveis para os participantes também realizarem em seu ambiente doméstico, por meio do uso de equipamentos básicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho da estabilidade postural
Prazo: Mudança no desempenho da estabilidade postural em 10 e 34 semanas
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Tarefa de medida de estabilidade postural da Short Physical Performance Battery (SPPB), contendo as posturas bípede, semi-tandem e tandem.
Medido em segundos, até um valor máximo de 10 segundos.
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Mudança no desempenho da estabilidade postural em 10 e 34 semanas
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Mudança na velocidade da marcha em 10 e 34 semanas
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Tarefa de medição da velocidade de marcha da Short Physical Performance Battery (SPPB).
Medido em segundos que leva para caminhar 4 metros.
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Mudança na velocidade da marcha em 10 e 34 semanas
|
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Alteração no desempenho do suporte da cadeira
Prazo: Mudança no desempenho do Chair Stand em 10 e 34 semanas
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Tarefa de medição da cadeira em pé da Short Physical Performance Battery (SPPB).
Mede o tempo que leva para se levantar 5 vezes.
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Mudança no desempenho do Chair Stand em 10 e 34 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na oscilação postural
Prazo: Mudança na oscilação postural basal em 10 e 34 semanas
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Comprimento total da oscilação postural, medido objetivamente durante tentativas de olhos abertos e olhos fechados, durante 60 segundos cada
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Mudança na oscilação postural basal em 10 e 34 semanas
|
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Mudança na força muscular isométrica
Prazo: Mudança na linha de base da força muscular isométrica em 10 e 34 semanas
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Medido usando um dinamômetro manual hidráulico.
O valor máximo obtido em duas tentativas consecutivas é registrado.
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Mudança na linha de base da força muscular isométrica em 10 e 34 semanas
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Mudança na Massa Muscular Apendicular
Prazo: Alteração na massa muscular apendicular basal em 10 e 34 semanas
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Medido com um dispositivo iDXA.
As medições são baseadas em varreduras de corpo inteiro com duração de aproximadamente 8 minutos.
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Alteração na massa muscular apendicular basal em 10 e 34 semanas
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Mudança no desempenho do teste TUG
Prazo: Mudança no desempenho do teste TUG de linha de base em 10 e 34 semanas
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O teste Timed-Up-and-Go é comumente usado por médicos para avaliar a força muscular da perna, o desempenho da marcha e a mobilidade funcional geral em indivíduos idosos
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Mudança no desempenho do teste TUG de linha de base em 10 e 34 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Mudança na atividade física basal em 10 e 34 semanas
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Medidas objetivas através do uso de acelerômetros triaxiais
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Mudança na atividade física basal em 10 e 34 semanas
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Mudança no medo de cair
Prazo: Mudança na linha de base Medo de cair em 10 e 34 semanas
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Avaliado com o questionário validado Falls Efficacy Scale-International
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Mudança na linha de base Medo de cair em 10 e 34 semanas
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Mudança na atividade física auto-recordada
Prazo: Mudança na atividade física auto-recordada basal em 10 e 34 semanas
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Avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física validado
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Mudança na atividade física auto-recordada basal em 10 e 34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LIFE Study Investigators, Pahor M, Blair SN, Espeland M, Fielding R, Gill TM, Guralnik JM, Hadley EC, King AC, Kritchevsky SB, Maraldi C, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Romashkan S, Studenski S. Effects of a physical activity intervention on measures of physical performance: Results of the lifestyle interventions and independence for Elders Pilot (LIFE-P) study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Nov;61(11):1157-65. doi: 10.1093/gerona/61.11.1157. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):337.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCC-LIFE-3
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Ensaios clínicos em Exercício de resistência funcional
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SuspensoParticipantes SaudáveisEstados Unidos