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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03297632
Améliorer la force musculaire, la masse et la fonction physique chez les personnes âgées
Exercice de résistance conçu de manière fonctionnelle dans le but d'améliorer l'équilibre, la force musculaire, la masse musculaire et la fonction physique des personnes âgées : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les chutes et les blessures liées aux chutes sont des problèmes de santé majeurs pour les personnes âgées. ils provoquent un déclin fonctionnel et une augmentation de la mortalité, ainsi que des coûts de santé considérables pour la société. Les occurrences et les conséquences des chutes devraient augmenter à l'échelle mondiale avec le nombre croissant de personnes âgées. Par conséquent, l'amélioration de la détection des marqueurs potentiels de risque de chute est importante pour prédire les personnes à risque de chute et, par la suite, pour améliorer les stratégies de prévention des chutes. La chute peut être le résultat final de facteurs intrinsèques et extrinsèques affectant négativement la capacité d'un individu à maintenir son équilibre, qui sont souvent révélés lors de séquences de mouvements corporels. L'équilibre peut être mesuré à la fois dynamiquement et statiquement, ce dernier impliquant d'avoir l'individu dans une position debout stationnaire, à partir de laquelle les résultats des chercheurs ont proposé une stabilité posturale altérée comme facteur de risque de chute. Cependant, les preuves concernant l'association de l'instabilité posturale avec les chutes potentielles sont limitées, et les études de cohorte basées sur la population dans ce domaine sont rares. D'autres lacunes des études antérieures comprennent l'utilisation de plans d'étude rétrospectifs, qui augmentent les risques de biais de rappel et l'identification des facteurs de risque à la suite de chutes.
L'instabilité posturale est de préférence étudiée à l'aide de mesures objectives de la posturographie, qui présente des avantages par rapport aux évaluations cliniques régulières car elle réduit la variabilité des performances des tests et évite la nature subjective des systèmes de notation. Récemment, des chercheurs ont analysé les performances de la Wii Balance Board (WBB) en tant qu'instrument de mesure de l'instabilité posturale, révélant une excellente validité simultanée et une capacité à compléter les évaluations de chute existantes. Cependant, ces résultats devaient être évalués dans un échantillon basé sur la population avec un riche ensemble de covariables. Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé une étude observationnelle prospective pour déterminer comment des mesures objectives du balancement postural prédisaient les chutes prospectives dans une cohorte de plus de 1800 hommes et femmes vivant dans la communauté, tous âgés de 70 ans au moment de l'enquête.
Les résultats ont révélé qu'une stabilité posturale altérée peut augmenter le risque de chute incidente de 75 à 90 % chez les personnes âgées du quintile le plus élevé de balancement postural, mesuré lors d'essais à la fois les yeux ouverts et les yeux fermés. L'une des conclusions était qu'il serait utile d'examiner l'utilité clinique des paramètres étudiés dans de futures études, de comparer les performances aux tests d'équilibre cliniques établis et de déterminer si des stratégies visant à améliorer l'équilibre réduiraient le risque de chute. Ainsi, dans une étude de suivi, les chercheurs ont examiné s'ils pouvaient réduire le balancement postural accru des participants qui avaient été identifiés comme ayant des valeurs d'équilibre anormales, sur la base de mesures précédentes. Les enquêteurs ont également examiné l'équilibre fonctionnel des participants grâce à la performance Time-Up-and-GO (TUG), ainsi que des mesures de la force musculaire et des questionnaires validés sur la peur de tomber et l'efficacité des chutes. Cette étude de suivi a été menée sous la forme d'une étude d'intervention randomisée, avec un total de 52 personnes recrutées dans la cohorte existante de l'étude HAI, avec des mesures du balancement postural dans le 5e quintile, ce qui indiquait une fonction d'équilibre altérée. Le groupe d'intervention a effectué trois séances d'entraînement de groupe supervisées par semaine, consistant en 30 minutes d'entraînement à l'équilibre pendant 4 semaines, tandis que le groupe témoin a reçu une consultation de santé soulignant l'importance de l'activité physique et de l'exercice d'équilibre. Les données préliminaires ont indiqué que l'intervention d'exercice avait peu ou pas d'effet sur les mesures sélectionnées sur l'équilibre, la force et la fonction physique. Ainsi, il peut sembler qu'un volume d'exercice de 4 semaines d'exercices d'équilibre progressifs, 3 séances par semaine, soit trop faible pour produire des effets bénéfiques.
Les résultats de cette étude précédente ont indiqué la nécessité d'un programme d'exercices plus complet afin de produire des effets bénéfiques sur l'équilibre, la force et la fonction physique, et à long terme, la prévention des chutes. Des recherches antérieures ont montré qu'une faible force musculaire associée à une faible masse musculaire, également connue sous le nom de sarcopénie, prédit indépendamment les chutes, les fractures et une mauvaise santé globale. Cependant, un nombre croissant de preuves indiquent également que les personnes âgées sont capables de contrer la tendance à la perte de masse musculaire liée à l'âge, ainsi que d'améliorer l'équilibre dynamique, grâce à l'utilisation d'exercices de résistance. Pour les personnes plus âgées, il est recommandé que le programme d'exercices dure 10 à 12 semaines, avec 3 séances d'exercices par semaine, afin de produire des effets sur la force musculaire, la masse musculaire et la fonction physique, ce qui représente un volume d'exercice total plus élevé que ce qui était utilisé dans l'étude de l'exercice d'équilibre.
Objectifs :
- L'objectif principal de l'étude actuelle est d'étudier l'effet et la faisabilité d'un programme d'exercices de résistance supervisé par un instructeur de 10 semaines conçu pour les personnes âgées ayant une faible masse musculaire. L'objectif est de mettre en œuvre des exercices que les participants peuvent également effectuer dans leur environnement familial, grâce à l'utilisation d'un équipement de base.
- Un objectif secondaire est d'évaluer l'effet du même programme d'exercices, enregistré dans des vidéos numériques et des instructions écrites, à utiliser par le participant dans sa propre résidence ou un lieu similaire.
Méthodes :
Le recrutement est basé sur les participants précédemment inscrits à l'examen de santé de l'Initiative sur le vieillissement en bonne santé (HAI), une étude de cohorte en cours basée sur la population qui invite tous les 70 ans de la municipalité d'Umeå à participer. Les participants éligibles pour cette étude seront tirés du quintile le plus bas de masse musculaire (pré-sarcopénie) pour les hommes et les femmes, sur la base des mesures d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA, GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA) dans l'étude HAI et les critères issus de la définition européenne de la sarcopénie. Les participants sont d'abord contactés par téléphone où ils reçoivent des informations sur l'étude et sont invités à participer. Après accord, les participants sont randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans un groupe de formation à domicile, soit dans un groupe de formation dirigé par un instructeur. Ce dernier groupe se voit proposer une formation de poids avec instructeur en groupe, trois fois par semaine pendant 10 semaines. Le programme d'exercices est conçu pour engager des groupes musculaires de tout le corps, en mettant l'accent sur la musculature des jambes et du tronc, tout en étant fonctionnel et en incluant des mouvements et des actions musculaires importants pour une vie quotidienne active. L'entraînement à domicile comprend 10 semaines du même programme d'exercices, effectué à domicile avec un support numérique. Le groupe témoin a accès aux instructions de formation ainsi qu'à un support numérique pendant le suivi 6 mois après le début de l'étude. De plus, tous les participants reçoivent gratuitement du matériel de formation à utiliser à domicile.
Les tests sont effectués au départ, après la période d'intervention pendant le suivi à 10 semaines, ainsi que 6 mois après le départ. Les tests et résultats suivants sont inclus :
- Le résultat principal est le résultat du test SPPB (Short Physical Performance Battery). Le SPPB comprend plusieurs tests fonctionnels évaluant la force et la puissance des jambes, la stabilité posturale et la vitesse de marche. Le SPPB est un test clinique commun et validé de la fonction physique.
Les critères de jugement secondaires incluent :
- Mesure objective de la stabilité posturale, à l'aide de l'appareil Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japon), décrite et validée dans une étude publiée précédemment (8). Chaque participant effectue deux essais de 60 s dans une position calme, consistant en des conditions yeux ouverts (EO) et yeux fermés (EC). Les participants sont invités à maintenir une position verticale tout au long du test, à se tenir détendus et à éviter tout mouvement des bras ou de la tête. Le WBB mesure la longueur totale du balancement du centre de pression (COP), représentant la somme du balancement postural dans les directions antéropostérieure et médiolatérale.
- Force musculaire isométrique, testée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique (Jamar ; Patterson Medical, Warrenville, IL, États-Unis) pour mesurer la force de préhension maximale de chaque participant dans la main non dominante. Les participants sont invités à garder le bras à un angle de 90° et à maintenir le coude à proximité de la taille pendant le test. La valeur maximale obtenue en deux tentatives consécutives est enregistrée.
- Masse maigre appendiculaire (ALM), mesurée avec un appareil iDXA (GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA). Les mesures sont basées sur des scans du corps entier d'une durée d'environ 8 minutes. Un indice ALM est ensuite calculé en combinant la masse musculaire totale des bras et des jambes et en divisant par la taille au carré (ALM/m2) du participant, selon les normes établies par le Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP).
- Performances du test Timed-Up-and-Go (TUG), un test couramment utilisé par les cliniciens pour évaluer la force musculaire de la jambe inférieure, la performance de la marche et la mobilité fonctionnelle globale chez les personnes âgées. Dans ce test, chaque participant est invité à se lever seul d'un fauteuil et à avancer de 3 mètres jusqu'à ce qu'il atteigne une ligne tracée au sol, puis de faire demi-tour et de revenir en position assise dans le fauteuil. Les responsables des tests fournissent des instructions et mesurent la durée totale des tests à l'aide d'un chronomètre.
- Mesures objectives de l'activité physique, mesurées par des accéléromètres triaxiaux (GT3X., 4,6 3,3 1,5 cm ; Actigraph, Pensacola, FL) pendant 7 jours. Ces appareils sont capables de mesurer une accélération dans la plage de 6 G. Les accélérations mesurées sont numérisées, transformées en "comptes" et stockées dans une mémoire flash résiliente. Les participants portent les accéléromètres sur leurs hanches non dominantes, les retirant uniquement lors de la douche, de la natation ou pendant le sommeil nocturne. Ils reçoivent également des instructions pour être normalement actifs pendant la période de mesure, afin d'obtenir des reflets précis de leur mode de vie.
- Peur de tomber, à l'aide du questionnaire validé Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
- Activité physique auto-rappelée, à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) validé En outre, les enquêteurs visent à étudier la stabilité posturale, les performances du test TUG, la peur de tomber et l'activité physique auto-rappelée 4 semaines après la ligne de base, afin de faciliter la comparaison entre exercice de résistance au programme d'exercices d'équilibre effectué lors de l'essai contrôlé randomisé de 4 semaines précédent (approbation éthique Dnr : 2017-132-31).
Analyse de puissance statistique :
Le calcul de la puissance est basé sur le résultat principal de l'étude, à savoir la batterie de performance physique courte (SPPB). SPPB a déjà été testé sur un échantillon de 2 710 adultes italiens âgés d'un âge moyen de 75 ans (intervalle 65-97). Les femmes ont obtenu un score de 7,79 ± 3,22 (moyenne ± écart-type) et les hommes ont obtenu un score de 9,03 ± 3,12. Dans la présente étude, les enquêteurs incluront un échantillon plus homogène d'âge plus jeune mais avec une pré-sarcopénie. Par conséquent, les estimations sont que le score de cet échantillon au départ sera de 8 ± 2,5. D'après une étude précédente portant sur 424 personnes âgées à risque d'incapacité (âgées de 70 à 89 ans), il a été montré que la SPPB augmentait de 16 % à partir de 6 mois d'activité physique modérée dans le groupe d'intervention, ce qui diminuait légèrement à 13,3 % après 1 an. Ces effets étaient significativement différents par rapport au groupe témoin (p<0,001), où aucun changement n'a été observé dans SPPB. Il y avait un effet légèrement meilleur de la formation chez les femmes et celles avec un SPPB d'au moins 7 au départ. Sur la base de ces chiffres, les enquêteurs estiment que le groupe d'intervention augmentera de 12 % en SPPB au cours des 10 semaines de formation, sans changement dans le groupe témoin. Sur la base de ces hypothèses, 107 personnes seront nécessaires dans chaque groupe, pour avoir une puissance de 80% pour détecter un effet bilatéral avec un niveau α de 0,05.
Lors du premier tour d'inscription à partir de cet automne, les enquêteurs ont commencé à randomiser 36 participants dans chaque groupe. L'objectif est de continuer et d'inscrire les participants restants lors du deuxième tour à partir de la fin du printemps/début de l'automne 2018.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suède, 907 36
- Livsmedicin (LIFE)
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude Healthy Aging Initiative (HAI)
- Indice de masse maigre appendiculaire dans les 20 % les plus bas mesuré avec l'iDXA dans l'étude HAI, séparé pour les hommes et les femmes.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'être présent pendant les 10 semaines d'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Reçoit un exercice de résistance fonctionnelle basé sur un instructeur.
45 minutes par séance.
3 fois par semaine, pendant 10 semaines au total.
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Programme de résistance fonctionnelle conçu pour les personnes âgées ayant une masse musculaire et une force musculaire faibles.
L'objectif est de mettre en œuvre des exercices que les participants peuvent également effectuer dans leur environnement familial, grâce à l'utilisation d'un équipement de base.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Invités à être normalement actifs en fonction de leur mode de vie actuel
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Comparateur actif: Groupe à domicile
Reçoit des exercices à domicile avec des instructions écrites et un support vidéo numérique.
45 minutes par séance.
3 fois par semaine, pendant 10 semaines au total.
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Programme de résistance fonctionnelle conçu pour les personnes âgées ayant une masse musculaire et une force musculaire faibles.
L'objectif est de mettre en œuvre des exercices que les participants peuvent également effectuer dans leur environnement familial, grâce à l'utilisation d'un équipement de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances de stabilité posturale
Délai: Modification des performances de stabilité posturale à 10 et 34 semaines
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Tâche de mesure de la stabilité posturale de la batterie courte de performance physique (SPPB), contenant des positions bipèdes, semi-tandem et tandem.
Mesuré en secondes, jusqu'à une valeur maximale de 10 secondes.
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Modification des performances de stabilité posturale à 10 et 34 semaines
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Changement de vitesse de marche
Délai: Changement de vitesse de marche à 10 et 34 semaines
|
Tâche de mesure de la vitesse de marche de la batterie courte de performance physique (SPPB).
Mesuré en secondes qu'il faut pour marcher 4 mètres.
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Changement de vitesse de marche à 10 et 34 semaines
|
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Modification des performances du support de chaise
Délai: Modification de la performance du support du fauteuil à 10 et 34 semaines
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Tâche de mesure du support de chaise de la batterie courte de performance physique (SPPB).
Mesure le temps qu'il faut pour se lever 5 fois.
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Modification de la performance du support du fauteuil à 10 et 34 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de balancement postural
Délai: Changement du balancement postural de base à 10 et 34 semaines
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Longueur totale du balancement postural, mesuré objectivement lors d'essais yeux ouverts et yeux fermés, pendant 60 secondes chacun
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Changement du balancement postural de base à 10 et 34 semaines
|
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Changement de la force musculaire isométrique
Délai: Changement de la force musculaire isométrique de base à 10 et 34 semaines
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique.
La valeur maximale obtenue en deux tentatives consécutives est enregistrée.
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Changement de la force musculaire isométrique de base à 10 et 34 semaines
|
|
Modification de la masse musculaire appendiculaire
Délai: Modification de la masse musculaire appendiculaire de base à 10 et 34 semaines
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Mesuré avec un appareil iDXA.
Les mesures sont basées sur des scans du corps entier d'une durée d'environ 8 minutes.
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Modification de la masse musculaire appendiculaire de base à 10 et 34 semaines
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Modification des performances du test TUG
Délai: Modification des performances du test TUG de base à 10 et 34 semaines
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Le test Timed-Up-and-Go est couramment utilisé par les cliniciens pour évaluer la force musculaire de la jambe inférieure, la performance de la marche et la mobilité fonctionnelle globale chez les personnes âgées.
|
Modification des performances du test TUG de base à 10 et 34 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: Changement de l'activité physique de base à 10 et 34 semaines
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Mesures objectives grâce à l'utilisation d'accéléromètres triaxiaux
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Changement de l'activité physique de base à 10 et 34 semaines
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Changement dans la peur de tomber
Délai: Changement de la peur de chute de base à 10 et 34 semaines
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Évalué avec le questionnaire validé Falls Efficacy Scale-International
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Changement de la peur de chute de base à 10 et 34 semaines
|
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Changement dans l'activité physique auto-rappelée
Délai: Changement de l'activité physique de base auto-rappelée à 10 et 34 semaines
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Évalué avec le questionnaire international sur l'activité physique validé
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Changement de l'activité physique de base auto-rappelée à 10 et 34 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCC-LIFE-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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