Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van spierkracht, massa en fysieke functie bij oudere volwassenen

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Anna Nordström, Region Västerbotten

Functioneel ontworpen weerstandsoefening met als doel de balans, spierkracht, spiermassa en fysieke functie van ouderen te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vallen en botbreuken zijn ernstige en kostbare gebeurtenissen voor ouderen: ze veroorzaken functionele beperkingen, verhogen de mortaliteit en dragen bij tot enorme zorgkosten voor de samenleving. Het aantal valpartijen en de daaruit voortvloeiende gevolgen zal naar verwachting toenemen in de samenleving naarmate het aandeel van de oudere bevolking zal toenemen. Daarom is het van cruciaal belang om vallen en botbreuken in de bevolking te kunnen detecteren en voorkomen. De onderzoekers hebben eerder resultaten gepubliceerd dat objectieve metingen van houdingsevenwicht het valrisico kunnen voorspellen bij 70-jarigen in Umeå en hebben vervolgens onderzocht of het evenwicht kan worden verbeterd door middel van een 4 weken durend evenwichtsoefenprogramma. Voorlopige resultaten suggereren echter dat de frequentie en duur van de training langer dan 3 keer per week gedurende 4 weken moet zijn om effecten te bereiken. Verder zijn er ook aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen spierzwakte en het risico op vallen bij oudere proefpersonen, terwijl onderzoeksresultaten aantonen dat het voor oudere personen mogelijk is om spierkracht en spiermassa te beïnvloeden met weerstandsoefeningen. Ook functionele krachttraining kan de balans positief beïnvloeden. In dit kader willen de onderzoekers onderzoeken of een krachttrainingsprogramma van 10 weken een positief effect kan hebben op balans, spierkracht, spiermassa en fysiek functioneren, met als doel vallen en breuken in de toekomst bij de bevolking te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Vallen en verwondingen door vallen zijn belangrijke gezondheidsproblemen voor ouderen; ze veroorzaken functionele achteruitgang en verhoogde mortaliteit, evenals enorme kosten voor de gezondheidszorg voor de samenleving. Voorvallen en gevolgen van vallen zullen naar verwachting wereldwijd toenemen met het groeiende aantal ouderen. Daarom is de verbeterde detectie van potentiële valrisicomarkers van belang bij het voorspellen van personen met een risico op vallen en vervolgens bij het verbeteren van strategieën voor valpreventie. Vallen kan het eindresultaat zijn van intrinsieke en extrinsieke factoren die het vermogen van een individu om het evenwicht te bewaren negatief beïnvloeden, wat vaak aan het licht komt tijdens reeksen van lichaamsbewegingen. Evenwicht kan zowel dynamisch als statisch worden gemeten, het laatste houdt in dat het individu in een stationaire staande positie staat, op basis waarvan onderzoekers een verminderde houdingsstabiliteit hebben voorgesteld als een risicofactor voor vallen. Het bewijs met betrekking tot het verband tussen houdingsinstabiliteit en mogelijke valpartijen is echter beperkt en cohortstudies op populatiebasis op dit gebied zijn schaars. Andere tekortkomingen van eerdere onderzoeken zijn onder meer het gebruik van retrospectieve onderzoeksontwerpen, die de risico's van herinneringsbias vergroten en de identificatie van risicofactoren als gevolg van vallen.

Houdingsinstabiliteit wordt bij voorkeur onderzocht met behulp van objectieve metingen van posturografie, wat voordelen heeft ten opzichte van reguliere klinische beoordelingen omdat het de variabiliteit van testprestaties vermindert en de subjectieve aard van scoresystemen vermijdt. Onlangs hebben onderzoekers de prestaties van het Wii Balance Board (WBB) geanalyseerd als een instrument voor het meten van posturale instabiliteit, wat een uitstekende gelijktijdige validiteit aantoont en het vermogen om bestaande valbeoordelingen aan te vullen. Deze bevindingen moesten echter worden geëvalueerd in een populatiegebaseerde steekproef met een uitgebreide set covariaten. Daarom voerden de onderzoekers een prospectief observationeel onderzoek uit om te onderzoeken hoe objectieve metingen van houdingszwaai toekomstige valpartijen voorspelden in een cohort van meer dan 1800 thuiswonende mannen en vrouwen, die allemaal 70 jaar oud waren op het moment van het onderzoek.

De resultaten toonden aan dat een verminderde houdingsstabiliteit het risico op een incidentele val met 75 tot 90% kan verhogen bij oudere volwassenen in het hoogste kwintiel van houdingszwaai, gemeten tijdens proeven met beide ogen open en ogen dicht. Een van de conclusies was dat het waardevol zou zijn om de klinische bruikbaarheid van de onderzochte parameters in toekomstige studies te onderzoeken, de prestaties te vergelijken met gevestigde klinische evenwichtstests en om te onderzoeken of strategieën om het evenwicht te verbeteren het valrisico zouden verminderen. Zo onderzochten de onderzoekers in een vervolgonderzoek of ze de toegenomen houdingszwaai konden verminderen van deelnemers die op basis van eerdere metingen waren geïdentificeerd als abnormale evenwichtswaarden. De onderzoekers onderzochten ook de functionele balans van de deelnemers door middel van Time-Up-and-GO (TUG)-prestaties, samen met metingen van spierkracht en gevalideerde vragenlijsten over angst om te vallen en doeltreffendheid bij vallen. Deze vervolgstudie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde interventiestudie, met in totaal 52 personen gerekruteerd uit het bestaande HAI-studiecohort, met metingen van houdingszwaai in het 5e kwintiel, wat duidde op een verminderde evenwichtsfunctie. De interventiegroep voerde drie groepstrainingen onder toezicht per week uit, bestaande uit 30 minuten balanstraining gedurende 4 weken, terwijl de controlegroep een gezondheidsconsult kreeg waarin het belang van lichaamsbeweging en balansoefeningen werd benadrukt. Voorlopige gegevens gaven aan dat de oefeninterventie weinig tot geen effect had op geselecteerde maatregelen op evenwicht, kracht en fysiek functioneren. Het kan dus lijken dat een oefenvolume van 4 weken progressieve balansoefeningen, 3 sessies per week, te laag is om gunstige effecten te bereiken.

De resultaten van dit eerdere onderzoek gaven aan dat er behoefte is aan een uitgebreider oefenprogramma om gunstige effecten te bereiken op balans, kracht en fysiek functioneren, en op de lange termijn valpreventie. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een lage spierkracht samen met een lage spiermassa, ook wel sarcopenie genoemd, onafhankelijk van elkaar vallen, breuken en algehele slechte gezondheid voorspelt. Een groeiend aantal bewijzen geeft echter ook aan dat oudere personen in staat zijn om de trend van leeftijdsgebonden verlies van spiermassa tegen te gaan en de dynamische balans te verbeteren door het gebruik van weerstandsoefeningen. Voor oudere personen wordt aanbevolen dat het oefenregime 10-12 weken duurt, met 3 oefensessies per week, om effecten op spierkracht, spiermassa en fysieke functie te bereiken, wat een hoger totaal trainingsvolume is dan wat was gebruikt in het evenwichtsoefeningsonderzoek.

Doelstellingen:

  1. Het primaire doel van de huidige studie is om het effect en de haalbaarheid te onderzoeken van een 10 weken durend weerstandstrainingsprogramma onder toezicht van een instructeur, ontworpen voor oudere personen met een lage spiermassa. Het doel is om oefeningen uit te voeren die de deelnemers met behulp van basisapparatuur ook in hun thuisomgeving kunnen uitvoeren.
  2. Een secundair doel is om het effect te evalueren van hetzelfde oefenprogramma, vastgelegd in digitale video's en schriftelijke instructies, voor gebruik door de deelnemer in de eigen woning of vergelijkbare locatie.

methoden:

Werving vindt plaats op basis van deelnemers die eerder deelnamen aan het gezondheidsonderzoek van het Healthy Ageing Initiative (HAI), een doorlopend bevolkingsonderzoek dat alle 70-jarigen in de gemeente Umeå uitnodigt om deel te nemen. Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie zullen worden getrokken uit het laagste kwintiel van spiermassa (pre-sarcopenie) voor mannen en vrouwen, gebaseerd op Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA, GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, VS) metingen in de HAI-studie en criteria ontleend aan de Europese definitie van sarcopenie. Deelnemers worden eerst telefonisch gecontacteerd waar ze informatie krijgen over het onderzoek en worden uitgenodigd om deel te nemen. Na overeenstemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep, een trainingsgroep thuis of een door een instructeur geleide trainingsgroep. Deze laatste groep krijgt 10 weken lang drie keer per week krachttraining in groepsverband aangeboden door een instructeur. Het oefenprogramma is ontworpen om de spiergroepen van het hele lichaam aan te spreken, met de nadruk op de been- en kernmusculatuur, maar is ook functioneel en omvat bewegingen en spieracties die belangrijk zijn voor een actief dagelijks leven. De thuistraining omvat 10 weken hetzelfde oefenprogramma, thuis uitgevoerd met digitale ondersteuning. De controlegroep krijgt toegang tot trainingsinstructies en digitale ondersteuning tijdens de follow-up 6 maanden na de start van het onderzoek. Daarnaast krijgen alle deelnemers gratis trainingsmateriaal voor thuisgebruik.

Testen wordt uitgevoerd bij baseline, na de interventieperiode tijdens de follow-up na 10 weken, evenals 6 maanden na baseline. De volgende tests en resultaten zijn inbegrepen:

  1. Het primaire resultaat is de Short Physical Performance Battery (SPPB) testscore. De SPPB omvat verschillende functionele tests die de beenkracht en -kracht, de houdingsstabiliteit en de loopsnelheid evalueren. De SPPB is een veelgebruikte en gevalideerde klinische test van fysiek functioneren.
  2. Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

    • Objectieve meting van houdingsstabiliteit, met behulp van het Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japan) apparaat, beschreven en gevalideerd in een eerder gepubliceerde studie (8). Elke deelnemer voert twee proeven van 60 seconden uit in een rustige houding, bestaande uit ogen-open (EO) en ogen-gesloten (EC) omstandigheden. De deelnemers wordt geïnstrueerd om tijdens de test rechtop te blijven staan, ontspannen te staan ​​en elke arm- of hoofdbeweging te vermijden. De WBB meet de totale zwaailengte van het drukpunt (COP) en vertegenwoordigt de som van de houdingszwaai in anteroposterieure en mediolaterale richting.
    • Isometrische spierkracht, getest met behulp van een hydraulische handdynamometer (Jamar; Patterson Medical, Warrenville, IL, VS) om de maximale grijpkracht van elke deelnemer in de niet-dominante hand te meten. Deelnemers wordt geïnstrueerd om de arm in een hoek van 90° te houden en de elleboog tijdens de test in de buurt van het middel te houden. De maximale waarde verkregen in twee opeenvolgende pogingen wordt geregistreerd.
    • Appendiculaire vetvrije massa (ALM), gemeten met een iDXA-apparaat (GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, VS). Metingen zijn gebaseerd op scans van het hele lichaam met een duur van ongeveer 8 minuten. Vervolgens wordt een ALM-index berekend door de totale spiermassa in armen en benen te combineren en te delen door de lengte in het kwadraat (ALM/m2) van de deelnemer, volgens de normen van de European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP).
    • Timed-Up-and-Go (TUG) testprestaties, een test die gewoonlijk door clinici wordt gebruikt om de spierkracht van het onderbeen, de loopprestaties en de algehele functionele mobiliteit bij oudere personen te beoordelen. In deze test wordt elke deelnemer gevraagd om zonder hulp uit een fauteuil op te staan ​​en 3 meter naar voren te lopen tot hij of zij een lijn op de vloer bereikt, zich vervolgens om te draaien en terug te keren naar een zittende positie in de stoel. Testleiders geven instructies en meten de totale testtijd met behulp van een stopwatch.
    • Objectieve metingen van fysieke activiteit, gemeten met triaxiale versnellingsmeters (GT3X., 4,6 3,3 1,5 cm; Actigraph, Pensacola, FL) gedurende 7 dagen. Deze apparaten kunnen versnellingen meten in het bereik van 6 G. Gemeten versnellingen worden gedigitaliseerd, omgezet in "tellingen" en opgeslagen in een veerkrachtig flashgeheugen. Deelnemers dragen de versnellingsmeters op hun niet-dominante heupen en verwijderen ze alleen tijdens het douchen, zwemmen of tijdens de nachtelijke slaap. Ze krijgen ook instructies om tijdens de meetperiode normaal actief te zijn, om een ​​nauwkeurige weergave van hun levensstijl te krijgen.
    • Angst om te vallen, met behulp van de gevalideerde Falls Efficacy Scale-International (FES-I) vragenlijst.
    • Zelfherinnerde fysieke activiteit, gebruikmakend van de gevalideerde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Verder streven de onderzoekers ernaar posturale stabiliteit, TUG-testprestaties, angst om te vallen en zelfherinnerde fysieke activiteit 4 weken na baseline te onderzoeken, om vergelijking tussen weerstandsoefeningen met het evenwichtsoefeningenprogramma uitgevoerd in de voorgaande 4 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (ethische goedkeuring Dnr: 2017-132-31).

Statistische vermogensanalyse:

De vermogensberekening is gebaseerd op de belangrijkste uitkomst van het onderzoek, namelijk de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB). SPPB is eerder getest bij 2.710 oudere Italiaanse volwassenen met een gemiddelde leeftijd van 75 jaar (bereik 65-97). Vrouwen scoorden 7,79 ± 3,22 (gemiddelde ± standaarddeviatie) en mannen scoorden 9,03 ± 3,12. In de huidige studie zullen de onderzoekers een meer homogene steekproef van jongere leeftijd opnemen, maar met pre-sarcopenie. Daarom wordt geschat dat de score in deze steekproef bij aanvang 8 ± 2,5 zal zijn. Uit een eerdere studie onder 424 ouderen met een risico op invaliditeit (leeftijd 70-89 jaar), werd aangetoond dat SPPB met 16% toenam na 6 maanden matige fysieke activiteit in de interventiegroep, die na 1 jaar licht afnam tot 13,3%. Deze effecten waren significant anders dan in de controlegroep (p<0,001), waar geen veranderingen werden gezien in SPPB. Er was een iets beter effect van training bij vrouwen en vrouwen met een SPPB van ten minste 7 bij baseline. Op basis van deze cijfers schatten de onderzoekers dat de interventiegroep tijdens de 10 weken training 12% in SPPB zal toenemen, zonder veranderingen in de controlegroep. Op basis van deze aannames zijn er in elke groep 107 personen nodig om 80% power te hebben om een ​​tweezijdig effect te detecteren met een α-niveau van 0,05.

In de eerste inschrijvingsronde die dit najaar van start gaat, zijn de onderzoekers begonnen met het willekeurig toewijzen van 36 deelnemers aan elke groep. Het doel is om de resterende deelnemers voort te zetten en in te schrijven tijdens de tweede ronde vanaf het late voorjaar / vroege najaar van 2018.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 907 36
        • Livsmedicin (LIFE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 70 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de studie Healthy Ageing Initiative (HAI).
  • Appendiculaire vetvrije massa-index in de laagste 20% gemeten met de iDXA in de HAI-studie, gescheiden voor mannen en vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om alle 10 weken van inspanning aanwezig te zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Ontvangt op een instructeur gebaseerde functionele weerstandsoefening. 45 minuten per sessie. 3 keer per week, gedurende 10 weken in totaal.
Functioneel weerstandsprogramma ontworpen voor oudere personen met een lage spiermassa en spierkracht. Het doel is om oefeningen uit te voeren die de deelnemers met behulp van basisapparatuur ook in hun thuisomgeving kunnen uitvoeren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gevraagd om normaal actief te zijn volgens hun huidige levensstijl
Actieve vergelijker: Thuis gebaseerde groep
Ontvangt thuisgebaseerde oefeningen met schriftelijke instructies en digitale video-ondersteuning. 45 minuten per sessie. 3 keer per week, gedurende 10 weken in totaal.
Functioneel weerstandsprogramma ontworpen voor oudere personen met een lage spiermassa en spierkracht. Het doel is om oefeningen uit te voeren die de deelnemers met behulp van basisapparatuur ook in hun thuisomgeving kunnen uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in houdingsstabiliteitsprestaties
Tijdsspanne: Verandering in houdingsstabiliteit na 10 en 34 weken
Meettaak voor houdingsstabiliteit van de Short Physical Performance Battery (SPPB), met tweevoetige, semi-tandem- en tandemstanden. Gemeten in seconden, tot een maximale waarde van 10 seconden.
Verandering in houdingsstabiliteit na 10 en 34 weken
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering in loopsnelheid na 10 en 34 weken
Loopsnelheidsmetingstaak van de Short Physical Performance Battery (SPPB). Gemeten in seconden die nodig zijn om 4 meter te lopen.
Verandering in loopsnelheid na 10 en 34 weken
Verandering in de prestaties van Chair Stand
Tijdsspanne: Verandering in stoelstandprestaties na 10 en 34 weken
Meettaak stoelstandaard van de Short Physical Performance Battery (SPPB). Meet de tijd die nodig is om 5 keer op te staan.
Verandering in stoelstandprestaties na 10 en 34 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in houdingszwaai
Tijdsspanne: Verandering in Baseline Postural Sway na 10 en 34 weken
Totale lengte van de houdingszwaai, objectief gemeten tijdens proeven met ogen open en ogen dicht, elk gedurende 60 seconden
Verandering in Baseline Postural Sway na 10 en 34 weken
Verandering in isometrische spierkracht
Tijdsspanne: Verandering in isometrische spierkracht bij aanvang na 10 en 34 weken
Gemeten met behulp van een hydraulische handdynamometer. De maximale waarde verkregen in twee opeenvolgende pogingen wordt geregistreerd.
Verandering in isometrische spierkracht bij aanvang na 10 en 34 weken
Verandering in appendiculaire spiermassa
Tijdsspanne: Verandering in baseline appendiculaire spiermassa na 10 en 34 weken
Gemeten met een iDXA-apparaat. Metingen zijn gebaseerd op scans van het hele lichaam met een duur van ongeveer 8 minuten.
Verandering in baseline appendiculaire spiermassa na 10 en 34 weken
Verandering in TUG-testprestaties
Tijdsspanne: Verandering in baseline TUG-testprestaties na 10 en 34 weken
De Timed-Up-and-Go-test wordt vaak gebruikt door clinici om de spierkracht van het onderbeen, de loopprestaties en de algehele functionele mobiliteit bij oudere personen te beoordelen
Verandering in baseline TUG-testprestaties na 10 en 34 weken
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in baseline fysieke activiteit na 10 en 34 weken
Objectieve maatregelen door het gebruik van triaxiale versnellingsmeters
Verandering in baseline fysieke activiteit na 10 en 34 weken
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: Verandering in basislijnangst om te vallen na 10 en 34 weken
Beoordeeld met de gevalideerde Falls Efficacy Scale-International vragenlijst
Verandering in basislijnangst om te vallen na 10 en 34 weken
Verandering in zelfherinnerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in baseline zelfherinnerde fysieke activiteit na 10 en 34 weken
Beoordeeld met de gevalideerde International Physical Activity Questionnaire
Verandering in baseline zelfherinnerde fysieke activiteit na 10 en 34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele weerstandsoefening

Abonneren