Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av muskelstyrke, masse og fysisk funksjon hos eldre voksne

25. oktober 2018 oppdatert av: Anna Nordström, Region Västerbotten

Funksjonelt utformet motstandsøvelse med sikte på å forbedre balanse, muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funksjon hos eldre: en randomisert kontrollert studie

Fall og brudd er alvorlige og kostbare hendelser for eldre individer: de forårsaker funksjonssvikt, øker dødeligheten og bidrar til enorme helsekostnader for samfunnet. Antall fall, og påfølgende konsekvenser, forventes å øke i samfunnet ettersom andelen eldre vil øke, derfor er det avgjørende å kunne oppdage og forebygge fall og brudd i befolkningen. Etterforskerne har tidligere publisert resultater om at objektive målinger av postural balanse kan forutsi fallrisiko hos 70-åringer i Umeå og deretter undersøkt om balansen kan forbedres gjennom 4-ukers balansetreningsprogram. Foreløpige resultater tyder imidlertid på at frekvensen og varigheten av trening bør være lengre enn 3 ganger i uken i 4 uker for å gi effekter. Videre er det også bevis som indikerer en sammenheng mellom muskelsvakhet og fallrisiko hos eldre forsøkspersoner, mens forskningsfunn viser at det er mulig for eldre individer å påvirke muskelstyrke og muskelmasse med motstandstrening. Funksjonell styrketrening kan også påvirke balansen positivt. I denne sammenheng tar etterforskerne sikte på å undersøke om et 10-ukers motstandstreningsprogram kan påvirke balanse, muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funksjon positivt, med sikte på å forhindre fremtidige fall og brudd i befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Fall og fallrelaterte skader er store helseproblemer for eldre individer; de forårsaker funksjonsnedgang og økt dødelighet, i tillegg til store helsekostnader for samfunnet. Forekomster og konsekvenser av fall forventes å øke globalt med det økende antallet eldre individer. Derfor er forbedret deteksjon av potensielle fallrisikomarkører viktig når man forutsier individer med risiko for fall og deretter for å forbedre strategier for fallforebygging. Fall kan være sluttresultatet av indre og ytre faktorer som negativt påvirker et individs evne til å opprettholde balanse, som ofte avsløres under sekvenser av kroppsbevegelser. Balanse kan måles både dynamisk og statisk, sistnevnte innebærer å ha individet i stasjonær stående stilling, ut fra hvilke resultater forskere har foreslått nedsatt postural stabilitet som en risikofaktor for å falle. Bevis for sammenhengen mellom postural ustabilitet og potensielle fall er imidlertid begrenset, og populasjonsbaserte kohortstudier på dette feltet er knappe. Andre mangler ved tidligere studier inkluderer bruk av retrospektive studiedesign, som øker risikoen for tilbakekallingsskjevhet og identifisering av risikofaktorer som følge av fall.

Postural ustabilitet undersøkes fortrinnsvis ved å bruke objektive mål for posturografi, som har fordeler fremfor vanlige kliniske vurderinger siden det reduserer variasjonen i testytelse og unngår den subjektive karakteren til poengsystemer. Nylig har forskere analysert ytelsen til Wii Balance Board (WBB) som et instrument for å måle postural ustabilitet, og avsløre utmerket samtidig validitet og en evne til å komplementere eksisterende fallvurderinger. Imidlertid måtte disse funnene evalueres i et populasjonsbasert utvalg med et rikt sett med kovariater. Derfor utførte etterforskerne en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke hvordan objektive mål for postural svai predikerte prospektive fall i en kohort på mer enn 1800 menn og kvinner som bor i lokalsamfunnet, som alle var 70 år gamle på undersøkelsestidspunktet.

Resultatene avslørte at nedsatt postural stabilitet kan øke risikoen for hendelsesfall med 75 til 90 % blant eldre voksne i den høyeste kvintilen av postural svaiing, målt under forsøk med både åpne øyne og lukkede øyne. En av konklusjonene var at det ville være verdifullt å undersøke den kliniske nytten av de undersøkte parameterne i fremtidige studier, sammenligne ytelsen med etablerte kliniske balansetester, og å undersøke om strategier for å forbedre balansen ville redusere fallrisikoen. I en oppfølgingsstudie undersøkte derfor etterforskerne om de kunne redusere den økte posturale svaiingen til deltakere som ble identifisert med unormale balanseverdier, basert på tidligere målinger. Etterforskerne undersøkte også deltakernes funksjonelle balanse gjennom Time-Up-and-GO (TUG) ytelse, sammen med mål på muskelstyrke og validerte spørreskjemaer om Fear of Falling and Falls Efficacy. Denne oppfølgingsstudien ble utført som en randomisert intervensjonsstudie, med totalt 52 individer rekruttert fra den eksisterende HAI-studiekohorten, med mål på postural svaiing i 5. kvintil, som indikerte nedsatt balansefunksjon. Intervensjonsgruppen gjennomførte tre veiledet gruppetreningsøkter i uken, bestående av 30 minutter balansetrening i 4 uker mens kontrollgruppen fikk en helsekonsultasjon som fremhevet viktigheten av fysisk aktivitet og balansetrening. Foreløpige data indikerte at treningsintervensjonen hadde liten eller ingen effekt på utvalgte mål på balanse, styrke og fysisk funksjon. Dermed kan det virke som om et treningsvolum på 4 uker med progressiv balansetrening, 3 økter per uke, kan være for lavt til å gi gunstige effekter.

Resultatene fra denne forrige studien indikerte behovet for et mer omfattende treningsprogram for å gi gunstige effekter på balanse, styrke og fysisk funksjon, og på lang sikt fallforebygging. Tidligere forskning har vist at lav muskelstyrke sammen med lav muskelmasse, også kjent som sarkopeni, uavhengig forutsier fall, brudd og generell dårlig helse. Imidlertid indikerer en voksende mengde bevis også at eldre individer er i stand til å motvirke trenden med aldersrelatert tap av muskelmasse, samt forbedre dynamisk balanse, gjennom bruk av motstandstrening. For eldre personer anbefales det at treningsregimet varer i 10-12 uker, med 3 treningsøkter hver uke, for å gi effekter på muskelstyrke, muskelmasse og fysisk funksjon, som er et høyere totalt treningsvolum enn det som var brukt i balanseøvelsesstudien.

Mål:

  1. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten og gjennomførbarheten av et 10-ukers instruktørovervåket motstandstreningsprogram designet for eldre personer med lav muskelmasse. Målet er å gjennomføre øvelser som er mulig for deltakerne å utføre også i sitt hjemmemiljø, gjennom bruk av basisutstyr.
  2. Et sekundært mål er å evaluere effekten av det samme treningsprogrammet, tatt opp i digitale videoer og skriftlige instruksjoner, som skal brukes av deltakeren i deres egen bolig eller lignende sted.

Metoder:

Rekruttering er basert på deltakere som tidligere er påmeldt til Healthy Aging Initiative (HAI) helseundersøkelse, en pågående befolkningsbasert kohortstudie som inviterer alle 70-åringer i Umeå kommune til å delta. Kvalifiserte deltakere for denne studien vil bli trukket fra den laveste kvintilen av muskelmasse (pre-sarkopeni) for menn og kvinner, basert på Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA, GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA) målinger i HAI-studien og kriterier hentet fra den europeiske definisjonen på sarkopeni. Deltakerne kontaktes først på telefon hvor de får informasjon om studien og inviteres til å delta. Etter avtale randomiseres deltakerne enten til kontrollgruppen, en hjemmebasert treningsgruppe eller instruktørledet treningsgruppe. Sistnevnte gruppe tilbys instruktørbasert vekttrening i grupper, tre ganger i uken i 10 uker. Treningsprogrammet er utviklet for å engasjere hele kroppens muskelgrupper, med fokus på ben- og kjernemuskulatur, samt å være funksjonelt og inkludere bevegelser og muskelhandlinger som er viktige for en aktiv hverdag. Den hjemmebaserte treningen inkluderer 10 uker med samme treningsprogram, utført hjemme med digital støtte. Kontrollgruppen tilbys tilgang til opplæringsinstruksjoner samt digital støtte under oppfølging 6 måneder etter studiestart. I tillegg får alle deltakere gratis treningsutstyr til hjemmebruk.

Testing utføres ved baseline, etter intervensjonsperioden under oppfølging ved 10 uker, samt 6 måneder etter baseline. Følgende tester og resultater er inkludert:

  1. Primært resultat er testresultatet for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB). SPPB inkluderer flere funksjonstester som evaluerer benstyrke og kraft, postural stabilitet og ganghastighet. SPPB er en vanlig og validert klinisk test av fysisk funksjon.
  2. Sekundære utfall inkluderer:

    • Objektiv måling av postural stabilitet, ved bruk av Wii Balance Board (WBB; Nintendo, Kyoto, Japan), beskrevet og validert i en tidligere publisert studie (8). Hver deltaker gjennomfører to 60-tallsforsøk i en stille stilling, bestående av øyne-åpne (EO) og øyne-lukkede (EC) forhold. Deltakerne blir bedt om å holde en oppreist stilling gjennom hele testen, stå avslappet og unngå enhver arm- eller hodebevegelse. WBB måler den totale trykksvingelengden (COP), som representerer summen av postural svaiing i anteroposterior og mediolateral retning.
    • Isometrisk muskelstyrke, testet ved å bruke et hydraulisk hånddynamometer (Jamar; Patterson Medical, Warrenville, IL, USA) for å måle hver deltakers maksimale grepsstyrke i den ikke-dominante hånden. Deltakerne blir bedt om å holde armen i en 90° vinkel og å holde albuen i nærheten av midjen under testen. Den maksimale verdien oppnådd i to påfølgende forsøk registreres.
    • Appendicular lean mass (ALM), målt med en iDXA-enhet (GE Healthcare, Lunar, Madison, WI, USA). Målingene er basert på helkroppsskanninger med en varighet på ca. 8 minutter. En ALM-indeks beregnes deretter ved å kombinere den totale muskelmassen i armer og ben og dividere med høyden i kvadrat (ALM/m2) til deltakeren, i henhold til standardene satt av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP).
    • Timed-Up-and-Go (TUG) testytelse, en test som vanligvis brukes av klinikere for å vurdere muskelstyrke i underbenet, gangytelse og generell funksjonell mobilitet hos eldre individer. I denne testen blir hver deltaker bedt om å reise seg uten hjelp fra en lenestol og gå 3 meter frem til han eller hun når en linje merket på gulvet, for deretter å snu og gå tilbake til en sittende stilling i stolen. Testledere gir instruksjoner og måler total testtid ved hjelp av en stoppeklokke.
    • Objektive mål på fysisk aktivitet, målt med triaksiale akselerometre (GT3X., 4,6 3,3 1,5 cm; Actigraph, Pensacola, FL) i 7 dager. Disse enhetene er i stand til å måle akselerasjon i området 6 G. Målte akselerasjoner digitaliseres, transformeres til «tellinger» og lagres i et elastisk flashminne. Deltakerne bærer akselerometrene på sine ikke-dominante hofter, og fjerner dem bare når de dusjer, svømmer eller når de sover. De får også instruksjoner om å være normalt aktive i løpet av måleperioden, for å få nøyaktige refleksjoner av livsstilen deres.
    • Fear of Falling, ved å bruke det validerte Falls Efficacy Scale-International (FES-I) spørreskjemaet.
    • Selvgjenkallet fysisk aktivitet, ved bruk av det validerte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Videre tar etterforskerne sikte på å undersøke postural stabilitet, TUG-testytelse, Fear of Falling og selvgjenkallet fysisk aktivitet 4 uker etter baseline, for å lette sammenligning mellom motstandstrening mot balansetreningsprogrammet utført i forrige 4-ukers randomiserte kontrollerte studie (Etisk godkjenning Dnr: 2017-132-31).

Statistisk kraftanalyse:

Effektberegningen er basert på hovedresultatet for studien, det vil si det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB). SPPB ble tidligere testet i 2.710 eldre utvalg av italienske voksne med en gjennomsnittsalder på 75 (område 65-97). Kvinner fikk 7,79±3,22 (gjennomsnitt ± standardavvik) og menn fikk 9,03±3,12. I denne studien vil etterforskerne inkludere et mer homogent utvalg av yngre alder, men med pre-sarkopeni. Derfor er estimater at poengsummen i denne prøven ved baseline vil være 8±2,5. Fra en tidligere studie inkludert 424 eldre personer med risiko for funksjonshemming (alder 70-89 år), ble det vist at SPPB økte 16 % fra 6 måneder med moderat fysisk aktivitet i intervensjonsgruppen, som sank litt til 13,3 % etter 1 år. Disse effektene var signifikant forskjellige sammenlignet med kontrollgruppen (p<0,001), der ingen endringer ble sett i SPPB. Det var litt bedre effekt av trening hos kvinner og de med en SPPB på minst 7 ved baseline. Basert på disse tallene anslår etterforskerne at intervensjonsgruppen vil øke 12 % i SPPB i løpet av de 10 ukene med trening, uten endringer i kontrollgruppen. Basert på disse forutsetningene vil det være behov for 107 personer i hver gruppe, for å ha 80 % kraft til å oppdage en tosidig effekt med α-nivå på 0,05.

I den første påmeldingsrunden som starter i høst, har etterforskerne begynt å randomisere 36 deltakere til hver gruppe. Målet er å fortsette og registrere gjenværende deltakere i løpet av andre runde som starter sen vår/tidlig høst 2018.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 907 36
        • Livsmedicin (LIFE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 70 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i Healthy Aging Initiative (HAI) studien
  • Appendikulær mager masseindeks i de laveste 20 % målt med iDXA i HAI-studien, separat for menn og kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være tilstede under alle 10 uker med trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Mottar instruktørbasert funksjonell motstandsøvelse. 45 minutter per økt. 3 ganger i uken, totalt i 10 uker.
Funksjonelt motstandsprogram utviklet for eldre personer med lav muskelmasse og muskelstyrke. Målet er å gjennomføre øvelser som er mulig for deltakerne å utføre også i sitt hjemmemiljø, gjennom bruk av basisutstyr.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bedt om å være normalt aktiv i henhold til deres nåværende livsstil
Aktiv komparator: Hjemmebasert gruppe
Får hjemmebaserte øvelser med skriftlige instruksjoner og digital videostøtte. 45 minutter per økt. 3 ganger i uken, totalt i 10 uker.
Funksjonelt motstandsprogram utviklet for eldre personer med lav muskelmasse og muskelstyrke. Målet er å gjennomføre øvelser som er mulig for deltakerne å utføre også i sitt hjemmemiljø, gjennom bruk av basisutstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postural stabilitetsytelse
Tidsramme: Endring i postural stabilitet ved 10 og 34 uker
Måleoppgave for postural stabilitet fra Short Physical Performance Battery (SPPB), som inneholder bipedale, semi-tandem- og tandemstillinger. Målt i sekunder, opp til en maksimal verdi på 10 sekunder.
Endring i postural stabilitet ved 10 og 34 uker
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Endring i ganghastighet ved 10 og 34 uker
Ganghastighetsmåling fra Short Physical Performance Battery (SPPB). Målt i sekunder det tar å gå 4 meter.
Endring i ganghastighet ved 10 og 34 uker
Endring i stolstativets ytelse
Tidsramme: Endring i stolstativets ytelse ved 10 og 34 uker
Måleoppgave for stolstativ fra Short Physical Performance Battery (SPPB). Måler tiden det tar å stå opp 5 ganger.
Endring i stolstativets ytelse ved 10 og 34 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postural svai
Tidsramme: Endring i Baseline Postural Sway ved 10 og 34 uker
Total postural svailengde, målt objektivt under forsøk med øyne åpne og lukkede øyne, i løpet av 60 sekunder hver
Endring i Baseline Postural Sway ved 10 og 34 uker
Endring i isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Endring i baseline isometrisk muskelstyrke ved 10 og 34 uker
Målt ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer. Den maksimale verdien oppnådd i to påfølgende forsøk registreres.
Endring i baseline isometrisk muskelstyrke ved 10 og 34 uker
Endring i appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Endring i baseline appendikulær muskelmasse ved 10 og 34 uker
Målt med en iDXA-enhet. Målingene er basert på helkroppsskanninger med en varighet på ca. 8 minutter.
Endring i baseline appendikulær muskelmasse ved 10 og 34 uker
Endring i TUG-testytelse
Tidsramme: Endring i baseline TUG-testytelse ved 10 og 34 uker
Timed-Up-and-Go-testen brukes ofte av klinikere for å vurdere muskelstyrke i underbenet, gangytelse og generell funksjonell mobilitet hos eldre individer
Endring i baseline TUG-testytelse ved 10 og 34 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i fysisk aktivitet ved 10 og 34 uker
Objektive tiltak gjennom bruk av triaksiale akselerometre
Endring i fysisk aktivitet ved 10 og 34 uker
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: Endring i baseline frykt for å falle ved 10 og 34 uker
Vurdert med det validerte Falls Efficacy Scale-International spørreskjema
Endring i baseline frykt for å falle ved 10 og 34 uker
Endring i selvinnkalt fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i baseline selvinnkalt fysisk aktivitet ved 10 og 34 uker
Vurdert med det validerte International Physical Activity Questionnaire
Endring i baseline selvinnkalt fysisk aktivitet ved 10 og 34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Funksjonell motstandsøvelse

Abonnere