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高齢者の筋力、質量、身体機能の改善

2018年10月25日 更新者:Anna Nordström、Region Västerbotten

高齢者のバランス、筋力、筋肉量、身体機能の改善を目的とした機能的に設計された抵抗運動:無作為対照試験

転倒や骨折は、高齢者にとって深刻で費用のかかる出来事です。機能障害を引き起こし、死亡率を高め、社会の莫大な医療費に貢献しています。 高齢者人口の割合が増加するにつれて、転倒の数とそれに続く結果が社会で増加すると予想されるため、人口の転倒と骨折を検出して防止できることが重要です。 研究者らは以前に、姿勢バランスの客観的測定がウメオの 70 歳の転倒リスクを予測できるという結果を発表し、その後、4 週間のバランス運動プログラムによってバランスを改善できるかどうかを調査しました。 ただし、予備的な結果では、効果を得るには、運動の頻度と期間を週 3 回以上、4 週間以上にする必要があることが示唆されています。 さらに、高齢者の筋力低下と転倒リスクとの関連を示す証拠もあり、研究結果によると、高齢者が抵抗運動によって筋力と筋肉量に影響を与える可能性があることが示されています. ファンクショナル・ストレングス・トレーニングも、バランスにプラスの影響を与える可能性があります。 これに関連して、研究者は、人口の将来の転倒や骨折を防ぐことを目的として、10週間の抵抗運動プログラムがバランス、筋力、筋肉量、および身体機能にプラスの影響を与えるかどうかを調査することを目指しています.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

バックグラウンド:

転倒および転倒に関連する怪我は、高齢者にとって大きな健康問題です。それらは機能低下と死亡率の増加を引き起こし、社会に莫大な医療費をもたらします。 高齢者の増加に伴い、転倒の発生と結果は世界的に増加すると予想されます。 したがって、潜在的な転倒リスク マーカーの改善された検出は、転倒の危険にさらされている個人を予測し、その後の転倒防止戦略を改善するために重要です。 転倒は、個人のバランスを維持する能力に悪影響を与える内因性および外因性の要因の最終的な結果である可能性があり、これは一連の体の動きの中でしばしば明らかになります。 バランスは、動的にも静的にも測定できます。後者は、個人を静止した立位に置くことを含みます。この結果から、研究者は転倒の危険因子として姿勢安定性の障害を提案しました。 ただし、姿勢の不安定性と将来の転倒との関連に関する証拠は限られており、この分野における人口ベースのコホート研究はほとんどありません。 以前の研究の他の欠点には、回想バイアスのリスクと転倒の結果としての危険因子の特定を増加させるレトロスペクティブな研究デザインの使用が含まれます。

姿勢の不安定性は、好ましくは姿勢造影の客観的尺度を使用して調査されます。これは、テストパフォーマンスの変動性を減らし、スコアリングシステムの主観的な性質を回避するため、通常の臨床評価よりも利点があります。 最近、研究者は Wii バランス ボード (WBB) のパフォーマンスを姿勢の不安定性を測定するための手段として分析し、優れた同時妥当性と既存の転倒評価を補完する能力を明らかにしました。 ただし、これらの調査結果は、共変量の豊富なセットを持つ母集団ベースのサンプルで評価する必要がありました。 したがって、研究者は前向き観察研究を実施し、調査時に全員が 70 歳であった 1800 人以上の地域在住の男性と女性のコホートにおいて、姿勢動揺の客観的な尺度が将来の転倒をどのように予測したかを調査しました。

その結果、目を開けた状態と閉じた状態の両方で測定した結果、姿勢の安定性が損なわれると、姿勢の揺れが最も高い高齢者の転倒のリスクが 75 ~ 90% 増加する可能性があることが明らかになりました。 結論の 1 つは、調査したパラメーターの臨床的有用性を将来の研究で調べ、パフォーマンスを確立された臨床バランス テストと比較し、バランスを改善する戦略が転倒リスクを軽減するかどうかを調査することが重要であるというものでした。 したがって、フォローアップ研究では、研究者は、以前の測定に基づいて、異常なバランス値を持つと特定された参加者の姿勢の揺れの増加を減らすことができるかどうかを調べました. 研究者はまた、Time-Up-and-GO (TUG) パフォーマンスを通じて参加者の機能的バランスを調査し、筋力の測定と、転倒の恐怖と転倒の有効性に関する検証済みのアンケートも行いました。 このフォローアップ研究は無作為化介入研究として実施され、既存の HAI 研究コホートから合計 52 名が募集され、バランス機能の障害を示す第 5 五分位の姿勢動揺が測定されました。 介入群は週に 3 回、監督下で 4 週間の 30 分間のバランス トレーニングからなるグループ トレーニング セッションを実施し、対照群は身体活動とバランス運動の重要性を強調する健康相談を受けました。 予備データは、運動介入がバランス、筋力、および身体機能に関する選択された測定値にほとんどまたはまったく影響を及ぼさないことを示しました. したがって、4 週間のプログレッシブ バランス エクササイズ (週 3 セッション) のエクササイズ量は、有益な効果を生み出すには低すぎるように思われるかもしれません。

この以前の研究の結果は、バランス、筋力、身体機能、そして長期的には転倒防止に有益な効果を生み出すために、より包括的な運動プログラムの必要性を示しています. 以前の研究では、サルコペニアとしても知られる筋肉量の低下と筋力の低下が、転倒、骨折、および全体的な健康状態の悪化を個別に予測することが示されています. しかし、レジスタンスエクササイズを使用することで、高齢者が加齢に伴う筋肉量の減少の傾向に対抗し、動的バランスを改善できることを示す証拠が増えています. 高齢者の場合、筋力、筋肉量、身体機能に効果をもたらすために、毎週 3 回の運動セッションを 10 ~ 12 週間続けることをお勧めします。バランス運動研究で使用されます。

目的:

  1. 現在の研究の主な目的は、筋肉量の少ない高齢者向けに設計された、インストラクターが監督する10週間の抵抗運動プログラムの効果と実現可能性を調査することです. 目標は、基本的な機器を使用して、参加者が自宅環境でも実行できる演習を実装することです。
  2. 二次的な目的は、参加者が自分の住居または同様の場所で使用する、デジタルビデオと書面による指示に記録されたまったく同じ運動プログラムの効果を評価することです。

方法:

募集は、ヘルシー エイジング イニシアチブ (HAI) の健康診断に以前に登録した参加者に基づいています。これは、ウメオ市の 70 歳全員に参加を呼びかける現在進行中の人口ベースのコホート研究です。 この研究の適格な参加者は、二重エネルギーX線吸収法(DEXA、GEヘルスケア、ルナ、マディソン、ウィスコンシン州、米国)の測定に基づいて、男性と女性の筋肉量(サルコペニア前)の最低五分位から抽出されます。サルコペニアに関するヨーロッパの定義から取られたHAI研究と基準。 参加者は最初に電話で連絡を受け、研究に関する情報を受け取り、参加するよう招待されます。 合意に基づき、参加者は対照群、在宅トレーニング グループ、またはインストラクター主導のトレーニング グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 後者のグループには、週に 3 回、10 週間、グループでインストラクター ベースのウエイト トレーニングが提供されます。 エクササイズ プログラムは、脚と体幹の筋肉組織に焦点を当て、全身の筋肉群に働きかけるように設計されているだけでなく、機能的であり、アクティブな日常生活に重要な動きと筋肉の動きを含んでいます。 自宅でのトレーニングには、同じエクササイズ プログラムが 10 週間含まれており、デジタル サポートを使用して自宅で実行されます。 対照群には、研究開始から 6 か月後のフォローアップ中に、トレーニングの説明とデジタル サポートへのアクセスが提供されます。 さらに、すべての参加者は、家庭用の無料のトレーニング機器を受け取ります。

テストは、ベースライン時、フォローアップ中の介入期間後 10 週間後、およびベースライン後 6 か月で実行されます。 次のテストと結果が含まれます。

  1. 主な結果は、Short Physical Performance Battery (SPPB) テストのスコアです。 SPPB には、脚の強度とパワー、姿勢の安定性、歩行速度を評価するいくつかの機能テストが含まれています。 SPPB は、一般的で検証済みの身体機能の臨床検査です。
  2. 副次的な結果は次のとおりです。

    • Wiiバランスボード(WBB;任天堂、京都、日本)デバイスを使用した姿勢安定性の客観的測定は、以前に発表された研究で説明および検証されています(8)。 各参加者は、開眼 (EO) と閉眼 (EC) の状態からなる静かな姿勢で 2 つの 60 秒試験を実施します。 参加者は、テスト全体を通して直立姿勢を維持し、リラックスして立ち、腕や頭の動きを避けるように指示されます. WBB は、圧力 (COP) 動揺の長さの合計中心を測定し、前後方向および内外側方向の姿勢動揺の合計を表します。
    • 非利き手で各参加者の最大握力を測定するために、油圧ハンドダイナモメーター (Jamar; Patterson Medical、ウォーレンビル、イリノイ州、米国) を使用してテストされた等尺性筋力。 参加者は、腕を 90° の角度に保ち、テスト中に肘を腰に近づけるように指示されます。 連続 2 回の試行で得られた最大値が記録されます。
    • iDXA デバイス (GE Healthcare、Lunar、Madison、WI、USA) で測定された四肢除脂肪体重 (ALM)。 測定は、約 8 分間の全身スキャンに基づいています。 その後、ALM 指数は、高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP) によって設定された基準に従って、腕と脚の総筋肉量を組み合わせ、参加者の身長の 2 乗 (ALM/m2) で割ることによって計算されます。
    • Timed-Up-and-Go (TUG) テストのパフォーマンス。臨床医が下肢の筋力、歩行パフォーマンス、および高齢者の全体的な機能的可動性を評価するために一般的に使用するテストです。 このテストでは、各参加者は肘掛け椅子から自力で立ち上がり、床にマークされた線に到達するまで 3 メートル前に歩き、その後向きを変えて椅子に座った位置に戻るよう求められます。 テスト リーダーが指示を出し、ストップウォッチを使用して合計テスト時間を測定します。
    • 三軸加速度計 (GT3X.、4.6 3.3 1.5 cm; Actigraph、ペンサコーラ、フロリダ州) によって 7 日間測定された、身体活動の客観的尺度。 これらのデバイスは、6 G の範囲の加速度を測定できます。測定された加速度はデジタル化され、「カウント」に変換され、弾力性のあるフラッシュ メモリに保存されます。 参加者は利き手ではない腰に加速度計を装着し、シャワー、水泳、または夜間の睡眠時にのみ取り外します。 また、測定期間中は通常どおり活動するように指示を受け、ライフスタイルを正確に反映します。
    • 検証済みの Falls Efficacy Scale-International (FES-I) アンケートを使用した、落下に対する恐怖。
    • 検証済みの国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用した自己想起の身体活動 さらに、研究者は、ベースラインから 4 週間後の姿勢の安定性、TUG テストの成績、転倒への恐怖、および自己想起の身体活動を調査することを目的としています。以前の 4 週間のランダム化比較試験で実施されたバランス運動プログラムに対する抵抗運動 (倫理的承認 Dnr: 2017-132-31)。

統計的検出力分析:

パワーの計算は、研究の主な結果、つまりショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) に基づいています。 SPPB は、平均年齢 75 歳 (範囲 65 ~ 97) のイタリア人成人の 2.710 人の古いサンプルで以前にテストされました。 女性のスコアは 7.79±3.22 (平均 ± 標準偏差) と男性は 9.03±3.12 を獲得しました。 現在の研究では、研究者は、年齢が若いがサルコペニア前の、より均質なサンプルを含める予定です。 したがって、ベースラインでのこのサンプルのスコアは 8±2.5 になると推定されます。 障害のリスクがある 424 人の高齢者 (70 ~ 89 歳) を含む以前の研究から、SPPB は、介入群で 6 か月間の適度な身体活動から 16% 増加し、1 年後には 13.3% にわずかに減少したことが示されました。 これらの効果は、対照群と比較して有意に異なっていました (p<0.001)。 SPPB に変化は見られませんでした。 女性と、ベースラインで SPPB が 7 以上の女性では、トレーニングの効果がわずかに優れていました。 これらの数値に基づいて、研究者は、介入群は 10 週間のトレーニング中に SPPB が 12% 増加し、対照群には変化がないと推定しています。 これらの仮定に基づくと、α レベル 0.05 の両側効果を 80% の検出力で検出するには、各グループに 107 人が必要になります。

この秋から始まる最初の登録ラウンドで、研究者は 36 人の参加者を各グループに無作為に割り付け始めました。 目標は、2018 年の晩春から初秋に開始される第 2 ラウンド中に継続して残りの参加者を登録することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Västerbotten
      • Umeå、Västerbotten、スウェーデン、907 36
        • Livsmedicin (LIFE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~70年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • Healthy Aging Initiative (HAI) 研究への参加
  • HAI 研究で iDXA を使用して測定された最低 20% の四肢除脂肪体重指数 (男性と女性に分けて)。

除外基準:

  • 10 週間の運動中ずっと出席できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
インストラクターベースの機能的抵抗運動を受け取ります。 1セッション45分。 週3回、合計10週間。
筋肉量と筋力の低い高齢者向けに設計された機能的抵抗プログラム。 目標は、基本的な機器を使用して、参加者が自宅環境でも実行できる演習を実装することです。
介入なし:対照群
現在のライフスタイルに応じて、普段から活動的であることを求められる
アクティブコンパレータ:在宅グループ
書面による指示とデジタルビデオサポートを備えた自宅でのエクササイズを受け取ります。 1セッション45分。 週3回、合計10週間。
筋肉量と筋力の低い高齢者向けに設計された機能的抵抗プログラム。 目標は、基本的な機器を使用して、参加者が自宅環境でも実行できる演習を実装することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢安定性能の変化
時間枠:10 週および 34 週での姿勢安定性の変化
二足歩行、セミタンデム、タンデム スタンスを含む、Short Physical Performance Battery (SPPB) からの姿勢安定性測定タスク。 秒単位で測定され、最大値は 10 秒です。
10 週および 34 週での姿勢安定性の変化
歩行速度の変化
時間枠:10 週および 34 週での歩行速度の変化
Short Physical Performance Battery (SPPB) からの歩行速度測定タスク。 4メートル歩くのにかかる秒数。
10 週および 34 週での歩行速度の変化
チェアスタンドの性能変化
時間枠:10 週および 34 週でのチェアスタンドのパフォーマンスの変化
Short Physical Performance Battery (SPPB) からの椅子スタンド測定タスク。 5回立ち上がる時間を測定します。
10 週および 34 週でのチェアスタンドのパフォーマンスの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢の揺れの変化
時間枠:10 週および 34 週でのベースラインの姿勢動揺の変化
目を開けた状態と閉じた状態をそれぞれ 60 秒間試行している間に客観的に測定された、姿勢のゆらぎの合計の長さ
10 週および 34 週でのベースラインの姿勢動揺の変化
等尺性筋力の変化
時間枠:10週および34週でのベースライン等​​尺性筋力の変化
油圧ハンドダイナモメーターを使用して測定。 連続 2 回の試行で得られた最大値が記録されます。
10週および34週でのベースライン等​​尺性筋力の変化
付属肢筋量の変化
時間枠:10 週および 34 週でのベースライン四肢筋肉量の変化
IDXAデバイスで測定。 測定は、約 8 分間の全身スキャンに基づいています。
10 週および 34 週でのベースライン四肢筋肉量の変化
TUG試験性能の変化
時間枠:10 週および 34 週でのベースライン TUG テスト パフォーマンスの変化
Timed-Up-and-Go テストは、高齢者の下肢の筋力、歩行パフォーマンス、および全体的な機能的可動性を評価するために臨床医によって一般的に使用されています。
10 週および 34 週でのベースライン TUG テスト パフォーマンスの変化
身体活動の変化
時間枠:10 週および 34 週でのベースライン身体活動の変化
3 軸加速度計を使用した客観的な測定
10 週および 34 週でのベースライン身体活動の変化
転ぶ恐怖の変化
時間枠:10 週および 34 週でのベースラインの転倒恐怖の変化
検証済みの Falls Efficacy Scale-International アンケートで評価
10 週および 34 週でのベースラインの転倒恐怖の変化
自己想起身体活動の変化
時間枠:10週および34週でのベースラインの自己想起身体活動の変化
検証済みの国際身体活動アンケートで評価
10週および34週でのベースラインの自己想起身体活動の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月4日

一次修了 (予想される)

2019年11月30日

研究の完了 (予想される)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

機能的抵抗運動の臨床試験

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