- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03303755
뇌성마비 아동 및 청소년의 성장 평가를 위한 체중 및 신장 예측 모델
뇌성마비 아동 및 청소년의 성장 평가를 위한 체중 및 신장 예측 모델의 정교화, 개발 및 검증
뇌성마비(CP)는 소아에서 가장 흔한 장애입니다. 이 환자들의 대다수는 영양실조 상태입니다. 이 집단에서는 영양 및 성장 평가를 수행하는 데 실질적인 어려움이 있어 치료 및 후속 조치가 어렵습니다. 타협, 자세 및 근긴장.
주요 목표는 사회적 포함을 촉진하기 위해 이들 환자의 치료, 삶의 질을 개선하기 위해 신체 부분에서 체중과 키를 추정하기 위한 CP 및 도구를 사용하여 아동 및 청소년의 영양 및 성장 평가를 위한 예측 모델을 설계하고 검증하는 것입니다. .
재료 및 방법: 관찰, 설명 및 단면 연구가 될 것입니다. 연구의 두 부분이 있을 것입니다. 첫 번째 부분에서 모집단은 아르헨티나 코르도바에서 온 2세에서 18세 사이의 건강한 어린이입니다. 샘플 크기는 α=0.05 및 1-β=0.80에 대한 성장 WHO 표준 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 각 연령에 대해 16개의 연령 그룹으로 나누어진 계층화된 샘플링을 생성합니다. 이 첫 번째 부분은 사용할 바디 세그먼트를 설정하는 데 도움이 됩니다.
두 번째 부분에서 모집단은 아르헨티나 코르도바에서 CP 진단을 받은 2세에서 18세 사이의 어린이와 청소년입니다. 계층화된 순차 샘플링이 수행되어야 합니다. 표본 크기는 연령 계층당 12명, 192명의 환자가 될 것입니다. 연구 변수는 체중, 키, 신체 부위, 성별, 연령, CP 유형, 수유 경로 및 수유 유형입니다.
데이터 분석을 위해 정상 연속 변수는 각각의 표준 편차가 있는 수단으로, 비정규 분포는 범위가 있는 중앙값으로 설명됩니다. 신체 부위 측정을 사용한 예측 방정식의 개발을 위해 일반화 가능한 선형 회귀 모델이 사용됩니다. 상관 계수 r, 결정 R2 및 F 테스트는 p<0.05로 계산됩니다. 성장 예측 모델을 생성하기 위해 LMS 방법과 q-q 그래프를 사용하여 3에서 97까지의 백분위수를 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 세그먼트 측정을 사용하는 예측 방정식을 통해 체중과 신장의 예측 모델을 설계하고 특정 성장 패턴을 개발하여 아르헨티나의 여러 지방에서 온 뇌성마비 아동과 청소년의 영양 및 성장 평가를 위한 것입니다.
본 연구는 2단계로 구성된 단면연구이다. 먼저 전형적인 발달을 보이는 2세에서 18세 사이의 아동 및 청소년을 대상으로 자료를 수집하여 체중 및 신장과 관련된 인체측정학적 변인을 결정하여 CP 인구 분석에 활용하였다. 계층화 샘플링은 각 성별의 연령에 따라 17개의 계층으로 이루어졌으며, 각 계층에 대해 최소 20명의 아동을 미리 설정했습니다. 데이터는 모든 계층이 완료될 때까지 Córdoba시에 있는 2개의 병원과 2개의 학교에서 가로로 수집되었습니다.
두 번째 단계에서는 2세에서 19세 사이의 CP 진단을 받은 아동 및 청소년으로부터 데이터를 수집합니다. 5개 지방(Córdoba, Buenos Aires(CABA), Jujuy, Santiago del Estero 및 Catamarca)의 17개 재활 센터 및 치료 교육 센터의 데이터가 포함되었습니다. 각 참여 기관의 가능한 모든 사례를 포함하여 순차적인 비확률적 샘플링이 이루어졌습니다. 연구된 변수는 인구통계학적 변수, 인체측정학적 측정, 영양 상태, 영양실조 유형이었으며 PC 인구의 경우 건강에 대한 접근, 진단, 병적 이환 및 수유에 대한 데이터와 같은 변수도 포함되었습니다. 정상적인 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 설명되었으며, 비정규 분포는 사분위수 범위의 중앙값으로 표시되었습니다. 변수는 적절하게 t-테스트 또는 Mann-Whitney를 통해 비교됩니다. 범주형 데이터는 95% 신뢰 구간[95% CI]의 백분율로 표시됩니다. 변수 간의 연관성을 분석하기 위해 Mantel-Haentzel의 Chi square를 계산하였고 OR은 95% CI를 사용하였다. 예측 방정식의 개발을 위해 일반화 가능한 선형 회귀 모델이 사용됩니다. 상관 계수 r, 결정 R2 및 F 테스트는 p<0.05로 계산되었습니다. GAMLSS(Generalized Additive Models for Location Scale and Shape) 방법을 사용하여 성장 패턴을 만들었습니다. 영양 상태는 WHO 표준(2007)을 사용하는 WHO Anthro Plus V1.0.4 프로그램을 사용하여 평가되었습니다. 지역 윤리위원회의 승인을 얻었고 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
PC 환자의 영양 연구는 이 작업 계획이 이 병리의 치료를 개선하기 위해 실질적이고 필요한 기여를 함으로써 사회적 통합을 촉진하는 방법론을 개발하고자 하는 새로운 분야입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 진단을 받은 어린이
제외 기준:
- 성장이나 영양 상태에 영향을 미치거나 영향을 준 내분비 또는 대사 장애, 유전 질환 및 기타 선천적 기형이 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이의 체중
기간: 2 년
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킬로그램의 무게
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2 년
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아이들의 키
기간: 2 년
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높이(센티미터)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 무게
기간: 일년
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중앙 팔 둘레(센티미터)를 사용한 체중(킬로그램)
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일년
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예상 높이
기간: 일년
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무릎 높이(센티미터)를 사용하여 높이(센티미터)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abdel-Rahman SM, Ahlers N, Holmes A, Wright K, Harris A, Weigel J, Hill T, Baird K, Michaels M, Kearns GL. Validation of an improved pediatric weight estimation strategy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):112-21. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.112.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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