Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív súly- és magasságmodellek az agyi bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők növekedésének értékeléséhez

2021. március 17. frissítette: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Prediktív súly- és magasságmodellek kidolgozása, fejlesztése és validálása az agyi bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők növekedésének értékeléséhez

A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb fogyatékosság a gyermekek körében. E betegek túlnyomó többsége alultáplált. Ebben a populációban gyakorlati nehézségekbe ütközik a táplálkozási és növekedési felmérés elvégzése, ami megnehezíti a kezelést és a nyomon követést, mivel Argentínában hiányzik a referencia növekedés, valamint a testsúly és a magasság antropometrikus mérése nehézségekbe ütközik mozgásuk miatt. kompromisszum, testtartás és izomtónus.

A fő cél prediktív modellek megtervezése és validálása CP-vel rendelkező gyermekek és serdülők táplálkozásának és növekedésének felmérésére, valamint a testszegmensek alapján a súly és magasság becslésére szolgáló műszerekre, az ilyen betegek ellátásának, életminőségének javítása érdekében társadalmi befogadásuk elősegítése érdekében. .

Anyag és módszer: Megfigyeléses, leíró és keresztmetszeti vizsgálat lesz. A vizsgálatnak két része lesz, az első részben egészséges, 2-18 éves gyerekek lesznek az argentin Cordobából. A minta méretét a növekedési WHO-szabványok adatai alapján számították ki, α=0,05 és 1-β=0,80, rétegzett mintavétel készítése 16 korcsoportra bontva életkoronként. Ez az első rész segít meghatározni, hogy mely testrészeket kell használni.

A második részben 2 és 18 év közötti, CP-s diagnózissal rendelkező gyermekek és serdülők lesznek az argentin Córdobából. Rétegzett szekvenciális mintavételt kell végezni. A minta nagysága 192 beteg lesz, korosztályonként 12 fő. A vizsgált változók a következők: súly, magasság, testszegmensek, nem, életkor, CP típus, táplálkozási útvonal és etetés típusa.

Az adatok elemzéséhez a normál folytonos változókat átlagban írjuk le a megfelelő szórással, a nem normális eloszlású változókat pedig mediánban a tartományukkal. A prediktív egyenletek testszegmens mérésekkel történő kialakításához általánosítható lineáris regressziós modellt alkalmazunk. Az r korrelációs együtthatót, az R2 meghatározást és az F tesztet p <0,05 értékkel számítjuk ki. A prediktív növekedési modellek generálásához a 3-tól 97-ig terjedő percentiliseket számítjuk ki az LMS módszerrel és egy q-q grafikonnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A cél az, hogy prediktív súly- és magasságmodelleket tervezzenek szegmentális méréseket alkalmazó prediktív egyenleteken keresztül, valamint specifikus növekedési minták kidolgozása Argentína különböző tartományaiból származó, cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozási és növekedési értékeléséhez.

Ez a kutatás egy keresztmetszeti vizsgálat, amely két szakaszból állt. Először a 2-18 éves, tipikus fejlettségű gyermekekről és serdülőkről gyűjtöttünk adatokat, amelyekből meghatároztuk a súllyal és magassággal kapcsolatos antropometriai változókat, majd felhasználtuk a CP-s populáció elemzésére. Rétegmintavétel készült 17 réteggel, életkor szerint nemenként, előre meghatározva legalább 20 gyermeket minden rétegben. Córdoba városának két kórházában és két iskolájában keresztirányban gyűjtötték az adatokat, amíg az összes réteg elkészült.

A második szakaszban adatokat gyűjtenek a 2 és 19 év közötti CP-vel diagnosztizált gyermekekről és serdülőkről. Az ország 5 tartományának (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero és Catamarca) 17 rehabilitációs központjának és terápiás oktatási központjának adatait tartalmazták. Sorozatos, nem valószínűségi mintavételt végeztünk, amely az egyes résztvevő intézmények összes lehetséges esetét tartalmazza. A vizsgált változók a demográfiai változók, az antropometriai mutatók, a tápláltsági állapot, az alultápláltság típusa, valamint a PC-s populáció esetében olyan változókat is bevontak, mint az egészséghez való hozzáférésre, a diagnózisra, a társbetegségekre és a táplálkozásra vonatkozó adatok. A normál folytonos változókat átlag és szórásként, míg a nem normális eloszlású változókat mediánokban írtuk le interkvartilis tartományukkal. A változókat t-próbával vagy Mann-Whitney-vel hasonlítjuk össze. A kategorikus adatokat százalékban fejezzük ki 95%-os konfidenciaintervallum mellett [95% CI]. A változók közötti összefüggés elemzéséhez a Mantel-Haentzel Chi-négyzetét és az OR-t 95%-os CI-jével számoltuk. A prediktív egyenletek kialakításához általánosítható lineáris regressziós modellt használunk. Az r korrelációs együtthatót, az R2 meghatározást és az F tesztet p <0,05 értékkel számítottuk. A növekedési minták a GAMLSS (Generalized Additive Models for Location Scale and Shape) módszerrel készültek. A tápláltsági állapotot a WHO Anthro Plus V1.0.4 program segítségével értékelték a WHO szabványok (2007) alapján. A helyi etikai bizottság jóváhagyása megtörtént, és a résztvevők írásos beleegyezését is megkapták.

A PC-s betegek táplálkozásának tanulmányozása egy feltörekvő terület, amelyre vonatkozóan ez a munkaterv olyan módszerek kidolgozására törekszik, amelyek elősegítik a társadalmi befogadást azáltal, hogy jelentős és szükséges hozzájárulást tesznek e patológia kezelésének javításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

388

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány populációja 2 és 18 év közötti, PC-s diagnózissal rendelkező gyermekekből áll, akik állami és magán egészségügyi intézményekbe járnak Córdobában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek agyi bénulás diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • endokrin vagy anyagcsere-rendellenességekben, genetikai betegségekben és egyéb veleszületett rendellenességekben szenvedő gyermekek, amelyek befolyásolják vagy befolyásolták növekedésüket vagy táplálkozási állapotukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly gyermekeknél
Időkeret: 2 év
súly kilogrammban
2 év
Magasság gyermekeknél
Időkeret: 2 év
magasság centiméterben
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült súly
Időkeret: 1 év
súly kilogrammban a középső kar kerülete segítségével centiméterben
1 év
becsült magassága
Időkeret: 1 év
magasság centiméterben a Knee hell magasság centiméterben használatával
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IS001087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

a kutatócsoport még nem döntött az egyes résztvevők adatainak rendelkezésre bocsátásáról, nem szoktunk nagyobb adatbázissal dönteni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Iratkozz fel