- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03303755
Prediktív súly- és magasságmodellek az agyi bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők növekedésének értékeléséhez
Prediktív súly- és magasságmodellek kidolgozása, fejlesztése és validálása az agyi bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők növekedésének értékeléséhez
A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb fogyatékosság a gyermekek körében. E betegek túlnyomó többsége alultáplált. Ebben a populációban gyakorlati nehézségekbe ütközik a táplálkozási és növekedési felmérés elvégzése, ami megnehezíti a kezelést és a nyomon követést, mivel Argentínában hiányzik a referencia növekedés, valamint a testsúly és a magasság antropometrikus mérése nehézségekbe ütközik mozgásuk miatt. kompromisszum, testtartás és izomtónus.
A fő cél prediktív modellek megtervezése és validálása CP-vel rendelkező gyermekek és serdülők táplálkozásának és növekedésének felmérésére, valamint a testszegmensek alapján a súly és magasság becslésére szolgáló műszerekre, az ilyen betegek ellátásának, életminőségének javítása érdekében társadalmi befogadásuk elősegítése érdekében. .
Anyag és módszer: Megfigyeléses, leíró és keresztmetszeti vizsgálat lesz. A vizsgálatnak két része lesz, az első részben egészséges, 2-18 éves gyerekek lesznek az argentin Cordobából. A minta méretét a növekedési WHO-szabványok adatai alapján számították ki, α=0,05 és 1-β=0,80, rétegzett mintavétel készítése 16 korcsoportra bontva életkoronként. Ez az első rész segít meghatározni, hogy mely testrészeket kell használni.
A második részben 2 és 18 év közötti, CP-s diagnózissal rendelkező gyermekek és serdülők lesznek az argentin Córdobából. Rétegzett szekvenciális mintavételt kell végezni. A minta nagysága 192 beteg lesz, korosztályonként 12 fő. A vizsgált változók a következők: súly, magasság, testszegmensek, nem, életkor, CP típus, táplálkozási útvonal és etetés típusa.
Az adatok elemzéséhez a normál folytonos változókat átlagban írjuk le a megfelelő szórással, a nem normális eloszlású változókat pedig mediánban a tartományukkal. A prediktív egyenletek testszegmens mérésekkel történő kialakításához általánosítható lineáris regressziós modellt alkalmazunk. Az r korrelációs együtthatót, az R2 meghatározást és az F tesztet p <0,05 értékkel számítjuk ki. A prediktív növekedési modellek generálásához a 3-tól 97-ig terjedő percentiliseket számítjuk ki az LMS módszerrel és egy q-q grafikonnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cél az, hogy prediktív súly- és magasságmodelleket tervezzenek szegmentális méréseket alkalmazó prediktív egyenleteken keresztül, valamint specifikus növekedési minták kidolgozása Argentína különböző tartományaiból származó, cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők táplálkozási és növekedési értékeléséhez.
Ez a kutatás egy keresztmetszeti vizsgálat, amely két szakaszból állt. Először a 2-18 éves, tipikus fejlettségű gyermekekről és serdülőkről gyűjtöttünk adatokat, amelyekből meghatároztuk a súllyal és magassággal kapcsolatos antropometriai változókat, majd felhasználtuk a CP-s populáció elemzésére. Rétegmintavétel készült 17 réteggel, életkor szerint nemenként, előre meghatározva legalább 20 gyermeket minden rétegben. Córdoba városának két kórházában és két iskolájában keresztirányban gyűjtötték az adatokat, amíg az összes réteg elkészült.
A második szakaszban adatokat gyűjtenek a 2 és 19 év közötti CP-vel diagnosztizált gyermekekről és serdülőkről. Az ország 5 tartományának (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero és Catamarca) 17 rehabilitációs központjának és terápiás oktatási központjának adatait tartalmazták. Sorozatos, nem valószínűségi mintavételt végeztünk, amely az egyes résztvevő intézmények összes lehetséges esetét tartalmazza. A vizsgált változók a demográfiai változók, az antropometriai mutatók, a tápláltsági állapot, az alultápláltság típusa, valamint a PC-s populáció esetében olyan változókat is bevontak, mint az egészséghez való hozzáférésre, a diagnózisra, a társbetegségekre és a táplálkozásra vonatkozó adatok. A normál folytonos változókat átlag és szórásként, míg a nem normális eloszlású változókat mediánokban írtuk le interkvartilis tartományukkal. A változókat t-próbával vagy Mann-Whitney-vel hasonlítjuk össze. A kategorikus adatokat százalékban fejezzük ki 95%-os konfidenciaintervallum mellett [95% CI]. A változók közötti összefüggés elemzéséhez a Mantel-Haentzel Chi-négyzetét és az OR-t 95%-os CI-jével számoltuk. A prediktív egyenletek kialakításához általánosítható lineáris regressziós modellt használunk. Az r korrelációs együtthatót, az R2 meghatározást és az F tesztet p <0,05 értékkel számítottuk. A növekedési minták a GAMLSS (Generalized Additive Models for Location Scale and Shape) módszerrel készültek. A tápláltsági állapotot a WHO Anthro Plus V1.0.4 program segítségével értékelték a WHO szabványok (2007) alapján. A helyi etikai bizottság jóváhagyása megtörtént, és a résztvevők írásos beleegyezését is megkapták.
A PC-s betegek táplálkozásának tanulmányozása egy feltörekvő terület, amelyre vonatkozóan ez a munkaterv olyan módszerek kidolgozására törekszik, amelyek elősegítik a társadalmi befogadást azáltal, hogy jelentős és szükséges hozzájárulást tesznek e patológia kezelésének javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek agyi bénulás diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- endokrin vagy anyagcsere-rendellenességekben, genetikai betegségekben és egyéb veleszületett rendellenességekben szenvedő gyermekek, amelyek befolyásolják vagy befolyásolták növekedésüket vagy táplálkozási állapotukat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
súly kilogrammban
|
2 év
|
|
Magasság gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
magasság centiméterben
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült súly
Időkeret: 1 év
|
súly kilogrammban a középső kar kerülete segítségével centiméterben
|
1 év
|
|
becsült magassága
Időkeret: 1 év
|
magasság centiméterben a Knee hell magasság centiméterben használatával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abdel-Rahman SM, Ahlers N, Holmes A, Wright K, Harris A, Weigel J, Hill T, Baird K, Michaels M, Kearns GL. Validation of an improved pediatric weight estimation strategy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):112-21. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.112.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
- Le Roy O. C, Rebollo G. MJ, Moraga M. F, Díaz Sm. X, Castillo-Durán C. Nutrición del niño con enfermedades neurológicas prevalentes. Rev Chil Pediatr. 2010;81(2):103-113.
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Vega-Sanchez R, de la Luz Gomez-Aguilar M, Haua K, Rozada G. Weight-based nutritional diagnosis of Mexican children and adolescents with neuromotor disabilities. BMC Res Notes. 2012 Jul 4;5:218. doi: 10.1186/1756-0500-5-218.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Kong CK, Wong HS. Weight-for-height values and limb anthropometric composition of tube-fed children with quadriplegic cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):e839-45. doi: 10.1542/peds.2005-1029.
- Neela J, Raman L, Balakrishna N, Rao KV. Usefulness of calf circumference as a measure for screening low birth weight infants. Indian Pediatr. 1991 Aug;28(8):881-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS001087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Tishreen University HospitalBefejezveBell-féle bénulásSzíriai Arab Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok