- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03303755
Modelli predittivi di peso e altezza per la valutazione della crescita di bambini e adolescenti con paralisi cerebrale
Elaborazione, Sviluppo e Validazione di Modelli Predittivi di Peso e Altezza per la Valutazione della Crescita di Bambini e Adolescenti con Paralisi Cerebrale
La paralisi cerebrale (PC) è la disabilità più frequente nei bambini. La stragrande maggioranza di questi pazienti è malnutrita. In questa popolazione ci sono difficoltà pratiche per eseguire una valutazione nutrizionale e di crescita che rende difficile il trattamento e il follow-up, a causa della mancanza di una crescita di riferimento in Argentina, e la difficoltà nel prendere misure antropometriche di peso e altezza a causa del loro motore compromesso, postura e tono muscolare.
L'obiettivo principale è progettare e validare modelli predittivi per la valutazione nutrizionale e della crescita di bambini e adolescenti con PC e strumenti per la stima del peso e dell'altezza dai segmenti corporei, al fine di migliorare la cura, la qualità della vita di questi pazienti per promuovere la loro inclusione sociale .
Materiale e metodo: Sarà uno studio osservazionale, descrittivo e trasversale. Ci saranno due parti dello studio, nella prima parte la popolazione sarà costituita da bambini sani dai 2 ai 18 anni di Cordoba, in Argentina. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei dati standard dell'OMS sulla crescita, per α=0,05 e 1-β=0,80, creando un campionamento stratificato suddiviso in 16 fasce di età per ogni età. Questa prima parte aiuterà a stabilire quali segmenti corporei utilizzare.
Nella seconda parte, la popolazione sarà costituita da bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni con diagnosi di PC di Córdoba, Argentina. Deve essere eseguito un campionamento sequenziale stratificato. La dimensione del campione sarà di 192 pazienti, 12 per fascia di età. Le variabili studiate saranno: peso, altezza, segmenti corporei, sesso, età, tipo di PC, percorso di alimentazione e tipo di alimentazione.
Per l'analisi dei dati le variabili continue normali saranno descritte in medie con le rispettive deviazioni standard e quelle di distribuzione non normale in mediane con i loro range. Per lo sviluppo delle equazioni predittive utilizzando misure di segmenti corporei, verrà utilizzato un modello di regressione lineare generalizzabile. Il coefficiente di correlazione r, la determinazione R2 e il test di F saranno calcolati con p<0.05. Per generare modelli di crescita predittiva, verranno calcolati i percentili da 3 a 97, utilizzando il metodo LMS e un grafico q-q.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è progettare modelli predittivi di peso e altezza, attraverso equazioni predittive che utilizzano misurazioni segmentali e sviluppare modelli di crescita specifici, per la valutazione nutrizionale e di crescita di bambini e adolescenti con paralisi cerebrale provenienti da diverse province dell'Argentina.
Questa ricerca è uno studio trasversale, che consisteva in due fasi. In primo luogo, sono stati raccolti dati da bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con sviluppo tipico da cui sono state determinate le variabili antropometriche associate a peso e altezza e poi utilizzati per l'analisi della popolazione con PC. È stato effettuato un campionamento stratificato con 17 strati per età per ogni sesso, prefissando un minimo di 20 bambini per ogni strato. I dati sono stati raccolti trasversalmente in due ospedali e due scuole nella città di Córdoba fino al completamento di tutti gli strati.
In una seconda fase, i dati vengono raccolti da bambini e adolescenti con diagnosi di PC di età compresa tra 2 e 19 anni. I dati sono stati inclusi da 17 centri di riabilitazione e centri educativi terapeutici in 5 province del paese (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero e Catamarca). È stato effettuato un campionamento sequenziale non probabilistico, includendo tutti i possibili casi di ciascuna istituzione partecipante. Le variabili studiate sono state variabili demografiche, misure antropometriche, stato nutrizionale, tipo di malnutrizione e nel caso della popolazione con PC sono state incluse anche variabili come dati sull'accesso alla salute, diagnosi, comorbilità e alimentazione. Le variabili continue normali sono state descritte come medie e deviazioni standard, mentre quelle con distribuzione non normale in mediane con i loro intervalli interquartili. Le variabili vengono confrontate mediante t-test o Mann-Whitney, a seconda dei casi. I dati categorici sono espressi in percentuale con un intervallo di confidenza del 95% [95% CI]. Per analizzare l'associazione tra variabili, è stato calcolato il Chi quadrato di Mantel-Haentzel e OR con il suo IC al 95%. Per lo sviluppo di equazioni predittive verrà utilizzato un modello di regressione lineare generalizzabile. Il coefficiente di correlazione r, la determinazione R2 e il test F sono stati calcolati con p<0,05. I modelli di crescita sono stati realizzati utilizzando il metodo GAMLSS (Generalized Additive Models for Location Scale and Shape). Lo stato nutrizionale è stato valutato utilizzando il programma WHO Anthro Plus V1.0.4 utilizzando gli standard WHO (2007). È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico locale e il consenso informato scritto è stato ottenuto dai partecipanti.
Lo studio della nutrizione nei pazienti con PC è un campo emergente, per il quale questo piano di lavoro cerca di sviluppare metodologie che promuovano l'inclusione sociale apportando contributi sostanziali e necessari per migliorare il trattamento di questa patologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
Criteri di esclusione:
- bambini con disturbi endocrini o metabolici, malattie genetiche e altre anomalie congenite che influenzano o hanno influenzato la loro crescita o lo stato nutrizionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso nei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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peso in chilogrammi
|
2 anni
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Altezza nei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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altezza in centimetri
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso stimato
Lasso di tempo: 1 anno
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peso in chilogrammi utilizzando la circonferenza del braccio medio in centimetri
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1 anno
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altezza stimata
Lasso di tempo: 1 anno
|
altezza in centimetri utilizzando l'altezza del ginocchio in centimetri
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdel-Rahman SM, Ahlers N, Holmes A, Wright K, Harris A, Weigel J, Hill T, Baird K, Michaels M, Kearns GL. Validation of an improved pediatric weight estimation strategy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):112-21. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.112.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IS001087
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