- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03303755
Прогностические модели веса и роста для оценки роста детей и подростков с церебральным параличом
Разработка, разработка и валидация прогностических моделей веса и роста для оценки роста детей и подростков с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частой инвалидностью у детей. Подавляющее большинство этих пациентов недоедают. В этой популяции существуют практические трудности для проведения оценки питания и роста, что затрудняет лечение и последующее наблюдение из-за отсутствия эталонного роста в Аргентине, а также трудности в проведении антропометрических измерений веса и роста из-за их моторики. компромисс, осанка и мышечный тонус.
Основная цель заключается в разработке и проверке прогностических моделей для оценки питания и роста детей и подростков с ДЦП, а также инструментов для оценки веса и роста по сегментам тела, чтобы улучшить уход и качество жизни этих пациентов, чтобы способствовать их социальной интеграции. .
Материал и метод: это будет наблюдательное, описательное и кросс-секционное исследование. Исследование будет состоять из двух частей, в первой части популяция будет состоять из здоровых детей в возрасте от 2 до 18 лет из Кордовы, Аргентина. Размер выборки был рассчитан на основе данных стандартов роста ВОЗ, для α = 0,05 и 1-β = 0,80, создание стратифицированной выборки, разделенной на 16 возрастных групп для каждого возраста. Эта первая часть поможет установить, какие сегменты тела использовать.
Во второй части популяция будет состоять из детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет с диагнозом ДЦП из Кордовы, Аргентина. Должна быть проведена стратифицированная последовательная выборка. Размер выборки составит 192 пациента, по 12 на возрастную группу. Изучаемыми переменными будут: вес, рост, сегменты тела, пол, возраст, тип ЦП, путь питания и тип питания.
Для анализа данных нормальные непрерывные переменные будут описаны в средних значениях с их соответствующими стандартными отклонениями, а переменные с ненормальным распределением — в медианах с их диапазонами. Для разработки прогностических уравнений с использованием показателей сегментов тела будет использоваться обобщенная модель линейной регрессии. Коэффициент корреляции r, определение R2 и критерий F будут рассчитываться при p<0,05. Для создания прогнозных моделей роста будут рассчитаны процентили от 3 до 97 с использованием метода LMS и графика q-q.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы разработать прогностические модели веса и роста с помощью прогностических уравнений с использованием сегментарных измерений и разработать конкретные закономерности роста для оценки питания и роста детей и подростков с церебральным параличом из разных провинций Аргентины.
Данное исследование представляет собой перекрестное исследование, состоящее из двух этапов. Сначала были собраны данные о детях и подростках в возрасте от 2 до 18 лет с типичным развитием, из которых были определены антропометрические переменные, связанные с весом и ростом, которые затем использовались для анализа популяции с ДЦП. Была сделана стратифицированная выборка из 17 страт в соответствии с возрастом для каждого пола, предварительно установив минимум 20 детей для каждой страты. Данные собирались поперечно в двух больницах и двух школах в городе Кордова, пока не были заполнены все слои.
На втором этапе собираются данные о детях и подростках с диагнозом ДЦП в возрасте от 2 до 19 лет. Были включены данные из 17 реабилитационных центров и терапевтических образовательных центров в 5 провинциях страны (Кордова, Буэнос-Айрес (CABA), Жужуй, Сантьяго-дель-Эстеро и Катамарка). Была сделана последовательная невероятностная выборка, включающая все возможные случаи каждого учреждения-участника. Изученными переменными были демографические переменные, антропометрические показатели, состояние питания, тип недоедания, а в случае населения с РПЖ также были включены такие переменные, как данные о доступе к здравоохранению, диагнозе, сопутствующих заболеваниях и питании. Нормальные непрерывные переменные описывались как среднее и стандартное отклонение, а переменные с ненормальным распределением — как медианы с их межквартильными диапазонами. Переменные сравнивают с помощью t-критерия или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Категориальные данные выражены в процентах с 95% доверительным интервалом [95% ДИ]. Для анализа связи между переменными был рассчитан хи-квадрат Мантеля-Хентцеля и ОШ с его 95% ДИ. Для разработки прогностических уравнений будет использоваться обобщенная модель линейной регрессии. Коэффициент корреляции r, детерминацию R2 и F-критерий рассчитывали при р<0,05. Модели роста были созданы с использованием метода обобщенных аддитивных моделей масштаба и формы местоположения (GAMLSS). Состояние питания оценивали с помощью программы ВОЗ Anthro Plus V1.0.4 по стандартам ВОЗ (2007 г.). Было получено одобрение местного комитета по этике и письменное информированное согласие участников.
Изучение питания у пациентов с РПЖ является новой областью, для которой этот рабочий план направлен на разработку методологий, способствующих социальной интеграции путем внесения существенного и необходимого вклада в улучшение лечения этой патологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом детский церебральный паралич
Критерий исключения:
- дети с эндокринными или метаболическими нарушениями, генетическими заболеваниями и другими врожденными аномалиями, которые влияют или повлияли на их рост или статус питания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес у детей
Временное ограничение: 2 года
|
вес в килограммах
|
2 года
|
|
Рост у детей
Временное ограничение: 2 года
|
рост в сантиметрах
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетный вес
Временное ограничение: 1 год
|
вес в килограммах с использованием окружности середины руки в сантиметрах
|
1 год
|
|
расчетная высота
Временное ограничение: 1 год
|
высота в сантиметрах с использованием высоты колена в сантиметрах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdel-Rahman SM, Ahlers N, Holmes A, Wright K, Harris A, Weigel J, Hill T, Baird K, Michaels M, Kearns GL. Validation of an improved pediatric weight estimation strategy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):112-21. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.112.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
- Le Roy O. C, Rebollo G. MJ, Moraga M. F, Díaz Sm. X, Castillo-Durán C. Nutrición del niño con enfermedades neurológicas prevalentes. Rev Chil Pediatr. 2010;81(2):103-113.
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Vega-Sanchez R, de la Luz Gomez-Aguilar M, Haua K, Rozada G. Weight-based nutritional diagnosis of Mexican children and adolescents with neuromotor disabilities. BMC Res Notes. 2012 Jul 4;5:218. doi: 10.1186/1756-0500-5-218.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Kong CK, Wong HS. Weight-for-height values and limb anthropometric composition of tube-fed children with quadriplegic cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):e839-45. doi: 10.1542/peds.2005-1029.
- Neela J, Raman L, Balakrishna N, Rao KV. Usefulness of calf circumference as a measure for screening low birth weight infants. Indian Pediatr. 1991 Aug;28(8):881-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS001087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .