- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03303755
Prediktivní modely hmotnosti a výšky pro hodnocení růstu dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou
Zpracování, vývoj a validace prediktivních modelů hmotnosti a výšky pro hodnocení růstu dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastějším postižením u dětí. Naprostá většina těchto pacientů je podvyživená. V této populaci existují praktické potíže s prováděním hodnocení výživy a růstu, což ztěžuje léčbu a sledování kvůli nedostatku referenčního růstu v Argentině a obtížím při provádění antropometrických měření hmotnosti a výšky kvůli jejich motoru. kompromis, držení těla a svalový tonus.
Hlavním cílem je navrhnout a ověřit prediktivní modely pro hodnocení výživy a růstu dětí a dospívajících s CP a nástroje pro odhadování hmotnosti a výšky z tělesných segmentů, s cílem zlepšit péči, kvalitu života těchto pacientů a podpořit jejich sociální začlenění. .
Materiál a metoda: Půjde o observační, deskriptivní a průřezovou studii. Studie bude probíhat ve dvou částech, v první části budou populací zdravé děti od 2 do 18 let z argentinské Cordoby. Velikost vzorku byla vypočtena na základě údajů o růstu podle standardů WHO pro α=0,05 a 1-β=0,80, vytvoření stratifikovaného vzorku rozděleného do 16 věkových skupin pro každý věk. Tato první část pomůže určit, které části těla použít.
Ve druhé části budou populací děti a dospívající od 2 do 18 let s diagnózou CP z argentinské Córdoby. Provede se stratifikovaný sekvenční odběr vzorků. Velikost vzorku bude 192 pacientů, 12 na věkovou vrstvu. Studované proměnné budou: hmotnost, výška, tělesné segmenty, pohlaví, věk, typ CP, způsob krmení a typ krmení.
Pro analýzu dat budou normální spojité proměnné popsány jako průměry s jejich příslušnými standardními odchylkami a proměnné s nenormálním rozdělením v mediánech s jejich rozsahy. Pro vývoj prediktivních rovnic pomocí měření segmentů těla bude použit zobecněný lineární regresní model. Korelační koeficient r, stanovení R2 a test F budou vypočteny s p <0,05. Pro generování prediktivních růstových modelů budou vypočteny percentily od 3 do 97 pomocí metody LMS a q-q grafu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem je navrhnout prediktivní modely hmotnosti a výšky pomocí prediktivních rovnic s využitím segmentových měření a vyvinout specifické vzorce růstu pro nutriční a růstové hodnocení dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou z různých provincií Argentiny.
Tento výzkum je průřezovou studií, která se skládala ze dvou etap. Nejprve byla shromážděna data od dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let s typickým vývojem, ze kterých byly stanoveny antropometrické proměnné spojené s hmotností a výškou a následně použity pro analýzu populace s CP. Byl proveden stratifikovaný výběr vzorků se 17 vrstvami podle věku pro každé pohlaví, přičemž bylo předem stanoveno minimálně 20 dětí pro každou vrstvu. Data byla sbírána napříč ve dvou nemocnicích a dvou školách ve městě Córdoba, dokud nebyly dokončeny všechny vrstvy.
Ve druhé fázi se shromažďují data od dětí a dospívajících s diagnózou CP ve věku od 2 do 19 let. Údaje byly zahrnuty ze 17 rehabilitačních center a terapeutických vzdělávacích center v 5 provinciích země (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero a Catamarca). Byl proveden sekvenční nepravděpodobnostní výběr vzorků zahrnující všechny možné případy každé zúčastněné instituce. Zkoumanými proměnnými byly demografické proměnné, antropometrické míry, nutriční stav, typ malnutrice a v případě populace s PC byly zahrnuty i proměnné jako jsou údaje o přístupu ke zdraví, diagnóze, komorbiditách a krmení. Normální spojité proměnné byly popsány jako průměr a standardní odchylky, zatímco proměnné s nenormálním rozdělením v mediánech s jejich mezikvartilovými rozsahy. Proměnné se porovnávají pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho podle potřeby. Kategorická data jsou vyjádřena v procentech s 95% intervalem spolehlivosti [95% CI]. Pro analýzu asociace mezi proměnnými byl vypočten chí kvadrát Mantel-Haentzela a OR s jeho 95% CI. Pro vývoj prediktivních rovnic bude použit zobecněný lineární regresní model. Korelační koeficient r, stanovení R2 a F test byly vypočteny s p < 0,05. Vzorce růstu byly vytvořeny pomocí metody Generalized Additive Models for Location Scale and Shape (GAMLSS). Nutriční stav byl hodnocen pomocí programu WHO Anthro Plus V1.0.4 podle standardů WHO (2007). Byl získán souhlas místní etické komise a od účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Studium výživy u pacientů s PC je nově se rozvíjející obor, pro který se tento pracovní plán snaží vyvinout metodiky, které podporují sociální začlenění tím, že podstatným a nezbytným přispěním ke zlepšení léčby této patologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou dětská mozková obrna
Kritéria vyloučení:
- děti s endokrinními nebo metabolickými poruchami, genetickými chorobami a jinými vrozenými anomáliemi, které ovlivňují nebo ovlivnily jejich růst nebo stav výživy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost u dětí
Časové okno: 2 roky
|
hmotnost v kilogramech
|
2 roky
|
|
Výška u dětí
Časové okno: 2 roky
|
výška v centimetrech
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
hmotnost v kilogramech s použitím obvodu střední části paže v centimetrech
|
1 rok
|
|
odhadovaná výška
Časové okno: 1 rok
|
výška v centimetrech pomocí Knee hell height v centimetrech
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdel-Rahman SM, Ahlers N, Holmes A, Wright K, Harris A, Weigel J, Hill T, Baird K, Michaels M, Kearns GL. Validation of an improved pediatric weight estimation strategy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):112-21. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.112.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
- Le Roy O. C, Rebollo G. MJ, Moraga M. F, Díaz Sm. X, Castillo-Durán C. Nutrición del niño con enfermedades neurológicas prevalentes. Rev Chil Pediatr. 2010;81(2):103-113.
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Vega-Sanchez R, de la Luz Gomez-Aguilar M, Haua K, Rozada G. Weight-based nutritional diagnosis of Mexican children and adolescents with neuromotor disabilities. BMC Res Notes. 2012 Jul 4;5:218. doi: 10.1186/1756-0500-5-218.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Kong CK, Wong HS. Weight-for-height values and limb anthropometric composition of tube-fed children with quadriplegic cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):e839-45. doi: 10.1542/peds.2005-1029.
- Neela J, Raman L, Balakrishna N, Rao KV. Usefulness of calf circumference as a measure for screening low birth weight infants. Indian Pediatr. 1991 Aug;28(8):881-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS001087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy