Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní modely hmotnosti a výšky pro hodnocení růstu dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou

17. března 2021 aktualizováno: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Zpracování, vývoj a validace prediktivních modelů hmotnosti a výšky pro hodnocení růstu dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastějším postižením u dětí. Naprostá většina těchto pacientů je podvyživená. V této populaci existují praktické potíže s prováděním hodnocení výživy a růstu, což ztěžuje léčbu a sledování kvůli nedostatku referenčního růstu v Argentině a obtížím při provádění antropometrických měření hmotnosti a výšky kvůli jejich motoru. kompromis, držení těla a svalový tonus.

Hlavním cílem je navrhnout a ověřit prediktivní modely pro hodnocení výživy a růstu dětí a dospívajících s CP a nástroje pro odhadování hmotnosti a výšky z tělesných segmentů, s cílem zlepšit péči, kvalitu života těchto pacientů a podpořit jejich sociální začlenění. .

Materiál a metoda: Půjde o observační, deskriptivní a průřezovou studii. Studie bude probíhat ve dvou částech, v první části budou populací zdravé děti od 2 do 18 let z argentinské Cordoby. Velikost vzorku byla vypočtena na základě údajů o růstu podle standardů WHO pro α=0,05 a 1-β=0,80, vytvoření stratifikovaného vzorku rozděleného do 16 věkových skupin pro každý věk. Tato první část pomůže určit, které části těla použít.

Ve druhé části budou populací děti a dospívající od 2 do 18 let s diagnózou CP z argentinské Córdoby. Provede se stratifikovaný sekvenční odběr vzorků. Velikost vzorku bude 192 pacientů, 12 na věkovou vrstvu. Studované proměnné budou: hmotnost, výška, tělesné segmenty, pohlaví, věk, typ CP, způsob krmení a typ krmení.

Pro analýzu dat budou normální spojité proměnné popsány jako průměry s jejich příslušnými standardními odchylkami a proměnné s nenormálním rozdělením v mediánech s jejich rozsahy. Pro vývoj prediktivních rovnic pomocí měření segmentů těla bude použit zobecněný lineární regresní model. Korelační koeficient r, stanovení R2 a test F budou vypočteny s p <0,05. Pro generování prediktivních růstových modelů budou vypočteny percentily od 3 do 97 pomocí metody LMS a q-q grafu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem je navrhnout prediktivní modely hmotnosti a výšky pomocí prediktivních rovnic s využitím segmentových měření a vyvinout specifické vzorce růstu pro nutriční a růstové hodnocení dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou z různých provincií Argentiny.

Tento výzkum je průřezovou studií, která se skládala ze dvou etap. Nejprve byla shromážděna data od dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let s typickým vývojem, ze kterých byly stanoveny antropometrické proměnné spojené s hmotností a výškou a následně použity pro analýzu populace s CP. Byl proveden stratifikovaný výběr vzorků se 17 vrstvami podle věku pro každé pohlaví, přičemž bylo předem stanoveno minimálně 20 dětí pro každou vrstvu. Data byla sbírána napříč ve dvou nemocnicích a dvou školách ve městě Córdoba, dokud nebyly dokončeny všechny vrstvy.

Ve druhé fázi se shromažďují data od dětí a dospívajících s diagnózou CP ve věku od 2 do 19 let. Údaje byly zahrnuty ze 17 rehabilitačních center a terapeutických vzdělávacích center v 5 provinciích země (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero a Catamarca). Byl proveden sekvenční nepravděpodobnostní výběr vzorků zahrnující všechny možné případy každé zúčastněné instituce. Zkoumanými proměnnými byly demografické proměnné, antropometrické míry, nutriční stav, typ malnutrice a v případě populace s PC byly zahrnuty i proměnné jako jsou údaje o přístupu ke zdraví, diagnóze, komorbiditách a krmení. Normální spojité proměnné byly popsány jako průměr a standardní odchylky, zatímco proměnné s nenormálním rozdělením v mediánech s jejich mezikvartilovými rozsahy. Proměnné se porovnávají pomocí t-testu nebo Mann-Whitneyho podle potřeby. Kategorická data jsou vyjádřena v procentech s 95% intervalem spolehlivosti [95% CI]. Pro analýzu asociace mezi proměnnými byl vypočten chí kvadrát Mantel-Haentzela a OR s jeho 95% CI. Pro vývoj prediktivních rovnic bude použit zobecněný lineární regresní model. Korelační koeficient r, stanovení R2 a F test byly vypočteny s p < 0,05. Vzorce růstu byly vytvořeny pomocí metody Generalized Additive Models for Location Scale and Shape (GAMLSS). Nutriční stav byl hodnocen pomocí programu WHO Anthro Plus V1.0.4 podle standardů WHO (2007). Byl získán souhlas místní etické komise a od účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Studium výživy u pacientů s PC je nově se rozvíjející obor, pro který se tento pracovní plán snaží vyvinout metodiky, které podporují sociální začlenění tím, že podstatným a nezbytným přispěním ke zlepšení léčby této patologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

388

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci této studie budou tvořit děti ve věku 2 až 18 let s diagnózou PC, které navštěvují veřejná a soukromá zdravotnická zařízení v Córdobě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou dětská mozková obrna

Kritéria vyloučení:

  • děti s endokrinními nebo metabolickými poruchami, genetickými chorobami a jinými vrozenými anomáliemi, které ovlivňují nebo ovlivnily jejich růst nebo stav výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost u dětí
Časové okno: 2 roky
hmotnost v kilogramech
2 roky
Výška u dětí
Časové okno: 2 roky
výška v centimetrech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná hmotnost
Časové okno: 1 rok
hmotnost v kilogramech s použitím obvodu střední části paže v centimetrech
1 rok
odhadovaná výška
Časové okno: 1 rok
výška v centimetrech pomocí Knee hell height v centimetrech
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

výzkumná skupina ještě není rozhodnuta zpřístupnit data jednotlivých účastníků, nebudeme mít k dispozici větší databázi, abychom mohli rozhodnout.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit