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Modèles prédictifs de poids et de taille pour l'évaluation de la croissance des enfants et des adolescents atteints de paralysie cérébrale

17 mars 2021 mis à jour par: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Élaboration, développement et validation de modèles prédictifs de poids et de taille pour l'évaluation de la croissance des enfants et des adolescents atteints de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (PC) est le handicap le plus fréquent chez les enfants. La grande majorité de ces patients souffrent de malnutrition. Dans cette population, il existe des difficultés pratiques pour effectuer un bilan nutritionnel et de croissance qui rend difficile le traitement et le suivi, en raison du manque de croissance de référence en Argentine, et la difficulté de prendre des mesures anthropométriques de poids et de taille en raison de leur motricité compromis, la posture et le tonus musculaire.

L'objectif principal est de concevoir et de valider des modèles prédictifs pour l'évaluation nutritionnelle et de croissance des enfants et adolescents atteints de PC et des instruments d'estimation du poids et de la taille à partir de segments corporels, afin d'améliorer les soins, la qualité de vie de ces patients pour favoriser leur inclusion sociale .

Matériel et méthode : Il s'agira d'une étude observationnelle, descriptive et transversale. Il y aura deux parties de l'étude, dans la première partie la population sera constituée d'enfants en bonne santé de 2 à 18 ans de Cordoba, en Argentine. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données des normes de croissance de l'OMS, pour α=0,05 et 1-β=0,80, créer un échantillonnage stratifié divisé en 16 tranches d'âge pour chaque âge. Cette première partie aidera à établir quels segments corporels utiliser.

Dans la deuxième partie, la population sera constituée d'enfants et d'adolescents de 2 à 18 ans avec un diagnostic de PC de Córdoba, en Argentine. Un échantillonnage séquentiel stratifié doit être effectué. La taille de l'échantillon sera de 192 patients, 12 par strate d'âge. Les variables étudiées seront : le poids, la taille, les segments corporels, le sexe, l'âge, le type de PC, le chemin d'alimentation et le type d'alimentation.

Pour l'analyse des données, les variables continues normales seront décrites en moyennes avec leurs écarts-types respectifs et celles de distribution non normale en médianes avec leurs étendues. Pour le développement des équations prédictives utilisant des mesures de segments corporels, un modèle de régression linéaire généralisable sera utilisé. Le coefficient de corrélation r, la détermination R2 et le test de F seront calculés avec p <0,05. Pour générer des modèles de croissance prédictive, les centiles de 3 à 97 seront calculés, en utilisant la méthode LMS et un graphique q-q.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif est de concevoir des modèles prédictifs de poids et de taille, à travers des équations prédictives utilisant des mesures segmentaires et de développer des schémas de croissance spécifiques, pour l'évaluation nutritionnelle et de croissance des enfants et adolescents atteints de paralysie cérébrale de différentes provinces d'Argentine.

Cette recherche est une étude transversale, qui comportait deux étapes. Premièrement, des données ont été recueillies auprès d'enfants et d'adolescents âgés de 2 à 18 ans ayant un développement typique à partir desquels les variables anthropométriques associées au poids et à la taille ont été déterminées puis utilisées pour l'analyse de la population atteinte de PC. Un échantillonnage stratifié a été réalisé avec 17 strates selon l'âge pour chaque sexe, pré-établissant un minimum de 20 enfants pour chaque strate. Les données ont été collectées transversalement dans deux hôpitaux et deux écoles de la ville de Córdoba jusqu'à ce que toutes les strates soient complétées.

Dans un second temps, des données sont collectées auprès d'enfants et d'adolescents diagnostiqués PC entre 2 et 19 ans. Les données ont été incluses à partir de 17 centres de réadaptation et centres d'éducation thérapeutique dans 5 provinces du pays (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero et Catamarca). Un échantillonnage séquentiel non probabiliste a été réalisé, incluant tous les cas possibles de chaque établissement participant. Les variables étudiées étaient les variables démographiques, les mesures anthropométriques, l'état nutritionnel, le type de malnutrition et, dans le cas de la population atteinte de CP, des variables telles que les données sur l'accès à la santé, le diagnostic, les comorbidités et l'alimentation ont été incluses. Les variables continues normales ont été décrites comme des moyennes et des écarts-types, tandis que celles de distribution non normale dans les médianes avec leurs intervalles interquartiles. Les variables sont comparées au moyen d'un test t ou de Mann-Whitney, selon le cas. Les données catégorielles sont exprimées en pourcentages avec un intervalle de confiance à 95 % [IC 95 %]. Pour analyser l'association entre les variables, le Chi carré de Mantel-Haentzel a été calculé, et l'OR avec son IC à 95 %. Pour le développement des équations prédictives, un modèle de régression linéaire généralisable sera utilisé. Le coefficient de corrélation r, la détermination R2 et le test F ont été calculés avec un p < 0,05. Les modèles de croissance ont été créés à l'aide de la méthode GAMLSS (Generalized Additive Models for Location Scale and Shape). L'état nutritionnel a été évalué à l'aide du programme WHO Anthro Plus V1.0.4 en utilisant les normes de l'OMS (2007). L'approbation du comité d'éthique local a été obtenue et un consentement éclairé écrit a été obtenu des participants.

L'étude de la nutrition chez les patients atteints de PC est un domaine émergent, pour lequel ce plan de travail vise à développer des méthodologies qui favorisent l'inclusion sociale en apportant des contributions substantielles et nécessaires pour améliorer le traitement de cette pathologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

388

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de cette étude sera composée d'enfants âgés de 2 à 18 ans avec un diagnostic de PC qui fréquentent les établissements de santé publics et privés de Cordoue.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec un diagnostic de paralysie cérébrale

Critère d'exclusion:

  • les enfants atteints de troubles endocriniens ou métaboliques, de maladies génétiques et d'autres anomalies congénitales affectant ou ayant affecté leur croissance ou leur état nutritionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids chez les enfants
Délai: 2 ans
poids en kilogrammes
2 ans
Taille chez les enfants
Délai: 2 ans
hauteur en centimètres
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids estimé
Délai: 1 an
poids en kilogrammes en utilisant la circonférence à mi-bras en centimètres
1 an
hauteur estimée
Délai: 1 an
hauteur en centimètres à l'aide de la hauteur de l'enfer du genou en centimètres
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS001087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

le groupe de recherche n'est pas encore décidé à rendre disponibles les données individuelles des participants, nous aurons l'habitude d'avoir une plus grande base de données pour décider.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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