Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive modeller for vekt og høyde for evaluering av veksten av barn og unge med cerebral parese

17. mars 2021 oppdatert av: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Utarbeidelse, utvikling og validering av prediktive modeller for vekt og høyde for evaluering av veksten av barn og unge med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er den hyppigste funksjonshemmingen hos barn. De aller fleste av disse pasientene er underernærte. I denne populasjonen er det praktiske vanskeligheter med å utføre en ernærings- og vekstvurdering som gjør det vanskelig å behandle og følge opp, på grunn av mangelen på referansevekst i Argentina, og vanskelighetene med å ta antropometriske målinger av vekt og høyde på grunn av motorikken. kompromiss, holdning og muskeltonus.

Hovedmålet er å designe og validere prediktive modeller for ernærings- og vekstvurdering av barn og ungdom med CP og instrumenter for å estimere vekt og høyde fra kroppssegmenter, for å forbedre omsorgen, livskvaliteten til disse pasientene for å fremme deres sosiale inkludering .

Materiale og metode: Det vil være en observasjons-, beskrivende og tverrsnittsstudie. Det vil være to deler av studien, i den første delen vil befolkningen være friske barn fra 2 til 18 år fra Cordoba, Argentina. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på WHO-standarddata for vekst, for α=0,05 og 1-β=0,80, lage et stratifisert utvalg delt inn i 16 aldersgrupper for hver alder. Denne første delen vil bidra til å fastslå hvilke kroppssegmenter som skal brukes.

I den andre delen vil befolkningen være barn og ungdom fra 2 til 18 år med diagnosen CP fra Córdoba, Argentina. En stratifisert sekvensiell prøvetaking skal utføres. Utvalgsstørrelsen vil være 192 pasienter, 12 per aldersstratum. Variablene som studeres vil være: vekt, høyde, kroppssegmenter, kjønn, alder, CP-type, fôringsvei og fôringstype.

For analysen av dataene vil de normale kontinuerlige variablene bli beskrevet i gjennomsnitt med deres respektive standardavvik og de for ikke-normal fordeling i medianer med deres områder. For utvikling av de prediktive ligningene ved bruk av mål for kroppssegmenter, vil en generaliserbar lineær regresjonsmodell bli brukt. Korrelasjonskoeffisienten r, bestemmelse R2 og test av F vil bli beregnet med p <0,05. For å generere prediktive vekstmodeller vil persentilene fra 3 til 97 beregnes ved bruk av LMS-metoden og en q-q-graf.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet er å designe prediktive modeller for vekt og høyde, gjennom prediktive ligninger ved bruk av segmentelle målinger og å utvikle spesifikke vekstmønstre, for ernærings- og vekstevaluering av barn og ungdom med cerebral parese fra forskjellige provinser i Argentina.

Denne forskningen er en tverrsnittsstudie, som besto av to stadier. Først ble data samlet inn fra barn og ungdom i alderen 2 til 18 år med typisk utvikling, hvorfra de antropometriske variablene assosiert med vekt og høyde ble bestemt og deretter brukt til analyse av populasjonen med CP. Det ble foretatt en stratifisert prøvetaking med 17 strata i henhold til alder for hvert kjønn, og forhåndsetablert minimum 20 barn for hvert stratum. Data ble samlet inn på tvers på to sykehus og to skoler i byen Córdoba inntil alle lag var fullført.

I et andre trinn samles data inn fra barn og ungdom diagnostisert med CP mellom 2 og 19 år. Data ble inkludert fra 17 rehabiliteringssentre og terapeutiske utdanningssentre i 5 provinser i landet (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero og Catamarca). En sekvensiell ikke-probabilistisk prøvetaking ble foretatt, inkludert alle mulige tilfeller av hver deltakende institusjon. Variablene som ble studert var demografiske variabler, antropometriske mål, ernæringsstatus, type underernæring og for befolkningen med PC ble også variabler som data om helsetilgang, diagnose, komorbiditeter og fôring inkludert. Normale kontinuerlige variabler ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik, mens de med ikke-normal fordeling i medianer med deres interkvartile områder. Variabler sammenlignes ved hjelp av t-test eller Mann-Whitney etter behov. Kategoriske data er uttrykt i prosenter med et 95 % konfidensintervall [95 % KI]. For å analysere assosiasjon mellom variabler ble Chi-kvadrat av Mantel-Haentzel beregnet, og OR med sin 95% CI. For utvikling av prediktive ligninger vil en generaliserbar lineær regresjonsmodell bli brukt. Korrelasjonskoeffisienten r, bestemmelse R2 og F test ble beregnet med p <0,05. Vekstmønstre ble laget ved bruk av Generalized Additive Models for Location Scale and Shape (GAMLSS) metoden. Ernæringsstatus ble vurdert ved bruk av WHO Anthro Plus V1.0.4-programmet ved bruk av WHO-standardene (2007). Godkjenning fra den lokale etiske komiteen ble innhentet og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra deltakerne.

Studiet av ernæring hos pasienter med PC er et fremvoksende felt, hvor denne arbeidsplanen søker å utvikle metoder som fremmer sosial inkludering ved å gi betydelige og nødvendige bidrag for å forbedre behandlingen av denne patologien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

388

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen i denne studien vil bestå av barn i alderen 2 til 18 år med diagnosen PC-er som går på offentlige og private helseinstitusjoner i Córdoba.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med diagnosen cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • barn med endokrine eller metabolske forstyrrelser, genetiske sykdommer og andre medfødte anomalier som påvirker eller har påvirket deres vekst eller ernæringsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt hos barn
Tidsramme: 2 år
vekt i kilo
2 år
Høyde hos barn
Tidsramme: 2 år
høyde i centimeter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert vekt
Tidsramme: 1 år
vekt i kilo ved bruk av Mid Arm Circumference i centimeter
1 år
estimert høyde
Tidsramme: 1 år
høyde i centimeter ved å bruke Knehelvetes høyde i centimeter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IS001087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

forskergruppen har ennå ikke bestemt seg for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig, vi vil ikke ha en større database å bestemme.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Abonnere