- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03303755
Prediktive modeller for vekt og høyde for evaluering av veksten av barn og unge med cerebral parese
Utarbeidelse, utvikling og validering av prediktive modeller for vekt og høyde for evaluering av veksten av barn og unge med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er den hyppigste funksjonshemmingen hos barn. De aller fleste av disse pasientene er underernærte. I denne populasjonen er det praktiske vanskeligheter med å utføre en ernærings- og vekstvurdering som gjør det vanskelig å behandle og følge opp, på grunn av mangelen på referansevekst i Argentina, og vanskelighetene med å ta antropometriske målinger av vekt og høyde på grunn av motorikken. kompromiss, holdning og muskeltonus.
Hovedmålet er å designe og validere prediktive modeller for ernærings- og vekstvurdering av barn og ungdom med CP og instrumenter for å estimere vekt og høyde fra kroppssegmenter, for å forbedre omsorgen, livskvaliteten til disse pasientene for å fremme deres sosiale inkludering .
Materiale og metode: Det vil være en observasjons-, beskrivende og tverrsnittsstudie. Det vil være to deler av studien, i den første delen vil befolkningen være friske barn fra 2 til 18 år fra Cordoba, Argentina. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på WHO-standarddata for vekst, for α=0,05 og 1-β=0,80, lage et stratifisert utvalg delt inn i 16 aldersgrupper for hver alder. Denne første delen vil bidra til å fastslå hvilke kroppssegmenter som skal brukes.
I den andre delen vil befolkningen være barn og ungdom fra 2 til 18 år med diagnosen CP fra Córdoba, Argentina. En stratifisert sekvensiell prøvetaking skal utføres. Utvalgsstørrelsen vil være 192 pasienter, 12 per aldersstratum. Variablene som studeres vil være: vekt, høyde, kroppssegmenter, kjønn, alder, CP-type, fôringsvei og fôringstype.
For analysen av dataene vil de normale kontinuerlige variablene bli beskrevet i gjennomsnitt med deres respektive standardavvik og de for ikke-normal fordeling i medianer med deres områder. For utvikling av de prediktive ligningene ved bruk av mål for kroppssegmenter, vil en generaliserbar lineær regresjonsmodell bli brukt. Korrelasjonskoeffisienten r, bestemmelse R2 og test av F vil bli beregnet med p <0,05. For å generere prediktive vekstmodeller vil persentilene fra 3 til 97 beregnes ved bruk av LMS-metoden og en q-q-graf.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet er å designe prediktive modeller for vekt og høyde, gjennom prediktive ligninger ved bruk av segmentelle målinger og å utvikle spesifikke vekstmønstre, for ernærings- og vekstevaluering av barn og ungdom med cerebral parese fra forskjellige provinser i Argentina.
Denne forskningen er en tverrsnittsstudie, som besto av to stadier. Først ble data samlet inn fra barn og ungdom i alderen 2 til 18 år med typisk utvikling, hvorfra de antropometriske variablene assosiert med vekt og høyde ble bestemt og deretter brukt til analyse av populasjonen med CP. Det ble foretatt en stratifisert prøvetaking med 17 strata i henhold til alder for hvert kjønn, og forhåndsetablert minimum 20 barn for hvert stratum. Data ble samlet inn på tvers på to sykehus og to skoler i byen Córdoba inntil alle lag var fullført.
I et andre trinn samles data inn fra barn og ungdom diagnostisert med CP mellom 2 og 19 år. Data ble inkludert fra 17 rehabiliteringssentre og terapeutiske utdanningssentre i 5 provinser i landet (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero og Catamarca). En sekvensiell ikke-probabilistisk prøvetaking ble foretatt, inkludert alle mulige tilfeller av hver deltakende institusjon. Variablene som ble studert var demografiske variabler, antropometriske mål, ernæringsstatus, type underernæring og for befolkningen med PC ble også variabler som data om helsetilgang, diagnose, komorbiditeter og fôring inkludert. Normale kontinuerlige variabler ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik, mens de med ikke-normal fordeling i medianer med deres interkvartile områder. Variabler sammenlignes ved hjelp av t-test eller Mann-Whitney etter behov. Kategoriske data er uttrykt i prosenter med et 95 % konfidensintervall [95 % KI]. For å analysere assosiasjon mellom variabler ble Chi-kvadrat av Mantel-Haentzel beregnet, og OR med sin 95% CI. For utvikling av prediktive ligninger vil en generaliserbar lineær regresjonsmodell bli brukt. Korrelasjonskoeffisienten r, bestemmelse R2 og F test ble beregnet med p <0,05. Vekstmønstre ble laget ved bruk av Generalized Additive Models for Location Scale and Shape (GAMLSS) metoden. Ernæringsstatus ble vurdert ved bruk av WHO Anthro Plus V1.0.4-programmet ved bruk av WHO-standardene (2007). Godkjenning fra den lokale etiske komiteen ble innhentet og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra deltakerne.
Studiet av ernæring hos pasienter med PC er et fremvoksende felt, hvor denne arbeidsplanen søker å utvikle metoder som fremmer sosial inkludering ved å gi betydelige og nødvendige bidrag for å forbedre behandlingen av denne patologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med diagnosen cerebral parese
Ekskluderingskriterier:
- barn med endokrine eller metabolske forstyrrelser, genetiske sykdommer og andre medfødte anomalier som påvirker eller har påvirket deres vekst eller ernæringsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt hos barn
Tidsramme: 2 år
|
vekt i kilo
|
2 år
|
|
Høyde hos barn
Tidsramme: 2 år
|
høyde i centimeter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert vekt
Tidsramme: 1 år
|
vekt i kilo ved bruk av Mid Arm Circumference i centimeter
|
1 år
|
|
estimert høyde
Tidsramme: 1 år
|
høyde i centimeter ved å bruke Knehelvetes høyde i centimeter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdel-Rahman SM, Ahlers N, Holmes A, Wright K, Harris A, Weigel J, Hill T, Baird K, Michaels M, Kearns GL. Validation of an improved pediatric weight estimation strategy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):112-21. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.112.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
- Le Roy O. C, Rebollo G. MJ, Moraga M. F, Díaz Sm. X, Castillo-Durán C. Nutrición del niño con enfermedades neurológicas prevalentes. Rev Chil Pediatr. 2010;81(2):103-113.
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Vega-Sanchez R, de la Luz Gomez-Aguilar M, Haua K, Rozada G. Weight-based nutritional diagnosis of Mexican children and adolescents with neuromotor disabilities. BMC Res Notes. 2012 Jul 4;5:218. doi: 10.1186/1756-0500-5-218.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Kong CK, Wong HS. Weight-for-height values and limb anthropometric composition of tube-fed children with quadriplegic cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):e839-45. doi: 10.1542/peds.2005-1029.
- Neela J, Raman L, Balakrishna N, Rao KV. Usefulness of calf circumference as a measure for screening low birth weight infants. Indian Pediatr. 1991 Aug;28(8):881-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS001087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater