Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktive modeller for vægt og højde til evaluering af væksten af ​​børn og unge med cerebral parese

17. marts 2021 opdateret af: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Udarbejdelse, udvikling og validering af prædiktive modeller for vægt og højde til evaluering af væksten af ​​børn og unge med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er det hyppigste handicap hos børn. Langt de fleste af disse patienter er underernærede. I denne population er der praktiske vanskeligheder med at udføre en ernærings- og vækstvurdering, som gør det vanskeligt at behandle og følge op på grund af den manglende referencevækst i Argentina og vanskeligheden ved at tage antropometriske målinger af vægt og højde på grund af deres motoriske kompromis, kropsholdning og muskeltonus.

Hovedformålet er at designe og validere prædiktive modeller for ernærings- og vækstvurdering af børn og unge med CP og instrumenter til estimering af vægt og højde fra kropssegmenter, for at forbedre pleje, livskvalitet for disse patienter for at fremme deres sociale inklusion .

Materiale og metode: Det vil være en observationel, beskrivende og tværgående undersøgelse. Der vil være to dele af undersøgelsen, i den første del vil befolkningen være raske børn fra 2 til 18 år fra Cordoba, Argentina. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på vækst WHO-standarddata for α=0,05 og 1-β=0,80, skabe en stratificeret stikprøve opdelt i 16 aldersgrupper for hver alder. Denne første del hjælper med at fastslå, hvilke kropssegmenter der skal bruges.

I den anden del vil befolkningen være børn og unge fra 2 til 18 år med diagnosen CP fra Córdoba, Argentina. Der skal udføres en stratificeret sekventiel prøvetagning. Stikprøvestørrelsen vil være 192 patienter, 12 pr. aldersstratum. De undersøgte variable vil være: vægt, højde, kropssegmenter, køn, alder, CP-type, fodringsvej og fodringstype.

Til analysen af ​​dataene vil de normale kontinuerte variable blive beskrevet i middelværdier med deres respektive standardafvigelser og de for ikke-normalfordeling i medianer med deres intervaller. Til udvikling af de prædiktive ligninger ved hjælp af kropssegmentmål vil en generaliserbar lineær regressionsmodel blive brugt. Korrelationskoefficienten r, bestemmelse R2 og test af F vil blive beregnet med p <0,05. For at generere prædiktive vækstmodeller vil percentilerne fra 3 til 97 blive beregnet ved hjælp af LMS-metoden og en q-q-graf.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Målet er at designe prædiktive modeller af vægt og højde gennem prædiktive ligninger ved hjælp af segmentelle målinger og at udvikle specifikke vækstmønstre til ernærings- og vækstevaluering af børn og unge med cerebral parese fra forskellige provinser i Argentina.

Denne undersøgelse er et tværsnitsstudie, som bestod af to faser. Først blev data indsamlet fra børn og unge i alderen 2 til 18 år med typisk udvikling, hvorfra de antropometriske variabler forbundet med vægt og højde blev bestemt og derefter brugt til analyse af populationen med CP. Der blev foretaget en stratificeret prøveudtagning med 17 strata i henhold til alder for hvert køn, idet der på forhånd blev etableret minimum 20 børn for hvert stratum. Data blev indsamlet på tværs på to hospitaler og to skoler i byen Córdoba, indtil alle lag var afsluttet.

I en anden fase indsamles data fra børn og unge diagnosticeret med CP mellem 2 og 19 år. Data blev inkluderet fra 17 rehabiliteringscentre og terapeutiske uddannelsescentre i 5 provinser i landet (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero og Catamarca). Der blev foretaget en sekventiel ikke-sandsynlighedsprøve, inklusive alle mulige tilfælde for hver deltagende institution. De undersøgte variable var demografiske variabler, antropometriske mål, ernæringsstatus, type underernæring og for befolkningen med PC var også variabler som data om adgang til sundhed, diagnose, komorbiditeter og fodring inkluderet. Normale kontinuerte variabler blev beskrevet som middel- og standardafvigelser, mens de for ikke-normal fordeling i medianer med deres interkvartile intervaller. Variabler sammenlignes ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney efter behov. Kategoriske data er udtrykt i procenter med et 95 % konfidensinterval [95 % CI]. For at analysere sammenhængen mellem variabler blev Chi-kvadrat af Mantel-Haentzel beregnet og OR med dets 95% CI. Til udvikling af prædiktive ligninger vil en generaliserbar lineær regressionsmodel blive brugt. Korrelationskoefficienten r, bestemmelse R2 og F test blev beregnet med en p <0,05. Vækstmønstre blev lavet ved hjælp af generaliserede additive modeller for placeringsskala og -form (GAMLSS) metoden. Ernæringsstatus blev vurderet ved hjælp af WHO Anthro Plus V1.0.4-programmet ved hjælp af WHO-standarderne (2007). Den lokale etiske komités godkendelse blev indhentet, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne.

Studiet af ernæring hos patienter med PC er et spirende område, for hvilket denne arbejdsplan søger at udvikle metoder, der fremmer social inklusion ved at yde væsentlige og nødvendige bidrag til at forbedre behandlingen af ​​denne patologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​denne undersøgelse vil bestå af børn i alderen 2 til 18 år med en diagnose af pc'er, som går på offentlige og private sundhedsinstitutioner i Córdoba.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen cerebral parese

Ekskluderingskriterier:

  • børn med endokrine eller metaboliske lidelser, genetiske sygdomme og andre medfødte anomalier, der påvirker eller har påvirket deres vækst eller ernæringsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt hos børn
Tidsramme: 2 år
vægt i kilogram
2 år
Højde hos børn
Tidsramme: 2 år
højde i centimeter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anslået vægt
Tidsramme: 1 år
vægt i kilogram ved hjælp af Mid Arm Circumference i centimeter
1 år
estimeret højde
Tidsramme: 1 år
højde i centimeter ved hjælp af Knæhelvedes højde i centimeter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS001087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

forskergruppen har endnu ikke besluttet at stille individuelle deltagerdata til rådighed, vi plejer at have en større database at beslutte.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner