- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03303755
Prædiktive modeller for vægt og højde til evaluering af væksten af børn og unge med cerebral parese
Udarbejdelse, udvikling og validering af prædiktive modeller for vægt og højde til evaluering af væksten af børn og unge med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er det hyppigste handicap hos børn. Langt de fleste af disse patienter er underernærede. I denne population er der praktiske vanskeligheder med at udføre en ernærings- og vækstvurdering, som gør det vanskeligt at behandle og følge op på grund af den manglende referencevækst i Argentina og vanskeligheden ved at tage antropometriske målinger af vægt og højde på grund af deres motoriske kompromis, kropsholdning og muskeltonus.
Hovedformålet er at designe og validere prædiktive modeller for ernærings- og vækstvurdering af børn og unge med CP og instrumenter til estimering af vægt og højde fra kropssegmenter, for at forbedre pleje, livskvalitet for disse patienter for at fremme deres sociale inklusion .
Materiale og metode: Det vil være en observationel, beskrivende og tværgående undersøgelse. Der vil være to dele af undersøgelsen, i den første del vil befolkningen være raske børn fra 2 til 18 år fra Cordoba, Argentina. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på vækst WHO-standarddata for α=0,05 og 1-β=0,80, skabe en stratificeret stikprøve opdelt i 16 aldersgrupper for hver alder. Denne første del hjælper med at fastslå, hvilke kropssegmenter der skal bruges.
I den anden del vil befolkningen være børn og unge fra 2 til 18 år med diagnosen CP fra Córdoba, Argentina. Der skal udføres en stratificeret sekventiel prøvetagning. Stikprøvestørrelsen vil være 192 patienter, 12 pr. aldersstratum. De undersøgte variable vil være: vægt, højde, kropssegmenter, køn, alder, CP-type, fodringsvej og fodringstype.
Til analysen af dataene vil de normale kontinuerte variable blive beskrevet i middelværdier med deres respektive standardafvigelser og de for ikke-normalfordeling i medianer med deres intervaller. Til udvikling af de prædiktive ligninger ved hjælp af kropssegmentmål vil en generaliserbar lineær regressionsmodel blive brugt. Korrelationskoefficienten r, bestemmelse R2 og test af F vil blive beregnet med p <0,05. For at generere prædiktive vækstmodeller vil percentilerne fra 3 til 97 blive beregnet ved hjælp af LMS-metoden og en q-q-graf.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet er at designe prædiktive modeller af vægt og højde gennem prædiktive ligninger ved hjælp af segmentelle målinger og at udvikle specifikke vækstmønstre til ernærings- og vækstevaluering af børn og unge med cerebral parese fra forskellige provinser i Argentina.
Denne undersøgelse er et tværsnitsstudie, som bestod af to faser. Først blev data indsamlet fra børn og unge i alderen 2 til 18 år med typisk udvikling, hvorfra de antropometriske variabler forbundet med vægt og højde blev bestemt og derefter brugt til analyse af populationen med CP. Der blev foretaget en stratificeret prøveudtagning med 17 strata i henhold til alder for hvert køn, idet der på forhånd blev etableret minimum 20 børn for hvert stratum. Data blev indsamlet på tværs på to hospitaler og to skoler i byen Córdoba, indtil alle lag var afsluttet.
I en anden fase indsamles data fra børn og unge diagnosticeret med CP mellem 2 og 19 år. Data blev inkluderet fra 17 rehabiliteringscentre og terapeutiske uddannelsescentre i 5 provinser i landet (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero og Catamarca). Der blev foretaget en sekventiel ikke-sandsynlighedsprøve, inklusive alle mulige tilfælde for hver deltagende institution. De undersøgte variable var demografiske variabler, antropometriske mål, ernæringsstatus, type underernæring og for befolkningen med PC var også variabler som data om adgang til sundhed, diagnose, komorbiditeter og fodring inkluderet. Normale kontinuerte variabler blev beskrevet som middel- og standardafvigelser, mens de for ikke-normal fordeling i medianer med deres interkvartile intervaller. Variabler sammenlignes ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney efter behov. Kategoriske data er udtrykt i procenter med et 95 % konfidensinterval [95 % CI]. For at analysere sammenhængen mellem variabler blev Chi-kvadrat af Mantel-Haentzel beregnet og OR med dets 95% CI. Til udvikling af prædiktive ligninger vil en generaliserbar lineær regressionsmodel blive brugt. Korrelationskoefficienten r, bestemmelse R2 og F test blev beregnet med en p <0,05. Vækstmønstre blev lavet ved hjælp af generaliserede additive modeller for placeringsskala og -form (GAMLSS) metoden. Ernæringsstatus blev vurderet ved hjælp af WHO Anthro Plus V1.0.4-programmet ved hjælp af WHO-standarderne (2007). Den lokale etiske komités godkendelse blev indhentet, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne.
Studiet af ernæring hos patienter med PC er et spirende område, for hvilket denne arbejdsplan søger at udvikle metoder, der fremmer social inklusion ved at yde væsentlige og nødvendige bidrag til at forbedre behandlingen af denne patologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med diagnosen cerebral parese
Ekskluderingskriterier:
- børn med endokrine eller metaboliske lidelser, genetiske sygdomme og andre medfødte anomalier, der påvirker eller har påvirket deres vækst eller ernæringsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt hos børn
Tidsramme: 2 år
|
vægt i kilogram
|
2 år
|
|
Højde hos børn
Tidsramme: 2 år
|
højde i centimeter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anslået vægt
Tidsramme: 1 år
|
vægt i kilogram ved hjælp af Mid Arm Circumference i centimeter
|
1 år
|
|
estimeret højde
Tidsramme: 1 år
|
højde i centimeter ved hjælp af Knæhelvedes højde i centimeter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdel-Rahman SM, Ahlers N, Holmes A, Wright K, Harris A, Weigel J, Hill T, Baird K, Michaels M, Kearns GL. Validation of an improved pediatric weight estimation strategy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):112-21. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.112.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
- Le Roy O. C, Rebollo G. MJ, Moraga M. F, Díaz Sm. X, Castillo-Durán C. Nutrición del niño con enfermedades neurológicas prevalentes. Rev Chil Pediatr. 2010;81(2):103-113.
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Vega-Sanchez R, de la Luz Gomez-Aguilar M, Haua K, Rozada G. Weight-based nutritional diagnosis of Mexican children and adolescents with neuromotor disabilities. BMC Res Notes. 2012 Jul 4;5:218. doi: 10.1186/1756-0500-5-218.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Kong CK, Wong HS. Weight-for-height values and limb anthropometric composition of tube-fed children with quadriplegic cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):e839-45. doi: 10.1542/peds.2005-1029.
- Neela J, Raman L, Balakrishna N, Rao KV. Usefulness of calf circumference as a measure for screening low birth weight infants. Indian Pediatr. 1991 Aug;28(8):881-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS001087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)