Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktiva modeller av vikt och längd för utvärdering av tillväxten hos barn och ungdomar med cerebral pares

17 mars 2021 uppdaterad av: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Utarbetande, utveckling och validering av prediktiva modeller för vikt och längd för utvärdering av tillväxten hos barn och ungdomar med cerebral pares

Cerebral pares (CP) är den vanligaste funktionsnedsättningen hos barn. De allra flesta av dessa patienter är undernärda. I denna population finns det praktiska svårigheter att utföra en närings- och tillväxtbedömning vilket gör det svårt att behandla och följa upp, på grund av bristen på referenstillväxt i Argentina, och svårigheten att ta antropometriska mätningar av vikt och längd på grund av deras motoriska kompromiss, hållning och muskeltonus.

Huvudsyftet är att designa och validera prediktiva modeller för närings- och tillväxtbedömning av barn och ungdomar med CP och instrument för att uppskatta vikt och längd från kroppssegment, för att förbättra vården, livskvaliteten för dessa patienter för att främja deras sociala inkludering .

Material och metod: Det kommer att vara en observationell, beskrivande och tvärsnittsstudie. Det kommer att finnas två delar av studien, i den första delen kommer befolkningen att vara friska barn från 2 till 18 år från Cordoba, Argentina. Provstorleken beräknades baserat på WHO-standarddata för tillväxt, för α=0,05 och 1-β=0,80, skapa ett stratifierat urval uppdelat i 16 åldersgrupper för varje ålder. Denna första del kommer att hjälpa till att fastställa vilka kroppssegment som ska användas.

I den andra delen kommer befolkningen att vara barn och ungdomar från 2 till 18 år med diagnosen CP från Córdoba, Argentina. En stratifierad sekventiell provtagning ska utföras. Urvalsstorleken kommer att vara 192 patienter, 12 per åldersskikt. Variablerna som studeras kommer att vara: vikt, längd, kroppssegment, kön, ålder, CP-typ, utfodringsväg och typ av utfodring.

För analysen av data kommer de normala kontinuerliga variablerna att beskrivas i medelvärden med sina respektive standardavvikelser och de för icke-normalfördelning i medianer med deras intervall. För utvecklingen av de prediktiva ekvationerna med hjälp av kroppssegmentmått kommer en generaliserbar linjär regressionsmodell att användas. Korrelationskoefficienten r, bestämning R2 och test av F kommer att beräknas med p <0,05. För att generera prediktiva tillväxtmodeller kommer percentilerna från 3 till 97 att beräknas med hjälp av LMS-metoden och en q-q-graf.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet är att designa prediktiva modeller för vikt och längd, genom prediktiva ekvationer med användning av segmentmätningar och att utveckla specifika tillväxtmönster, för närings- och tillväxtutvärdering av barn och ungdomar med cerebral pares från olika provinser i Argentina.

Denna forskning är en tvärsnittsstudie, som bestod av två steg. Först samlades data in från barn och ungdomar i åldrarna 2 till 18 år med typisk utveckling från vilka de antropometriska variablerna associerade med vikt och längd bestämdes och användes sedan för analys av populationen med CP. En stratifierad provtagning gjordes med 17 strata efter ålder för varje kön, vilket i förväg fastställde minst 20 barn för varje stratum. Data samlades in på tvären på två sjukhus och två skolor i staden Córdoba tills alla skikt var färdiga.

I ett andra steg samlas data in från barn och ungdomar med diagnosen CP mellan 2 och 19 år. Data inkluderades från 17 rehabiliteringscenter och terapeutiska utbildningscenter i 5 provinser i landet (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero och Catamarca). Ett sekventiellt icke-probabilistiskt urval gjordes, inklusive alla möjliga fall för varje deltagande institution. Variablerna som studerades var demografiska variabler, antropometriska mått, näringsstatus, typ av undernäring och i fallet med befolkningen med PC inkluderades även variabler som data om tillgång till hälsa, diagnos, samsjuklighet och utfodring. Normala kontinuerliga variabler beskrevs som medel- och standardavvikelser, medan de för icke-normalfördelning i medianerna med deras interkvartila intervall. Variabler jämförs med hjälp av t-test eller Mann-Whitney beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data uttrycks i procent med ett 95 % konfidensintervall [95 % KI]. För att analysera sambandet mellan variabler beräknades Chi kvadrat av Mantel-Haentzel och OR med dess 95% CI. För utveckling av prediktiva ekvationer kommer en generaliserbar linjär regressionsmodell att användas. Korrelationskoefficienten r, bestämning R2 och F test beräknades med ett p <0,05. Tillväxtmönster gjordes med användning av Generalized Additive Models for Location Scale and Shape (GAMLSS)-metoden. Näringsstatus utvärderades med WHO:s Anthro Plus V1.0.4-program med hjälp av WHO:s standarder (2007). Den lokala etiska kommitténs godkännande erhölls och skriftligt informerat samtycke erhölls från deltagarna.

Studiet av nutrition hos patienter med PC är ett framväxande område, för vilket denna arbetsplan syftar till att utveckla metoder som främjar social integration genom att ge betydande och nödvändiga bidrag för att förbättra behandlingen av denna patologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

388

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen i denna studie kommer att bestå av barn i åldrarna 2 till 18 år med diagnosen datorer som går på offentliga och privata hälsoinstitutioner i Córdoba.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen cerebral pares

Exklusions kriterier:

  • barn med endokrina eller metabola störningar, genetiska sjukdomar och andra medfödda anomalier som påverkar eller har påverkat deras tillväxt eller näringsstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt hos barn
Tidsram: 2 år
vikt i kilogram
2 år
Längd hos barn
Tidsram: 2 år
höjd i centimeter
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad vikt
Tidsram: 1 år
vikt i kilogram med hjälp av mellanarms omkrets i centimeter
1 år
beräknad höjd
Tidsram: 1 år
höjd i centimeter med Knä helvetes höjd i centimeter
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IS001087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

forskargruppen har ännu inte bestämt sig för att göra individuella deltagardata tillgängliga, vi brukar inte ha en större databas att besluta om.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Prenumerera