- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03303755
Prediktiva modeller av vikt och längd för utvärdering av tillväxten hos barn och ungdomar med cerebral pares
Utarbetande, utveckling och validering av prediktiva modeller för vikt och längd för utvärdering av tillväxten hos barn och ungdomar med cerebral pares
Cerebral pares (CP) är den vanligaste funktionsnedsättningen hos barn. De allra flesta av dessa patienter är undernärda. I denna population finns det praktiska svårigheter att utföra en närings- och tillväxtbedömning vilket gör det svårt att behandla och följa upp, på grund av bristen på referenstillväxt i Argentina, och svårigheten att ta antropometriska mätningar av vikt och längd på grund av deras motoriska kompromiss, hållning och muskeltonus.
Huvudsyftet är att designa och validera prediktiva modeller för närings- och tillväxtbedömning av barn och ungdomar med CP och instrument för att uppskatta vikt och längd från kroppssegment, för att förbättra vården, livskvaliteten för dessa patienter för att främja deras sociala inkludering .
Material och metod: Det kommer att vara en observationell, beskrivande och tvärsnittsstudie. Det kommer att finnas två delar av studien, i den första delen kommer befolkningen att vara friska barn från 2 till 18 år från Cordoba, Argentina. Provstorleken beräknades baserat på WHO-standarddata för tillväxt, för α=0,05 och 1-β=0,80, skapa ett stratifierat urval uppdelat i 16 åldersgrupper för varje ålder. Denna första del kommer att hjälpa till att fastställa vilka kroppssegment som ska användas.
I den andra delen kommer befolkningen att vara barn och ungdomar från 2 till 18 år med diagnosen CP från Córdoba, Argentina. En stratifierad sekventiell provtagning ska utföras. Urvalsstorleken kommer att vara 192 patienter, 12 per åldersskikt. Variablerna som studeras kommer att vara: vikt, längd, kroppssegment, kön, ålder, CP-typ, utfodringsväg och typ av utfodring.
För analysen av data kommer de normala kontinuerliga variablerna att beskrivas i medelvärden med sina respektive standardavvikelser och de för icke-normalfördelning i medianer med deras intervall. För utvecklingen av de prediktiva ekvationerna med hjälp av kroppssegmentmått kommer en generaliserbar linjär regressionsmodell att användas. Korrelationskoefficienten r, bestämning R2 och test av F kommer att beräknas med p <0,05. För att generera prediktiva tillväxtmodeller kommer percentilerna från 3 till 97 att beräknas med hjälp av LMS-metoden och en q-q-graf.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet är att designa prediktiva modeller för vikt och längd, genom prediktiva ekvationer med användning av segmentmätningar och att utveckla specifika tillväxtmönster, för närings- och tillväxtutvärdering av barn och ungdomar med cerebral pares från olika provinser i Argentina.
Denna forskning är en tvärsnittsstudie, som bestod av två steg. Först samlades data in från barn och ungdomar i åldrarna 2 till 18 år med typisk utveckling från vilka de antropometriska variablerna associerade med vikt och längd bestämdes och användes sedan för analys av populationen med CP. En stratifierad provtagning gjordes med 17 strata efter ålder för varje kön, vilket i förväg fastställde minst 20 barn för varje stratum. Data samlades in på tvären på två sjukhus och två skolor i staden Córdoba tills alla skikt var färdiga.
I ett andra steg samlas data in från barn och ungdomar med diagnosen CP mellan 2 och 19 år. Data inkluderades från 17 rehabiliteringscenter och terapeutiska utbildningscenter i 5 provinser i landet (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero och Catamarca). Ett sekventiellt icke-probabilistiskt urval gjordes, inklusive alla möjliga fall för varje deltagande institution. Variablerna som studerades var demografiska variabler, antropometriska mått, näringsstatus, typ av undernäring och i fallet med befolkningen med PC inkluderades även variabler som data om tillgång till hälsa, diagnos, samsjuklighet och utfodring. Normala kontinuerliga variabler beskrevs som medel- och standardavvikelser, medan de för icke-normalfördelning i medianerna med deras interkvartila intervall. Variabler jämförs med hjälp av t-test eller Mann-Whitney beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data uttrycks i procent med ett 95 % konfidensintervall [95 % KI]. För att analysera sambandet mellan variabler beräknades Chi kvadrat av Mantel-Haentzel och OR med dess 95% CI. För utveckling av prediktiva ekvationer kommer en generaliserbar linjär regressionsmodell att användas. Korrelationskoefficienten r, bestämning R2 och F test beräknades med ett p <0,05. Tillväxtmönster gjordes med användning av Generalized Additive Models for Location Scale and Shape (GAMLSS)-metoden. Näringsstatus utvärderades med WHO:s Anthro Plus V1.0.4-program med hjälp av WHO:s standarder (2007). Den lokala etiska kommitténs godkännande erhölls och skriftligt informerat samtycke erhölls från deltagarna.
Studiet av nutrition hos patienter med PC är ett framväxande område, för vilket denna arbetsplan syftar till att utveckla metoder som främjar social integration genom att ge betydande och nödvändiga bidrag för att förbättra behandlingen av denna patologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med diagnosen cerebral pares
Exklusions kriterier:
- barn med endokrina eller metabola störningar, genetiska sjukdomar och andra medfödda anomalier som påverkar eller har påverkat deras tillväxt eller näringsstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt hos barn
Tidsram: 2 år
|
vikt i kilogram
|
2 år
|
|
Längd hos barn
Tidsram: 2 år
|
höjd i centimeter
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad vikt
Tidsram: 1 år
|
vikt i kilogram med hjälp av mellanarms omkrets i centimeter
|
1 år
|
|
beräknad höjd
Tidsram: 1 år
|
höjd i centimeter med Knä helvetes höjd i centimeter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdel-Rahman SM, Ahlers N, Holmes A, Wright K, Harris A, Weigel J, Hill T, Baird K, Michaels M, Kearns GL. Validation of an improved pediatric weight estimation strategy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):112-21. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.112.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
- Le Roy O. C, Rebollo G. MJ, Moraga M. F, Díaz Sm. X, Castillo-Durán C. Nutrición del niño con enfermedades neurológicas prevalentes. Rev Chil Pediatr. 2010;81(2):103-113.
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Vega-Sanchez R, de la Luz Gomez-Aguilar M, Haua K, Rozada G. Weight-based nutritional diagnosis of Mexican children and adolescents with neuromotor disabilities. BMC Res Notes. 2012 Jul 4;5:218. doi: 10.1186/1756-0500-5-218.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Kong CK, Wong HS. Weight-for-height values and limb anthropometric composition of tube-fed children with quadriplegic cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):e839-45. doi: 10.1542/peds.2005-1029.
- Neela J, Raman L, Balakrishna N, Rao KV. Usefulness of calf circumference as a measure for screening low birth weight infants. Indian Pediatr. 1991 Aug;28(8):881-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS001087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringCerebral pares (CP) | Hemiplegisk cerebral paresKanada