심폐 우회술을 받는 고위험 환자의 아질산염 주입
무작위, 통제, 이중 맹검 파일럿 연구: 심폐 우회술을 받는 고위험 환자의 아질산염 주입
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상은 CPB를 사용한 심장 수술의 가장 좋지 않은 결과 중 하나입니다. 따라서 높은 사망률과 이환율 및 의료 비용과 관련이 있습니다. 불행히도 현재 신장 대체 요법 외에 심장 수술 관련(CSA) AKI에 대한 효과적인 예방 또는 치료 전략은 없습니다.
CSA-AKI의 주요 메커니즘은 대동맥 교차 클램핑 및 클램핑 해제로 인한 허혈 재관류 손상(IRI)에 의해 생성되는 것으로 추정됩니다. 이것은 염증, 미세혈관 기능장애 및 세뇨관 세포 부적응 및 궁극적으로 신장 조직 손상에서 최고조에 달하는 일련의 사건을 생성합니다. 혈압 및 심박출량과 같은 미세순환을 표적으로 하는 현재의 치료 방식은 신장 이상을 예방하지 못하므로 신장 조직 미세순환에 해로울 수 있습니다. PI는 흡입된 산화질소(NO) 또는 아질산나트륨(NaNO2)의 투여와 같은 IRI를 제한하는 치료 전략이 신장에 대한 염증 손상을 제한함으로써 CSA-AKI를 개선할 것이라고 가정합니다.
음이온 아질산염(NO2-)은 생물학적 시스템에서 NO를 방출하고 다양한 병리학적 상태1-3에 의해 생성된 심장, 간 및 신장의 IR 손상을 억제하고 급성 심근경색 환자, 폐고혈압 및 흡입 된 산화 질소를받는 간 이식 환자의 보호 활성 매개체입니다.
이 연구의 목적은 심폐 바이패스로 개심 수술을 받는 CSA-AKI 발병 위험이 높은 환자에서 NO 기증자인 아질산염이 I/R 손상을 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 CCFS 점수 ≥ 6(표 1)
- 일반 기관내 마취 하에서 심폐 우회술을 통한 선택적 심장 수술 후 UAB 심장 집중 치료실(CICU)에 입원한 환자
- 19 살
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30ml/min/1.73 m2
제외 기준:
- 교정시설에서 직접 입소한 수감자
- 19세 미만 또는 연령을 알 수 없는 경우 체중이 50kg 미만인 어린이.
- 동시 진행 중인 중재적 무작위 임상 시험에 등록된 환자.
- 말기 신질환 또는 기존 GFR <30 mL/min/1.73 환자 m2 또는 투석이 필요합니다. 34
- 심장 이식 목록에 있는 말기 심장병 환자.
- CPB를 사용하지 않고 시술을 받는 환자
- 모든 이식 환자.
- 심실 보조 장치를 착용한 환자.
- 응급 처치를 받는 환자.
- 포도당 6-탈수소효소 결핍 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
전신마취 유도 후 식염수 주입
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전신 마취 유도 후 위약(식염수 주입)을 투여합니다.
267mcg/kg/hr의 아질산나트륨 주입.
6시간 동안 전용 IV 라인을 통해 전신 마취를 유도한 후 시작합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아질산나트륨
6시간 동안 전용 IV 라인을 통해 전신 마취를 유도한 후 아질산나트륨을 시작합니다.
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전신 마취 유도 후 위약(식염수 주입)을 투여합니다.
267mcg/kg/hr의 아질산나트륨 주입.
6시간 동안 전용 IV 라인을 통해 전신 마취를 유도한 후 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아질산염 대사체 수준
기간: 기준선에서 수술 후 73시간까지
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아질산염, 질산염 및 니트로소티올 수치 측정
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기준선에서 수술 후 73시간까지
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용혈의 바이오마커
기간: 기준선에서 수술 후 73시간까지
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용혈 지표 heme, Hb, hemopexin 및 hemopectin 측정
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기준선에서 수술 후 73시간까지
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신장 손상의 바이오마커
기간: 기준선에서 수술 후 73시간까지
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신장 손상 지표 크레아틴, 호중구 관련 젤라티나제, 리포칼린(NGAL) 측정
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기준선에서 수술 후 73시간까지
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세포 주기 스트레스
기간: 기준선에서 수술 후 73시간까지
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세포 주기 정지 바이오마커 TIMP-2, IGFBP-7 측정
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기준선에서 수술 후 73시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 손상의 바이오마커
기간: 기준선에서 수술 후 24시간까지
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혈청 AST 및 ALT 측정
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기준선에서 수술 후 24시간까지
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신장 손상의 바이오마커
기간: 기준선에서 수술 후 24시간까지
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신장 손상 지표 크레아틴, 호중구, 리포칼린(NGAL) 측정
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기준선에서 수술 후 24시간까지
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세포 주기 스트레스
기간: 기준선에서 수술 후 24시간까지
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세포 주기 정지 바이오마커 TIMP-2, IGFBP-7 측정
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기준선에서 수술 후 24시간까지
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심근 손상의 바이오마커
기간: 기준선에서 수술 후 24시간까지
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심근 손상 지표 트로포닌 및 CKMB 측정
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기준선에서 수술 후 24시간까지
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소변 배출
기간: 기준선에서 수술 후 73시간까지
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총 소변량 측정
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기준선에서 수술 후 73시간까지
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혈압상승제 사용법
기간: 기준선에서 수술 후 73시간까지
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통제와 중재 사이의 승압제 사용 비율
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기준선에서 수술 후 73시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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