Infusión de nitrito en pacientes de alto riesgo sometidos a circulación extracorpórea
Estudio piloto aleatorizado, controlado y doble ciego: Infusión de nitrito en pacientes de alto riesgo sometidos a derivación cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda es una de las consecuencias más adversas de la cirugía cardíaca con el uso de CEC. Como tal, se asocia con una alta mortalidad y morbilidad y con un gasto sanitario. Desafortunadamente, en la actualidad, no existe una estrategia preventiva o de tratamiento eficaz para la LRA asociada a cirugía cardíaca (CSA, por sus siglas en inglés) que no sea la terapia de reemplazo renal.
Se postula que un mecanismo principal de CSA-AKI es creado por la lesión por reperfusión de isquemia (IRI) que resulta del pinzamiento y desbloqueo cruzado de la aorta. Esto crea una cascada de eventos que culminan en inflamación, disfunción microvascular y mala adaptación de las células tubulares y, finalmente, daño del tejido renal. Las modalidades de tratamiento actuales que se dirigen a la microcirculación, como la presión arterial y el gasto cardíaco, no logran prevenir las anomalías renales y, como tales, pueden ser perjudiciales para la microcirculación del tejido renal. El IP plantea la hipótesis de que una estrategia terapéutica que limite la IRI, como la administración de óxido nítrico (NO) o nitrito de sodio (NaNO2) inhalados, mejoraría la LRA-CSA al limitar la lesión inflamatoria del riñón.
El anión nitrito (NO2-) libera NO en los sistemas biológicos y se ha demostrado que inhibe la lesión por IR en el corazón, el hígado y los riñones creada por varios estados patológicos1-3 y mejora los resultados en pacientes con infarto agudo de miocardio, en pacientes con hipertensión pulmonar y es el supuesto mediador activo de protección en pacientes con trasplante de hígado que reciben óxido nítrico inhalado4.
El objetivo de este estudio es determinar si el donante de NO, nitrito, evitará la lesión por I/R en pacientes con alto riesgo de desarrollar CSA-AKI sometidos a cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Puntuación CCFS ≥ 6 (Tabla 1)
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos cardiacos (UCIC) de la UAB tras cirugía cardiaca electiva con circulación extracorpórea bajo anestesia general endotraqueal
- 19 años
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Reclusos admitidos directamente desde un centro penitenciario.
- Niños < 19 años o menos de 50 kg de peso corporal si se desconoce la edad.
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico aleatorizado intervencionista en curso simultáneo.
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o TFG preexistente <30 ml/min/1,73 m2 o necesidad de diálisis. 34
- Pacientes con cardiopatía terminal en lista de trasplante cardíaco.
- Pacientes sometidos a procedimientos sin el uso de CEC
- Todos los pacientes trasplantados.
- Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular.
- Pacientes sometidos a procedimientos de emergencia.
- Pacientes con deficiencia de glucosa 6-deshidrogenasa
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
la infusión de solución salina se administrará después de la inducción de la anestesia general
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Se administrará un placebo (infusión de solución salina) después de la inducción de la anestesia general.
Infusión de nitrito de sodio a razón de 267 mcg/kg/hr.
comenzará después de la inducción de la anestesia general a través de una línea IV dedicada durante 6 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nitrito de sodio
el nitrito de sodio comenzará después de la inducción de la anestesia general a través de una línea IV dedicada durante 6 horas.
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Se administrará un placebo (infusión de solución salina) después de la inducción de la anestesia general.
Infusión de nitrito de sodio a razón de 267 mcg/kg/hr.
comenzará después de la inducción de la anestesia general a través de una línea IV dedicada durante 6 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de metaboloma de nitrito
Periodo de tiempo: línea de base a 73 horas después de la operación
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Medición de los niveles de nitrito, nitrato y nitrosotioles
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línea de base a 73 horas después de la operación
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Biomarcadores de hemólisis
Periodo de tiempo: línea de base a 73 horas después de la operación
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Medición de indicadores de hemólisis hemo, Hb, hemopexina y hemopectina
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línea de base a 73 horas después de la operación
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Biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: línea de base a 73 horas después de la operación
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Medición de indicadores de lesión renal creatina, gelatinasa asociada a neutrófilos, lipocalina (NGAL)
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línea de base a 73 horas después de la operación
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Estrés del ciclo celular
Periodo de tiempo: línea de base a 73 horas después de la operación
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Medición de biomarcadores de detención del ciclo celular TIMP-2, IGFBP-7
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línea de base a 73 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de daño hepático
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas después de la operación
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Medición de AST y ALT en suero
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línea de base a 24 horas después de la operación
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Biomarcadores de daño renal
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas después de la operación
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Medición de indicadores de lesión renal creatina, neutrófilos, lipocalina (NGAL)
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línea de base a 24 horas después de la operación
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Estrés del ciclo celular
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas después de la operación
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Medición de biomarcadores de detención del ciclo celular TIMP-2, IGFBP-7
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línea de base a 24 horas después de la operación
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Biomarcadores de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas después de la operación
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Medición de indicadores de lesión miocárdica troponina y CKMB
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línea de base a 24 horas después de la operación
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Producción de orina
Periodo de tiempo: línea de base a 73 horas después de la operación
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Medición de la producción total de orina
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línea de base a 73 horas después de la operación
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: línea de base a 73 horas después de la operación
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Porcentaje de uso de vasopresores entre el control y la intervención
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línea de base a 73 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1709284471
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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