心肺バイパスを受けるハイリスク患者における亜硝酸塩注入
無作為化、制御、二重盲検パイロット研究: 心肺バイパスを受ける高リスク患者における亜硝酸塩注入
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害は、CPB を使用した心臓手術の最も厄介な結果の 1 つです。 そのため、高い死亡率と罹患率、および医療費に関連しています。 残念ながら、現在、腎代替療法以外に心臓手術関連 (CSA) AKI の効果的な予防または治療戦略はありません。
CSA-AKI の主要なメカニズムは、大動脈クロス クランプおよびアンクランプに起因する虚血再灌流障害 (IRI) によって作成されると仮定されています。 これは、炎症、微小血管機能不全、尿細管細胞の不適応、そして最終的には腎組織の損傷に至る一連の事象を引き起こします。 血圧や心拍出量などの微小循環を標的とする現在の治療法は、腎臓の異常を防ぐことができず、腎組織の微小循環に有害である可能性があります。 PI は、一酸化窒素 (NO) や亜硝酸ナトリウム (NaNO2) の吸入などの IRI を制限する治療戦略が、腎臓への炎症性損傷を制限することによって CSA-AKI を改善すると仮定しています。
亜硝酸イオン (NO2-) は生物系で NO を放出し、さまざまな病的状態によって引き起こされる心臓、肝臓、腎臓の IR 損傷を抑制し、急性心筋梗塞患者、肺高血圧症患者および肺高血圧症患者の転帰を改善することが実証されています。一酸化窒素の吸入を受けている肝移植患者における保護の推定活性メディエーターです。
この研究の目的は、NO 供与体である亜硝酸塩が、心肺バイパスによる心臓切開手術を受けている CSA-AKI の発症リスクが高い患者の I/R 損傷を防ぐかどうかを判断することです。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者のCCFSスコア≧6（表1）
- -全身気管内麻酔下で心肺バイパスを伴う選択的心臓手術後にUAB心臓集中治療室（CICU）に入院した患者
- 19歳
- -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 ml/分/1.73 m2
除外基準:
- 矯正施設から直接収容された受刑者。
- 年齢が不明な場合は、19 歳未満または体重 50 kg 未満の子供。
- 同時に進行中の介入的無作為化臨床試験に登録された患者。
- 末期の腎疾患または既存の GFR <30 mL/min/1.73 の患者 m2または透析の必要性。 34
- -心臓移植リストにある末期の心臓病患者。
- CPBを使用せずに処置を受けている患者
- すべての移植患者。
- 心室補助装置を使用している患者。
- 緊急処置を受けている患者。
- グルコース6-デヒドロゲナーゼ欠損症の患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
生理食塩水注入は、全身麻酔の導入後に投与されます
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プラセボ（生理食塩水注入）は、全身麻酔の導入後に投与されます。
267 mcg/kg/hr の亜硝酸ナトリウム注入。
6 時間の専用 IV ラインを介して全身麻酔の導入後に開始されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：亜硝酸ナトリウム
亜硝酸ナトリウムは、6 時間専用の IV ラインを介して全身麻酔の導入後に開始されます。
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プラセボ（生理食塩水注入）は、全身麻酔の導入後に投与されます。
267 mcg/kg/hr の亜硝酸ナトリウム注入。
6 時間の専用 IV ラインを介して全身麻酔の導入後に開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜硝酸メタボロームレベル
時間枠：ベースラインから術後73時間まで
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亜硝酸塩、硝酸塩、およびニトロソチオールのレベルの測定
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ベースラインから術後73時間まで
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溶血のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから術後73時間まで
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溶血指標ヘム、Hb、ヘモペキシン、ヘモペクチンの測定
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ベースラインから術後73時間まで
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腎障害のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから術後73時間まで
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腎障害指標クレアチン、好中球関連ゼラチナーゼ、リポカリン（NGAL）の測定
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ベースラインから術後73時間まで
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細胞周期ストレス
時間枠：ベースラインから術後73時間まで
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細胞周期停止バイオマーカーTIMP-2、IGFBP-7の測定
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ベースラインから術後73時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝障害のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから術後 24 時間まで
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血清ASTおよびALTの測定
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ベースラインから術後 24 時間まで
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腎障害のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから術後 24 時間まで
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腎障害指標クレアチン、好中球、リポカリン（NGAL）の測定
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ベースラインから術後 24 時間まで
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細胞周期ストレス
時間枠：ベースラインから術後 24 時間まで
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細胞周期停止バイオマーカーTIMP-2、IGFBP-7の測定
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ベースラインから術後 24 時間まで
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心筋損傷のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから術後 24 時間まで
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心筋障害指標であるトロポニンとCKMBの測定
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ベースラインから術後 24 時間まで
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尿量
時間枠：ベースラインから術後73時間まで
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総尿量の測定
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ベースラインから術後73時間まで
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昇圧剤の使用
時間枠：ベースラインから術後73時間まで
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コントロールと介入の間の昇圧剤の使用率
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ベースラインから術後73時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahmed F Zaky, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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