接受体外循环的高危患者的亚硝酸盐输注
2018年9月25日 更新者：Ahmed Zaky、University of Alabama at Birmingham
随机、对照、双盲试验研究：在接受心肺搭桥术的高危患者中输注亚硝酸盐
本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，静脉注射亚硝酸钠在减少接受心脏手术的高危患者心脏手术后最初 72 小时内根据 KDIGO 标准诊断的 CSA-AK 发生率的疗效。
次要目标是确定在使用 CPB 进行心脏手术的患者中，IV 亚硝酸钠是否达到足够的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
急性肾损伤是使用 CPB 的心脏手术最不利的后果之一。 因此，它与高死亡率和发病率以及医疗保健费用有关。 不幸的是，目前除了肾脏替代疗法外，没有有效的预防或治疗心脏手术相关 (CSA) AKI 的策略。
据推测，CSA-AKI 的主要机制是由主动脉交叉钳夹和松开引起的缺血再灌注损伤 (IRI) 造成的。 这会产生一系列事件，最终导致炎症、微血管功能障碍和肾小管细胞适应不良，并最终导致肾组织损伤。 目前针对微循环（如血压和心输出量）的治疗方式无法预防肾脏异常，因此可能对肾组织微循环有害。 PI 假设限制 IRI 的治疗策略（例如吸入一氧化氮 (NO) 或亚硝酸钠 (NaNO2)）将通过限制对肾脏的炎症损伤来改善 CSA-AKI。
阴离子亚硝酸盐 (NO2-) 在生物系统中释放 NO，并已被证明可以抑制各种病理状态 1-3 对心脏、肝脏和肾脏造成的 IR 损伤，并改善急性心肌梗死患者、肺动脉高压患者和是接受吸入一氧化氮的肝移植患者中公认的保护作用的活性介质4。
本研究的目的是确定 NO 供体亚硝酸盐是否会预防 CSA-AKI 高危患者接受体外循环心脏直视手术时的 I/R 损伤。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 CCFS 评分≥ 6（表 1）
- 在全身气管内麻醉下进行体外循环择期心脏手术后入住 UAB 心脏重症监护病房 (CICU) 的患者
- 19岁
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 ml/min/1.73 平方米
排除标准：
- 从教养所直接收容的囚犯。
- 19 岁以下或年龄不明时体重低于 50 公斤的儿童。
- 患者参加了同时进行的介入性随机临床试验。
- 患有终末期肾病或既往 GFR <30 mL/min/1.73 的患者 m2 或需要透析。 34
- 心脏移植名单上的终末期心脏病患者。
- 在不使用 CPB 的情况下接受手术的患者
- 所有移植患者。
- 使用心室辅助装置的患者。
- 正在接受紧急手术的患者。
- 葡萄糖6-脱氢酶缺乏症患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
全身麻醉诱导后将输注生理盐水
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全身麻醉诱导后将给予安慰剂（盐水输注）。
以 267 mcg/kg/hr 的速度输注亚硝酸钠。
将在通过专用 IV 线进行全身麻醉诱导 6 小时后开始。
其他名称：
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有源比较器：亚硝酸钠
亚硝酸钠将在通过专用 IV 管路全身麻醉诱导 6 小时后开始。
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全身麻醉诱导后将给予安慰剂（盐水输注）。
以 267 mcg/kg/hr 的速度输注亚硝酸钠。
将在通过专用 IV 线进行全身麻醉诱导 6 小时后开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚硝酸盐代谢组水平
大体时间：基线至术后 73 小时
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测量亚硝酸盐、硝酸盐和亚硝基硫醇水平
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基线至术后 73 小时
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溶血的生物标志物
大体时间：基线至术后 73 小时
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测量溶血指标血红素、Hb、血红素结合蛋白和血果胶素
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基线至术后 73 小时
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肾损伤的生物标志物
大体时间：基线至术后 73 小时
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测量肾损伤指标肌酸、中性粒细胞相关明胶酶、脂质运载蛋白 (NGAL)
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基线至术后 73 小时
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细胞周期压力
大体时间：基线至术后 73 小时
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测量细胞周期停滞生物标志物 TIMP-2、IGFBP-7
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基线至术后 73 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝损伤的生物标志物
大体时间：基线至术后 24 小时
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测量血清 AST 和 ALT
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基线至术后 24 小时
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肾损伤的生物标志物
大体时间：基线至术后 24 小时
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测量肾损伤指标肌酸、中性粒细胞、脂质运载蛋白 (NGAL)
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基线至术后 24 小时
|
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细胞周期压力
大体时间：基线至术后 24 小时
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测量细胞周期停滞生物标志物 TIMP-2、IGFBP-7
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基线至术后 24 小时
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心肌损伤的生物标志物
大体时间：基线至术后 24 小时
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测量心肌损伤指标肌钙蛋白和CKMB
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基线至术后 24 小时
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尿量
大体时间：基线至术后 73 小时
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测量总尿量
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基线至术后 73 小时
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升压药的使用
大体时间：基线至术后 73 小时
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对照组和干预组之间的升压药使用百分比
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基线至术后 73 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed F Zaky, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月25日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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