Infusão de nitrito em pacientes de alto risco submetidos à circulação extracorpórea
Estudo piloto randomizado, controlado e duplo-cego: infusão de nitrito em pacientes de alto risco submetidos à circulação extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda é uma das consequências mais desagradáveis da cirurgia cardíaca com uso de CEC. Como tal, está associado a uma alta mortalidade e morbidade e despesas com cuidados de saúde. Infelizmente, atualmente, não há nenhuma estratégia eficaz de prevenção ou tratamento para LRA associada à cirurgia cardíaca (CSA) além da terapia de substituição renal.
Postula-se que um dos principais mecanismos de ACS-LRA é criado pela lesão de isquemia e reperfusão (IRI) resultante do pinçamento e despinçamento cruzado da aorta. Isso cria uma cascata de eventos que culminam em inflamação, disfunção microvascular e má adaptação das células tubulares e, eventualmente, danos nos tecidos renais. As modalidades de tratamento atuais que visam a microcirculação, como pressão arterial e débito cardíaco, falham na prevenção de anormalidades renais e, como tal, podem ser deletérias para a microcirculação do tecido renal. O PI hipotetiza que uma estratégia terapêutica que limita a IRI, como a administração de óxido nítrico (NO) inalado ou nitrito de sódio (NaNO2), melhoraria a CSA-AKI limitando a lesão inflamatória no rim.
O ânion nitrito (NO2-) libera NO em sistemas biológicos e demonstrou inibir a lesão IR no coração, fígado e rins criada por vários estados patológicos1-3 e melhorar os resultados em pacientes com infarto agudo do miocárdio, em pacientes com hipertensão pulmonar e é o suposto mediador ativo de proteção em pacientes com transplante de fígado recebendo óxido nítrico inalatório4.
O objetivo deste estudo é determinar se o doador de NO, o nitrito, prevenirá a lesão de I/R em pacientes com alto risco de desenvolvimento de ACS-AKI submetidos a cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação CCFS dos pacientes ≥ 6 (Tabela 1)
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) cardíaca da UAB após cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea sob anestesia geral endotraqueal
- 19 anos de idade
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Prisioneiros admitidos diretamente de uma instalação correcional.
- Crianças < 19 anos ou menos de 50 kg de peso corporal se a idade for desconhecida.
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico randomizado intervencionista em andamento.
- Pacientes com doença renal terminal ou GFR preexistente <30 mL/min/1,73 m2 ou necessidade de diálise. 34
- Pacientes com doença cardíaca terminal em lista de transplante cardíaco.
- Pacientes submetidos a procedimentos sem uso de CEC
- Todos os pacientes transplantados.
- Pacientes em dispositivos de assistência ventricular.
- Pacientes submetidos a procedimentos de emergência.
- Pacientes com deficiência de glicose 6-desidrogenase
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
infusão salina será administrada após a indução da anestesia geral
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Um placebo (infusão salina) será administrado após a indução da anestesia geral.
Infusão de nitrito de sódio a 267 mcg/kg/h.
começará após a indução da anestesia geral por meio de uma linha IV dedicada por 6 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nitrito de sódio
nitrito de sódio começará após a indução da anestesia geral através de uma linha IV dedicada por 6 horas.
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Um placebo (infusão salina) será administrado após a indução da anestesia geral.
Infusão de nitrito de sódio a 267 mcg/kg/h.
começará após a indução da anestesia geral por meio de uma linha IV dedicada por 6 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Metaboloma de Nitrito
Prazo: linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Medindo os níveis de nitrito, nitrato e nitrosotióis
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linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Biomarcadores de hemólise
Prazo: linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Medindo os indicadores de heme heme, Hb, hemopexina e hemopectina
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linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Biomarcadores de lesão renal
Prazo: linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Medindo indicadores de lesão renal creatina, gelatinase associada a neutrófilos, lipocalina (NGAL)
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linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Estresse do Ciclo Celular
Prazo: linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Medindo biomarcadores de parada do ciclo celular TIMP-2, IGFBP-7
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linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de lesão hepática
Prazo: linha de base até 24 horas após a cirurgia
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Medição sérica de AST e ALT
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linha de base até 24 horas após a cirurgia
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Biomarcadores de lesão renal
Prazo: linha de base até 24 horas após a cirurgia
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Medindo indicadores de lesão renal creatina, neutrófilo, lipocalina (NGAL)
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linha de base até 24 horas após a cirurgia
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Estresse do Ciclo Celular
Prazo: linha de base até 24 horas após a cirurgia
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Medindo biomarcadores de parada do ciclo celular TIMP-2, IGFBP-7
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linha de base até 24 horas após a cirurgia
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Biomarcadores de lesão miocárdica
Prazo: linha de base até 24 horas após a cirurgia
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Medindo indicadores de lesão miocárdica troponina e CKMB
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linha de base até 24 horas após a cirurgia
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Saída de urina
Prazo: linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Medindo a produção total de urina
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linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Uso de Vasopressores
Prazo: linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Porcentagem de uso de vasopressor entre o controle e a intervenção
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linha de base até 73 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1709284471
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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