Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrittinfusjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass

25. september 2018 oppdatert av: Ahmed Zaky, University of Alabama at Birmingham

Randomisert, kontrollert, dobbeltblindet pilotstudie: Nitrittinfusjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av intravenøs natriumnitritt sammenlignet med placebo for å redusere forekomsten av CSA-AK som diagnostisert av KDIGO-kriterier i løpet av de første 72 timene etter hjertekirurgi hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Sekundære mål er å bestemme om IV natriumnitritt oppnår adekvat farmakokinetikk (PK) hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av CPB.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade er en av de mest uheldige konsekvensene av hjertekirurgi ved bruk av CPB. Som sådan er det assosiert med høy dødelighet og sykelighet og helsekostnader. Dessverre er det for tiden ingen effektiv forebyggende eller behandlingsstrategi for hjertekirurgi-assosiert (CSA) AKI annet enn nyreerstatningsterapi.

Det er postulert at en hovedmekanisme for CSA-AKI skapes av iskemi reperfusjonsskade (IRI) som følge av aortakryssklemming og avklemming. Dette skaper en kaskade av hendelser som kulminerer med betennelse, mikrovaskulær dysfunksjon og feiltilpasning av tubulære celler og til slutt skade på nyrevev. Gjeldende behandlingsmodaliteter som retter seg mot mikrosirkulasjonen, som blodtrykk og hjerteutgang, klarer ikke å forhindre nyreavvik og kan som sådan være skadelig for nyrevevets mikrosirkulasjon. PI antar at en terapeutisk strategi som begrenser IRI, slik som administrering av inhalert nitrogenoksid (NO) eller natriumnitritt (NaNO2) vil forbedre CSA-AKI ved å begrense inflammatorisk skade på nyrene.

Anionnitritt (NO2-) frigjør NO i biologiske systemer og har vist seg å hemme IR-skader i hjertet, leveren og nyrene skapt av forskjellige patologiske tilstander1-3 og forbedre resultatene hos pasienter med akutt hjerteinfarkt, hos pasienter med pulmonal hypertensjon og er den antatte aktive formidleren av beskyttelse hos levertransplantasjonspasienter som får inhalert nitrogenoksid4.

Målet med denne studien er å finne ut om NO-giveren, nitritt, vil forhindre I/R-skade hos pasienter med høy risiko for utvikling av CSA-AKI som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienters CCFS-score ≥ 6 (tabell 1)
  • Pasienter innlagt på UAB hjerteintensivavdeling (CICU) etter elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass under generell endotrakeal anestesi
  • 19 år gammel
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger innlagt direkte fra et kriminalomsorgsanlegg.
  • Barn < 19 år eller under 50 kg kroppsvekt hvis alder er ukjent.
  • Pasienter som ble registrert i en samtidig pågående intervensjonell, randomisert klinisk studie.
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller eksisterende GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller behov for dialyse. 34
  • Pasienter med sluttstadium hjertesykdom på hjertetransplantasjonslisten.
  • Pasienter som gjennomgår prosedyrer uten bruk av CPB
  • Alle transplanterte pasienter.
  • Pasienter på ventrikulære hjelpeenheter.
  • Pasienter som gjennomgår akutte prosedyrer.
  • Pasienter med glukose 6-dehydrogenase-mangel
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
saltvannsinfusjon vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi
En placebo (saltvannsinfusjon) vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi.
Natriumnitritt infusjon ved en 267 mcg/kg/time. vil starte etter induksjon av generell anestesi via en dedikert IV-linje i 6 timer.
Andre navn:
  • NaNO2
Aktiv komparator: Natriumnitritt
natriumnitritt vil starte etter induksjon av generell anestesi via en dedikert IV-linje i 6 timer.
En placebo (saltvannsinfusjon) vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi.
Natriumnitritt infusjon ved en 267 mcg/kg/time. vil starte etter induksjon av generell anestesi via en dedikert IV-linje i 6 timer.
Andre navn:
  • NaNO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nitrittmetabolomnivåer
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Måling av nivåer av nitritt, nitrat og nitrosothioler
baseline til 73 timer postoperativt
Biomarkører for hemolyse
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Måling av hemolyseindikatorer heme, Hb, hemopexin og hemopectin
baseline til 73 timer postoperativt
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Måling av nyreskadeindikatorer kreatin, nøytrofilassosiert gelatinase, lipokalin (NGAL)
baseline til 73 timer postoperativt
Cellesyklus stress
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Måling av cellesyklusstans biomarkører TIMP-2, IGFBP-7
baseline til 73 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for leverskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
Måling av serum AST og ALT
baseline til 24 timer postoperativt
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
Måling av nyreskadeindikatorer kreatin, nøytrofil, lipokalin (NGAL)
baseline til 24 timer postoperativt
Cellesyklus stress
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
Måling av cellesyklusstans biomarkører TIMP-2, IGFBP-7
baseline til 24 timer postoperativt
Biomarkører for myokardskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
Måling av myokardskadeindikatorer troponin og CKMB
baseline til 24 timer postoperativt
Urinutgang
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Måling av total urinproduksjon
baseline til 73 timer postoperativt
Vasopressorbruk
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Prosentandel av vasopressorbruk mellom kontroll og intervensjon
baseline til 73 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Saltvann

3
Abonnere