- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03331146
Nitrittinfusjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass
Randomisert, kontrollert, dobbeltblindet pilotstudie: Nitrittinfusjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade er en av de mest uheldige konsekvensene av hjertekirurgi ved bruk av CPB. Som sådan er det assosiert med høy dødelighet og sykelighet og helsekostnader. Dessverre er det for tiden ingen effektiv forebyggende eller behandlingsstrategi for hjertekirurgi-assosiert (CSA) AKI annet enn nyreerstatningsterapi.
Det er postulert at en hovedmekanisme for CSA-AKI skapes av iskemi reperfusjonsskade (IRI) som følge av aortakryssklemming og avklemming. Dette skaper en kaskade av hendelser som kulminerer med betennelse, mikrovaskulær dysfunksjon og feiltilpasning av tubulære celler og til slutt skade på nyrevev. Gjeldende behandlingsmodaliteter som retter seg mot mikrosirkulasjonen, som blodtrykk og hjerteutgang, klarer ikke å forhindre nyreavvik og kan som sådan være skadelig for nyrevevets mikrosirkulasjon. PI antar at en terapeutisk strategi som begrenser IRI, slik som administrering av inhalert nitrogenoksid (NO) eller natriumnitritt (NaNO2) vil forbedre CSA-AKI ved å begrense inflammatorisk skade på nyrene.
Anionnitritt (NO2-) frigjør NO i biologiske systemer og har vist seg å hemme IR-skader i hjertet, leveren og nyrene skapt av forskjellige patologiske tilstander1-3 og forbedre resultatene hos pasienter med akutt hjerteinfarkt, hos pasienter med pulmonal hypertensjon og er den antatte aktive formidleren av beskyttelse hos levertransplantasjonspasienter som får inhalert nitrogenoksid4.
Målet med denne studien er å finne ut om NO-giveren, nitritt, vil forhindre I/R-skade hos pasienter med høy risiko for utvikling av CSA-AKI som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienters CCFS-score ≥ 6 (tabell 1)
- Pasienter innlagt på UAB hjerteintensivavdeling (CICU) etter elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass under generell endotrakeal anestesi
- 19 år gammel
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Fanger innlagt direkte fra et kriminalomsorgsanlegg.
- Barn < 19 år eller under 50 kg kroppsvekt hvis alder er ukjent.
- Pasienter som ble registrert i en samtidig pågående intervensjonell, randomisert klinisk studie.
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet eller eksisterende GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller behov for dialyse. 34
- Pasienter med sluttstadium hjertesykdom på hjertetransplantasjonslisten.
- Pasienter som gjennomgår prosedyrer uten bruk av CPB
- Alle transplanterte pasienter.
- Pasienter på ventrikulære hjelpeenheter.
- Pasienter som gjennomgår akutte prosedyrer.
- Pasienter med glukose 6-dehydrogenase-mangel
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
saltvannsinfusjon vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi
|
En placebo (saltvannsinfusjon) vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi.
Natriumnitritt infusjon ved en 267 mcg/kg/time.
vil starte etter induksjon av generell anestesi via en dedikert IV-linje i 6 timer.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Natriumnitritt
natriumnitritt vil starte etter induksjon av generell anestesi via en dedikert IV-linje i 6 timer.
|
En placebo (saltvannsinfusjon) vil bli administrert etter induksjon av generell anestesi.
Natriumnitritt infusjon ved en 267 mcg/kg/time.
vil starte etter induksjon av generell anestesi via en dedikert IV-linje i 6 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nitrittmetabolomnivåer
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Måling av nivåer av nitritt, nitrat og nitrosothioler
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
Biomarkører for hemolyse
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Måling av hemolyseindikatorer heme, Hb, hemopexin og hemopectin
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Måling av nyreskadeindikatorer kreatin, nøytrofilassosiert gelatinase, lipokalin (NGAL)
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
Cellesyklus stress
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Måling av cellesyklusstans biomarkører TIMP-2, IGFBP-7
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for leverskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
|
Måling av serum AST og ALT
|
baseline til 24 timer postoperativt
|
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
|
Måling av nyreskadeindikatorer kreatin, nøytrofil, lipokalin (NGAL)
|
baseline til 24 timer postoperativt
|
Cellesyklus stress
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
|
Måling av cellesyklusstans biomarkører TIMP-2, IGFBP-7
|
baseline til 24 timer postoperativt
|
Biomarkører for myokardskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
|
Måling av myokardskadeindikatorer troponin og CKMB
|
baseline til 24 timer postoperativt
|
Urinutgang
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Måling av total urinproduksjon
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
Vasopressorbruk
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Prosentandel av vasopressorbruk mellom kontroll og intervensjon
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1709284471
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført