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Nitritinfusion bei Hochrisikopatienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen

25. September 2018 aktualisiert von: Ahmed Zaky, University of Alabama at Birmingham

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie: Nitritinfusion bei Hochrisikopatienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Natriumnitrit im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Auftretens von CSA-AK, wie durch KDIGO-Kriterien diagnostiziert, während der ersten 72 Stunden nach einer Herzoperation bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung, ob intravenös verabreichtes Natriumnitrit bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung von CPB unterziehen, eine angemessene Pharmakokinetik (PK) erreicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung ist eine der ungünstigsten Folgen einer Herzchirurgie unter Verwendung von CPB. Als solches ist es mit einer hohen Mortalität und Morbidität sowie Gesundheitsausgaben verbunden. Leider gibt es derzeit außer der Nierenersatztherapie keine wirksame Präventions- oder Behandlungsstrategie für AKI im Zusammenhang mit Herzoperationen (CSA).

Es wird postuliert, dass ein Hauptmechanismus von CSA-AKI durch die Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) erzeugt wird, die aus dem Aorta-Cross-Clamping und -Losklemmen resultiert. Dies erzeugt eine Kaskade von Ereignissen, die zu Entzündungen, mikrovaskulärer Dysfunktion und Fehlanpassung der tubulären Zellen und schließlich zu einer Schädigung des Nierengewebes führt. Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten, die auf die Mikrozirkulation abzielen, wie z. B. Blutdruck und Herzzeitvolumen, können Nierenanomalien nicht verhindern und können als solche für die Mikrozirkulation des Nierengewebes schädlich sein. Der PI stellt die Hypothese auf, dass eine therapeutische Strategie, die IRI begrenzt, wie die Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (NO) oder Natriumnitrit (NaNO2), CSA-AKI verbessern würde, indem sie die entzündliche Schädigung der Niere begrenzt.

Das Anion Nitrit (NO2-) setzt NO in biologischen Systemen frei und hemmt nachweislich IR-Schäden in Herz, Leber und Nieren, die durch verschiedene pathologische Zustände1-3 verursacht werden, und verbessert die Ergebnisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und ist der mutmaßliche aktive Mediator des Schutzes bei Lebertransplantationspatienten, die inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten4.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der NO-Donor Nitrit I/R-Schäden bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von CSA-AKI vorbeugt, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CCFS-Score der Patienten ≥ 6 (Tabelle 1)
  • Patienten, die nach einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unter allgemeiner Endotrachealanästhesie auf die kardiale Intensivstation (CICU) der UAB aufgenommen wurden
  • 19 Jahre alt
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene, die direkt aus einer Justizvollzugsanstalt aufgenommen werden.
  • Kinder < 19 Jahre oder unter 50 kg Körpergewicht, wenn das Alter unbekannt ist.
  • Patienten, die in eine gleichzeitig laufende interventionelle, randomisierte klinische Studie aufgenommen wurden.
  • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium oder vorbestehender GFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialysebedarf. 34
  • Patienten mit Herzerkrankungen im Endstadium auf der Herztransplantationsliste.
  • Patienten, die sich Verfahren ohne CPB unterziehen
  • Alle Transplantationspatienten.
  • Patienten mit Herzunterstützungssystemen.
  • Patienten, die sich einer Notfallbehandlung unterziehen.
  • Patienten mit Glucose-6-Dehydrogenase-Mangel
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kochsalzinfusion wird nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein Placebo (Kochsalzinfusion) verabreicht.
Arzneimittel: Natriumnitrit
Natriumnitrit-Infusion mit 267 mcg/kg/h. beginnt nach Einleitung der Vollnarkose über eine dedizierte IV-Leitung für 6 Stunden.
Andere Namen:
  • NaNO2
Aktiver Komparator: Natriumnitrit
Natriumnitrit beginnt nach Einleitung der Vollnarkose über eine dedizierte IV-Leitung für 6 Stunden.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Vollnarkose wird ein Placebo (Kochsalzinfusion) verabreicht.
Arzneimittel: Natriumnitrit
Natriumnitrit-Infusion mit 267 mcg/kg/h. beginnt nach Einleitung der Vollnarkose über eine dedizierte IV-Leitung für 6 Stunden.
Andere Namen:
  • NaNO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nitrit-Metabolomspiegel
Zeitfenster: Baseline bis 73 Stunden nach der Operation
Messen von Nitrit-, Nitrat- und Nitrosothiolwerten
Baseline bis 73 Stunden nach der Operation
Biomarker der Hämolyse
Zeitfenster: Baseline bis 73 Stunden nach der Operation
Messung der Hämolyseindikatoren Häm, Hb, Hämopexin und Hämopektin
Baseline bis 73 Stunden nach der Operation
Biomarker von Nierenverletzungen
Zeitfenster: Baseline bis 73 Stunden nach der Operation
Messung von Nierenschädigungsindikatoren Kreatin, Neutrophilen-assoziierte Gelatinase, Lipocalin (NGAL)
Baseline bis 73 Stunden nach der Operation
Stress im Zellzyklus
Zeitfenster: Baseline bis 73 Stunden nach der Operation
Messung der Zellzyklusarrest-Biomarker TIMP-2, IGFBP-7
Baseline bis 73 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker von Leberschäden
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Serum AST und ALT messen
Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Biomarker von Nierenverletzungen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Messung der Nierenschädigungsindikatoren Kreatin, Neutrophile, Lipocalin (NGAL)
Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Stress im Zellzyklus
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Messung der Zellzyklusarrest-Biomarker TIMP-2, IGFBP-7
Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Biomarker der Myokardverletzung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Messung der Myokardverletzungsindikatoren Troponin und CKMB
Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Urinausscheidung
Zeitfenster: Baseline bis 73 Stunden nach der Operation
Gesamtharnausscheidung messen
Baseline bis 73 Stunden nach der Operation
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Baseline bis 73 Stunden nach der Operation
Prozentsatz der Verwendung von Vasopressoren zwischen Kontrolle und Intervention
Baseline bis 73 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1709284471

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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