Infuzja azotynów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą: Wlew azotynów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek jest jednym z najniebezpieczniejszych następstw kardiochirurgii z użyciem CPB. Jako taka wiąże się z wysoką śmiertelnością i zachorowalnością oraz wydatkami na opiekę zdrowotną. Niestety, obecnie nie ma skutecznej strategii zapobiegania lub leczenia AKI związanej z kardiochirurgią (CSA) innej niż terapia nerkozastępcza.
Postuluje się, że głównym mechanizmem CSA-AKI jest uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI) wynikające z zaciskania i zwalniania krzyża aorty. Tworzy to kaskadę zdarzeń, których kulminacją jest stan zapalny, dysfunkcja mikrokrążenia i nieprzystosowanie komórek kanalików, a ostatecznie uszkodzenie tkanki nerek. Obecne sposoby leczenia ukierunkowane na mikrokrążenie, takie jak ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca, nie zapobiegają zaburzeniom czynności nerek i jako takie mogą być szkodliwe dla mikrokrążenia w tkance nerkowej. PI stawia hipotezę, że strategia terapeutyczna ograniczająca IRI, taka jak podawanie wziewnego tlenku azotu (NO) lub azotynu sodu (NaNO2), poprawiłaby CSA-AKI poprzez ograniczenie uszkodzenia zapalnego nerek.
Anion azotynowy (NO2-) uwalnia NO w układach biologicznych i wykazano, że hamuje uszkodzenia IR w sercu, wątrobie i nerkach wywołane różnymi stanami patologicznymi1-3 i poprawia wyniki u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i jest domniemanym aktywnym mediatorem ochrony u pacjentów po przeszczepie wątroby, otrzymujących wziewnie tlenek azotu4.
Celem tego badania jest ustalenie, czy donor NO, azotyn, zapobiegnie urazowi I/R u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju CSA-AKI poddawanych operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik CCFS pacjentów ≥ 6 (Tabela 1)
- Chorzy przyjęci na OIOM UAB po planowej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym
- 19 lat
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie przyjmowani bezpośrednio z zakładu karnego.
- Dzieci w wieku < 19 lat lub o masie ciała poniżej 50 kg, jeśli wiek jest nieznany.
- Pacjenci włączeni do trwającego równolegle interwencyjnego, randomizowanego badania klinicznego.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek lub istniejącym wcześniej GFR <30 ml/min/1,73 m2 lub konieczność dializy. 34
- Pacjenci ze schyłkową chorobą serca na liście przeszczepów serca.
- Pacjenci poddawani zabiegom bez użycia CPB
- Wszyscy pacjenci po przeszczepie.
- Pacjenci na urządzeniach wspomagających komorę.
- Pacjenci poddawani zabiegom ratunkowym.
- Pacjenci z niedoborem 6-dehydrogenazy glukozowej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
infuzja soli fizjologicznej zostanie podana po indukcji znieczulenia ogólnego
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie podane placebo (wlew soli fizjologicznej).
Wlew azotynu sodu w dawce 267 mcg/kg/godz.
rozpocznie się po indukcji znieczulenia ogólnego przez dedykowaną linię IV przez 6 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Azotan sodu
azotyn sodu rozpocznie się po indukcji znieczulenia ogólnego przez dedykowaną linię IV przez 6 godzin.
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie podane placebo (wlew soli fizjologicznej).
Wlew azotynu sodu w dawce 267 mcg/kg/godz.
rozpocznie się po indukcji znieczulenia ogólnego przez dedykowaną linię IV przez 6 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy metabolomu azotynów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
Pomiar poziomu azotynów, azotanów i nitrozotioli
|
linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
|
Biomarkery hemolizy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
Pomiar wskaźników hemolizy hemu, Hb, hemopeksyny i hemopektyny
|
linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
|
Biomarkery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
Pomiar wskaźników uszkodzenia nerek kreatyna, żelatynaza związana z neutrofilami, lipokalina (NGAL)
|
linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
|
Stres cyklu komórkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
Pomiar biomarkerów zatrzymania cyklu komórkowego TIMP-2, IGFBP-7
|
linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin po operacji
|
Pomiar AST i ALT w surowicy
|
linii podstawowej do 24 godzin po operacji
|
|
Biomarkery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin po operacji
|
Pomiar wskaźników uszkodzenia nerek kreatyna, neutrofile, lipokalina (NGAL)
|
linii podstawowej do 24 godzin po operacji
|
|
Stres cyklu komórkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin po operacji
|
Pomiar biomarkerów zatrzymania cyklu komórkowego TIMP-2, IGFBP-7
|
linii podstawowej do 24 godzin po operacji
|
|
Biomarkery uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin po operacji
|
Pomiar wskaźników uszkodzenia mięśnia sercowego troponiny i CKMB
|
linii podstawowej do 24 godzin po operacji
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
Pomiar całkowitego wydalania moczu
|
linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
|
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
Procent użycia wazopresora między kontrolą a interwencją
|
linii podstawowej do 73 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1709284471
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .