Infuze dusitanů u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie: Infuze dusitanů u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiopulmonální bypass
Přehled studie
Detailní popis
Akutní poškození ledvin je jedním z nejnepříjemnějších důsledků kardiochirurgie s použitím CPB. Jako taková je spojena s vysokou úmrtností a nemocností a náklady na zdravotní péči. Bohužel v současné době neexistuje žádná účinná preventivní nebo léčebná strategie pro AKI související s kardiochirurgickým výkonem (CSA) jiná než terapie náhrady ledvin.
Předpokládá se, že hlavní mechanismus CSA-AKI je tvořen ischemickým reperfuzním poškozením (IRI) vyplývajícím z křížového sevření a uvolnění aorty. To vytváří kaskádu událostí vrcholících zánětem, mikrovaskulární dysfunkcí a maladaptací tubulárních buněk a případně poškozením ledvinové tkáně. Současné léčebné modality, které se zaměřují na mikrocirkulaci, jako je krevní tlak a srdeční výdej, nedokážou zabránit renálním abnormalitám a jako takové mohou být škodlivé pro mikrocirkulaci renální tkáně. PI předpokládá, že terapeutická strategie, která omezuje IRI, jako je podávání inhalovaného oxidu dusnatého (NO) nebo dusitanu sodného (NaNO2), by zlepšila CSA-AKI omezením zánětlivého poškození ledvin.
Aniontový dusitan (NO2-) uvolňuje NO v biologických systémech a bylo prokázáno, že inhibuje poškození IR v srdci, játrech a ledvinách způsobené různými patologickými stavy1-3 a zlepšuje výsledky u pacientů s akutním infarktem myokardu, u pacientů s plicní hypertenzí a je domnělý aktivní mediátor ochrany u pacientů po transplantaci jater, kteří dostávají inhalační oxid dusnatý4.
Cílem této studie je zjistit, zda dárce NO, dusitan, zabrání I/R poranění u pacientů s vysokým rizikem rozvoje CSA-AKI podstupujících operaci na otevřeném srdci s kardiopulmonálním bypassem.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti skóre CCFS ≥ 6 (tabulka 1)
- Pacienti přijatí na UAB jednotku intenzivní péče (CICU) po elektivním kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem v celkové endotracheální anestezii
- 19 let
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Vězni byli přijati přímo z nápravného zařízení.
- Děti do 19 let nebo do 50 kg tělesné hmotnosti, pokud není znám věk.
- Pacienti zařazení do souběžné probíhající intervenční, randomizované klinické studie.
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin nebo již existující GFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo potřeba dialýzy. 34
- Pacienti s terminálním onemocněním srdce na seznamu transplantací srdce.
- Pacienti podstupující procedury bez použití CPB
- Všichni pacienti po transplantaci.
- Pacienti na komorových pomocných zařízeních.
- Pacienti podstupující urgentní procedury.
- Pacienti s deficitem glukózo-6-dehydrogenázy
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
infuze fyziologického roztoku bude podána po navození celkové anestezie
|
Po navození celkové anestezie bude podáváno placebo (infuze fyziologického roztoku).
Infuze dusitanu sodného při 267 mcg/kg/hod.
začne po navození celkové anestezie prostřednictvím vyhrazené IV linky po dobu 6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dusitan sodný
dusitan sodný začne po navození celkové anestezie prostřednictvím speciální IV linky po dobu 6 hodin.
|
Po navození celkové anestezie bude podáváno placebo (infuze fyziologického roztoku).
Infuze dusitanu sodného při 267 mcg/kg/hod.
začne po navození celkové anestezie prostřednictvím vyhrazené IV linky po dobu 6 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně metabolismu dusitanů
Časové okno: výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
Měření hladin dusitanů, dusičnanů a nitrosothiolů
|
výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
|
Biomarkery hemolýzy
Časové okno: výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
Měření indikátorů hemolýzy hem, Hb, hemopexin a hemopektin
|
výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
|
Biomarkery poškození ledvin
Časové okno: výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
Měření indikátorů poškození ledvin kreatin, želatináza spojená s neutrofily, lipokalin (NGAL)
|
výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
|
Stres buněčného cyklu
Časové okno: výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
Měření biomarkerů zástavy buněčného cyklu TIMP-2, IGFBP-7
|
výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery poškození jater
Časové okno: výchozí stav do 24 hodin po operaci
|
Měření sérových AST a ALT
|
výchozí stav do 24 hodin po operaci
|
|
Biomarkery poškození ledvin
Časové okno: výchozí stav do 24 hodin po operaci
|
Měření indikátorů poškození ledvin kreatin, neutrofil, lipokalin (NGAL)
|
výchozí stav do 24 hodin po operaci
|
|
Stres buněčného cyklu
Časové okno: výchozí stav do 24 hodin po operaci
|
Měření biomarkerů zástavy buněčného cyklu TIMP-2, IGFBP-7
|
výchozí stav do 24 hodin po operaci
|
|
Biomarkery poškození myokardu
Časové okno: výchozí stav do 24 hodin po operaci
|
Měření indikátorů poranění myokardu troponinu a CKMB
|
výchozí stav do 24 hodin po operaci
|
|
Výdej moči
Časové okno: výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
Měření celkového výdeje moči
|
výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
|
Použití vazopresorů
Časové okno: výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
Procento využití vazopresoru mezi kontrolou a intervencí
|
výchozí hodnoty do 73 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1709284471
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .