- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03331146
Nitritinfusion hos højrisikopatienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet pilotundersøgelse: nitritinfusion hos højrisikopatienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade er en af de mest uheldige konsekvenser af hjertekirurgi ved brug af CPB. Som sådan er det forbundet med en høj dødelighed og sygelighed og sundhedsudgifter. Desværre er der i øjeblikket ingen effektiv forebyggende eller behandlingsstrategi for hjertekirurgi-associeret (CSA) AKI ud over nyreudskiftningsterapi.
Det er postuleret, at en hovedmekanisme for CSA-AKI er skabt af iskæmi-reperfusionsskaden (IRI) som følge af aortakrydsklemning og afklemning. Dette skaber en kaskade af begivenheder, der kulminerer i inflammation, mikrovaskulær dysfunktion og tubulære cellemistilpasning og til sidst nyrevævsskade. Nuværende behandlingsmodaliteter, der er målrettet mod mikrocirkulationen, såsom blodtryk og hjerteoutput, forhindrer ikke nyreabnormiteter og kan som sådan være skadelige for nyrevævets mikrocirkulation. PI antager, at en terapeutisk strategi, der begrænser IRI, såsom administration af inhaleret nitrogenoxid (NO) eller natriumnitrit (NaNO2), ville forbedre CSA-AKI ved at begrænse inflammatorisk skade på nyren.
Anionnitrit (NO2-) frigiver NO i biologiske systemer og har vist sig at hæmme IR-skader i hjertet, leveren og nyrerne skabt af forskellige patologiske tilstande1-3 og forbedre resultaterne hos patienter med akut myokardieinfarkt, hos patienter med pulmonal hypertension og er den formodede aktive mediator af beskyttelse hos levertransplantationspatienter, der modtager inhaleret nitrogenoxid4.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NO-donoren, nitrit, vil forhindre I/R-skade hos patienter med høj risiko for udvikling af CSA-AKI, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienters CCFS-score ≥ 6 (tabel 1)
- Patienter indlagt på UAB hjerteintensiv afdeling (CICU) efter elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass under generel endotracheal anæstesi
- 19 år gammel
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Fanger indlagt direkte fra et fængselsanlæg.
- Børn < 19 år eller under 50 kg kropsvægt, hvis alderen er ukendt.
- Patienter indrulleret i et samtidig igangværende interventionelt, randomiseret klinisk forsøg.
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller allerede eksisterende GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller behov for dialyse. 34
- Patienter med hjertesygdom i slutstadiet på hjertetransplantationslisten.
- Patienter, der gennemgår procedurer uden brug af CPB
- Alle transplanterede patienter.
- Patienter på ventrikulære hjælpeanordninger.
- Patienter, der gennemgår akutte procedurer.
- Patienter med glucose 6-dehydrogenase mangel
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
saltvandsinfusion vil blive administreret efter induktion af generel anæstesi
|
En placebo (saltvandsinfusion) vil blive givet efter induktion af generel anæstesi.
Natriumnitrit-infusion ved en 267 mcg/kg/time.
vil starte efter induktion af generel anæstesi via en dedikeret IV-linje i 6 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Natriumnitrit
natriumnitrit vil starte efter induktion af generel anæstesi via en dedikeret IV-linje i 6 timer.
|
En placebo (saltvandsinfusion) vil blive givet efter induktion af generel anæstesi.
Natriumnitrit-infusion ved en 267 mcg/kg/time.
vil starte efter induktion af generel anæstesi via en dedikeret IV-linje i 6 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitritmetabolomniveauer
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Måling af niveauer af nitrit, nitrat og nitrosothioler
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
|
Biomarkører for hæmolyse
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Måling af hæmolyseindikatorer hæm, Hb, hæmopexin og hæmopektin
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
|
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Måling af nyreskadeindikatorer kreatin, neutrofil-associeret gelatinase, lipocalin (NGAL)
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
|
Cellecyklus stress
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Måling af cellecyklusstop biomarkører TIMP-2, IGFBP-7
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for leverskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
|
Måling af serum AST og ALT
|
baseline til 24 timer postoperativt
|
|
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
|
Måling af nyreskadeindikatorer kreatin, neutrofil, lipocalin (NGAL)
|
baseline til 24 timer postoperativt
|
|
Cellecyklus stress
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
|
Måling af cellecyklusstop biomarkører TIMP-2, IGFBP-7
|
baseline til 24 timer postoperativt
|
|
Biomarkører for myokardieskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
|
Måling af myokardieskadeindikatorer troponin og CKMB
|
baseline til 24 timer postoperativt
|
|
Urin output
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Måling af total urinproduktion
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
|
Anvendelse af vasopressorer
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
|
Procentdel af vasopressorbrug mellem kontrol og intervention
|
baseline til 73 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1709284471
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .