Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitritinfusion hos højrisikopatienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass

25. september 2018 opdateret af: Ahmed Zaky, University of Alabama at Birmingham

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet pilotundersøgelse: nitritinfusion hos højrisikopatienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs natriumnitrit sammenlignet med placebo til at reducere forekomsten af ​​CSA-AK som diagnosticeret ved KDIGO-kriterier i løbet af de første 72 timer efter hjertekirurgi hos højrisikopatienter, der gennemgår hjertekirurgi. Sekundære mål er at bestemme, om IV natriumnitrit opnår tilstrækkelig farmakokinetik (PK) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med brug af CPB.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade er en af ​​de mest uheldige konsekvenser af hjertekirurgi ved brug af CPB. Som sådan er det forbundet med en høj dødelighed og sygelighed og sundhedsudgifter. Desværre er der i øjeblikket ingen effektiv forebyggende eller behandlingsstrategi for hjertekirurgi-associeret (CSA) AKI ud over nyreudskiftningsterapi.

Det er postuleret, at en hovedmekanisme for CSA-AKI er skabt af iskæmi-reperfusionsskaden (IRI) som følge af aortakrydsklemning og afklemning. Dette skaber en kaskade af begivenheder, der kulminerer i inflammation, mikrovaskulær dysfunktion og tubulære cellemistilpasning og til sidst nyrevævsskade. Nuværende behandlingsmodaliteter, der er målrettet mod mikrocirkulationen, såsom blodtryk og hjerteoutput, forhindrer ikke nyreabnormiteter og kan som sådan være skadelige for nyrevævets mikrocirkulation. PI antager, at en terapeutisk strategi, der begrænser IRI, såsom administration af inhaleret nitrogenoxid (NO) eller natriumnitrit (NaNO2), ville forbedre CSA-AKI ved at begrænse inflammatorisk skade på nyren.

Anionnitrit (NO2-) frigiver NO i biologiske systemer og har vist sig at hæmme IR-skader i hjertet, leveren og nyrerne skabt af forskellige patologiske tilstande1-3 og forbedre resultaterne hos patienter med akut myokardieinfarkt, hos patienter med pulmonal hypertension og er den formodede aktive mediator af beskyttelse hos levertransplantationspatienter, der modtager inhaleret nitrogenoxid4.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NO-donoren, nitrit, vil forhindre I/R-skade hos patienter med høj risiko for udvikling af CSA-AKI, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienters CCFS-score ≥ 6 (tabel 1)
  • Patienter indlagt på UAB hjerteintensiv afdeling (CICU) efter elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass under generel endotracheal anæstesi
  • 19 år gammel
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger indlagt direkte fra et fængselsanlæg.
  • Børn < 19 år eller under 50 kg kropsvægt, hvis alderen er ukendt.
  • Patienter indrulleret i et samtidig igangværende interventionelt, randomiseret klinisk forsøg.
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet eller allerede eksisterende GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller behov for dialyse. 34
  • Patienter med hjertesygdom i slutstadiet på hjertetransplantationslisten.
  • Patienter, der gennemgår procedurer uden brug af CPB
  • Alle transplanterede patienter.
  • Patienter på ventrikulære hjælpeanordninger.
  • Patienter, der gennemgår akutte procedurer.
  • Patienter med glucose 6-dehydrogenase mangel
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
saltvandsinfusion vil blive administreret efter induktion af generel anæstesi
En placebo (saltvandsinfusion) vil blive givet efter induktion af generel anæstesi.
Natriumnitrit-infusion ved en 267 mcg/kg/time. vil starte efter induktion af generel anæstesi via en dedikeret IV-linje i 6 timer.
Andre navne:
  • NaNO2
Aktiv komparator: Natriumnitrit
natriumnitrit vil starte efter induktion af generel anæstesi via en dedikeret IV-linje i 6 timer.
En placebo (saltvandsinfusion) vil blive givet efter induktion af generel anæstesi.
Natriumnitrit-infusion ved en 267 mcg/kg/time. vil starte efter induktion af generel anæstesi via en dedikeret IV-linje i 6 timer.
Andre navne:
  • NaNO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitritmetabolomniveauer
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Måling af niveauer af nitrit, nitrat og nitrosothioler
baseline til 73 timer postoperativt
Biomarkører for hæmolyse
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Måling af hæmolyseindikatorer hæm, Hb, hæmopexin og hæmopektin
baseline til 73 timer postoperativt
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Måling af nyreskadeindikatorer kreatin, neutrofil-associeret gelatinase, lipocalin (NGAL)
baseline til 73 timer postoperativt
Cellecyklus stress
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Måling af cellecyklusstop biomarkører TIMP-2, IGFBP-7
baseline til 73 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for leverskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
Måling af serum AST og ALT
baseline til 24 timer postoperativt
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
Måling af nyreskadeindikatorer kreatin, neutrofil, lipocalin (NGAL)
baseline til 24 timer postoperativt
Cellecyklus stress
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
Måling af cellecyklusstop biomarkører TIMP-2, IGFBP-7
baseline til 24 timer postoperativt
Biomarkører for myokardieskade
Tidsramme: baseline til 24 timer postoperativt
Måling af myokardieskadeindikatorer troponin og CKMB
baseline til 24 timer postoperativt
Urin output
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Måling af total urinproduktion
baseline til 73 timer postoperativt
Anvendelse af vasopressorer
Tidsramme: baseline til 73 timer postoperativt
Procentdel af vasopressorbrug mellem kontrol og intervention
baseline til 73 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner