- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03331146
Nitriitti-infuusio suuren riskin potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus: nitriitti-infuusio suuren riskin potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio on yksi CPB:tä käytettävien sydänleikkausten haitallisimmista seurauksista. Sellaisenaan se liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sekä terveydenhuoltokuluihin. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole olemassa muuta tehokasta ehkäisy- tai hoitostrategiaa sydänkirurgiaan liittyvälle (CSA) AKI:lle kuin munuaiskorvaushoito.
Oletetaan, että CSA-AKI:n päämekanismi syntyy iskemian reperfuusiovauriosta (IRI), joka johtuu aortan poikkipuristamisesta ja puristamisesta. Tämä luo tapahtumien sarjan, joka huipentuu tulehdukseen, mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön ja tubulussolujen sopeutumiseen ja lopulta munuaiskudosvaurioon. Nykyiset hoitomenetelmät, jotka kohdistuvat mikroverenkiertoon, kuten verenpaine ja sydämen minuuttitilavuus, eivät pysty estämään munuaisten poikkeavuuksia ja voivat sellaisenaan olla haitallisia munuaiskudoksen mikroverenkierrolle. PI olettaa, että IRI:tä rajoittava terapeuttinen strategia, kuten inhaloitavan typpioksidin (NO) tai natriumnitriitin (NaNO2) antaminen, parantaisi CSA-AKI:ta rajoittamalla munuaisten tulehdusvaurioita.
Anioninitriitti (NO2-) vapauttaa NO:ta biologisissa järjestelmissä, ja sen on osoitettu estävän sydämen, maksan ja munuaisten infrapunavaurioita, jotka johtuvat useista patologisista tiloista1-3 ja parantavan tuloksia potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja on oletettu aktiivinen suojan välittäjä maksansiirtopotilailla, jotka saavat inhaloitavaa typpioksidia4.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, estääkö NO-luovuttaja, nitriitti, I/R-vaurioita potilailla, joilla on suuri riski CSA-AKI:n kehittymiselle ja joille tehdään avosydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden CCFS-pisteet ≥ 6 (taulukko 1)
- Potilaat, jotka on otettu UAB:n sydämen tehohoitoyksikköön (CICU) elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen yleisanestesiassa endotrakeaalisessa anestesiassa
- 19-vuotias
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Vangit on otettu suoraan vankilasta.
- Lapset alle 19-vuotiaat tai alle 50 kg, jos ikää ei tiedetä.
- Potilaat, jotka on otettu samanaikaiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai GFR <30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysin tarve. 34
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen sydänsairaus sydämensiirtoluettelossa.
- Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä ilman CPB:tä
- Kaikki elinsiirtopotilaat.
- Potilaat kammioiden apuvälineillä.
- Potilaat, joilla on hätätoimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on glukoosi-6-dehydrogenaasin puutos
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
suolaliuos-infuusio annetaan yleisanestesian induktion jälkeen
|
Plaseboa (suolaliuosta) annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Natriumnitriitti-infuusio nopeudella 267 mcg/kg/h.
alkaa yleisanestesian induktion jälkeen erillisen IV-linjan kautta 6 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Natriumnitriitti
natriumnitriitti alkaa yleisanestesian induktion jälkeen erityisellä IV-linjalla 6 tunnin ajan.
|
Plaseboa (suolaliuosta) annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Natriumnitriitti-infuusio nopeudella 267 mcg/kg/h.
alkaa yleisanestesian induktion jälkeen erillisen IV-linjan kautta 6 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nitriittiaineenvaihduntatasot
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Nitriitti-, nitraatti- ja nitrosotiolipitoisuuksien mittaaminen
|
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Hemolyysin biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Hemolyysin indikaattoreiden mittaus hemi, Hb, hemopeksiini ja hemopektiini
|
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Munuaisvaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Munuaisvaurioindikaattoreiden mittaaminen kreatiinia, neutrofiileihin liittyvää gelatinaasia, lipokaliinia (NGAL)
|
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Solusyklin stressi
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Solusyklin pysäytysbiomarkkerien TIMP-2, IGFBP-7 mittaaminen
|
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksavaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Seerumin AST:n ja ALT:n mittaus
|
lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Munuaisvaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Munuaisvaurioindikaattoreiden mittaus kreatiini, neutrofiili, lipokaliini (NGAL)
|
lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Solusyklin stressi
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Solusyklin pysäytysbiomarkkerien TIMP-2, IGFBP-7 mittaaminen
|
lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Sydänvaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Sydänlihasvaurioindikaattoreiden mittaus troponiinia ja CKMB:tä
|
lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisvirtsan erityksen mittaaminen
|
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Vasopressorien käyttö
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Vasopressorin käytön prosenttiosuus kontrollin ja toimenpiteen välillä
|
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1709284471
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis