Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriitti-infuusio suuren riskin potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Zaky, University of Alabama at Birmingham

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus: nitriitti-infuusio suuren riskin potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida suonensisäisen natriumnitriitin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna KDIGO-kriteereillä diagnosoidun CSA-AK:n esiintymisen vähentämisessä ensimmäisten 72 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen suuren riskin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, saavuttaako IV natriumnitriitti riittävän farmakokinetiikan (PK) potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:tä käytettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio on yksi CPB:tä käytettävien sydänleikkausten haitallisimmista seurauksista. Sellaisenaan se liittyy korkeaan kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sekä terveydenhuoltokuluihin. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole olemassa muuta tehokasta ehkäisy- tai hoitostrategiaa sydänkirurgiaan liittyvälle (CSA) AKI:lle kuin munuaiskorvaushoito.

Oletetaan, että CSA-AKI:n päämekanismi syntyy iskemian reperfuusiovauriosta (IRI), joka johtuu aortan poikkipuristamisesta ja puristamisesta. Tämä luo tapahtumien sarjan, joka huipentuu tulehdukseen, mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön ja tubulussolujen sopeutumiseen ja lopulta munuaiskudosvaurioon. Nykyiset hoitomenetelmät, jotka kohdistuvat mikroverenkiertoon, kuten verenpaine ja sydämen minuuttitilavuus, eivät pysty estämään munuaisten poikkeavuuksia ja voivat sellaisenaan olla haitallisia munuaiskudoksen mikroverenkierrolle. PI olettaa, että IRI:tä rajoittava terapeuttinen strategia, kuten inhaloitavan typpioksidin (NO) tai natriumnitriitin (NaNO2) antaminen, parantaisi CSA-AKI:ta rajoittamalla munuaisten tulehdusvaurioita.

Anioninitriitti (NO2-) vapauttaa NO:ta biologisissa järjestelmissä, ja sen on osoitettu estävän sydämen, maksan ja munuaisten infrapunavaurioita, jotka johtuvat useista patologisista tiloista1-3 ja parantavan tuloksia potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja on oletettu aktiivinen suojan välittäjä maksansiirtopotilailla, jotka saavat inhaloitavaa typpioksidia4.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, estääkö NO-luovuttaja, nitriitti, I/R-vaurioita potilailla, joilla on suuri riski CSA-AKI:n kehittymiselle ja joille tehdään avosydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden CCFS-pisteet ≥ 6 (taulukko 1)
  • Potilaat, jotka on otettu UAB:n sydämen tehohoitoyksikköön (CICU) elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen yleisanestesiassa endotrakeaalisessa anestesiassa
  • 19-vuotias
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Vangit on otettu suoraan vankilasta.
  • Lapset alle 19-vuotiaat tai alle 50 kg, jos ikää ei tiedetä.
  • Potilaat, jotka on otettu samanaikaiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai GFR <30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysin tarve. 34
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen sydänsairaus sydämensiirtoluettelossa.
  • Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä ilman CPB:tä
  • Kaikki elinsiirtopotilaat.
  • Potilaat kammioiden apuvälineillä.
  • Potilaat, joilla on hätätoimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on glukoosi-6-dehydrogenaasin puutos
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
suolaliuos-infuusio annetaan yleisanestesian induktion jälkeen
Plaseboa (suolaliuosta) annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Natriumnitriitti-infuusio nopeudella 267 mcg/kg/h. alkaa yleisanestesian induktion jälkeen erillisen IV-linjan kautta 6 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • NaNO2
Active Comparator: Natriumnitriitti
natriumnitriitti alkaa yleisanestesian induktion jälkeen erityisellä IV-linjalla 6 tunnin ajan.
Plaseboa (suolaliuosta) annetaan yleisanestesian induktion jälkeen.
Natriumnitriitti-infuusio nopeudella 267 mcg/kg/h. alkaa yleisanestesian induktion jälkeen erillisen IV-linjan kautta 6 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • NaNO2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitriittiaineenvaihduntatasot
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
Nitriitti-, nitraatti- ja nitrosotiolipitoisuuksien mittaaminen
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
Hemolyysin biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
Hemolyysin indikaattoreiden mittaus hemi, Hb, hemopeksiini ja hemopektiini
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
Munuaisvaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
Munuaisvaurioindikaattoreiden mittaaminen kreatiinia, neutrofiileihin liittyvää gelatinaasia, lipokaliinia (NGAL)
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
Solusyklin stressi
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
Solusyklin pysäytysbiomarkkerien TIMP-2, IGFBP-7 mittaaminen
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksavaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Seerumin AST:n ja ALT:n mittaus
lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Munuaisvaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Munuaisvaurioindikaattoreiden mittaus kreatiini, neutrofiili, lipokaliini (NGAL)
lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Solusyklin stressi
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Solusyklin pysäytysbiomarkkerien TIMP-2, IGFBP-7 mittaaminen
lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Sydänvaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Sydänlihasvaurioindikaattoreiden mittaus troponiinia ja CKMB:tä
lähtötasolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kokonaisvirtsan erityksen mittaaminen
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
Vasopressorien käyttö
Aikaikkuna: lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen
Vasopressorin käytön prosenttiosuus kontrollin ja toimenpiteen välillä
lähtötasolla 73 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed F Zaky, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

3
Tilaa