진단 방광경 검사 절차에 사용하기 위한 Uro-C 방광경 평가
2017년 11월 2일 업데이트: UroSee Corporation
요도 및 방광 직접 가시화를 위한 일회용 방광경 시스템의 성능 평가
이것은 사무실 진단 방광경 검사 대상자에 대한 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨 임상 유용성 연구입니다.
이 초기 장치 평가의 주요 목적은 요도와 방광을 직접 시각화하기 위한 새로운 방광경의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 방광경은 사무실 효율성을 개선하면서 환자의 편안함, 내약성 및 안전을 증진하는 데 중점을 두고 여성 진단 방광경을 위해 설계되었습니다. Uro-C라고 명명된 방광경은 일회용 캐뉼라와 비디오 전자 장치가 포함된 재사용 가능한 핸들을 통합하고 무선 기능이 있으며 액정 디스플레이(LCD)가 있는 가볍고 인체 공학적인 휴대용 배터리 작동식 휴대용 시스템입니다. 감시 장치. 새로운 시스템을 이용한 방광경 검사는 기존 내시경을 이용한 방광경 검사와 동일한 방식으로 시행하기 때문에 기존 내시경을 사용할 때와 위험성이 다르지 않다.
이것은 사무실 진단 방광경 검사 대상자에 대한 전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨 임상 유용성 연구입니다. 이 초기 장치 평가의 주요 목적은 요도와 방광을 직접 시각화하기 위한 방광경의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 모병
- Las Vegas Urology
-
연락하다:
- Vijay Goli, MD
- 전화번호: 702-233-0727
-
연락하다:
- Marian Bertola, RN
- 전화번호: 702 385 4343
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진단 방광경 시술이 필요한 여성
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 진단 목적으로 방광경 검사를 받기 위해 내원하는 건강한 성인(18세 이상) 여성; 그리고
- 걸을 수 있고 쇄석술 위치에서 일상적인 방광경 검사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- TURBT 이외의 이전 방광/요도 수술 이력; 또는
- 간질성 방광염의 병력; 또는
- 요로 감염(UTI)의 존재; 또는
- 육안적 혈뇨; 또는
- 골반 방사선 요법의 병력; 또는
- 프로키덴시아; 또는
- 절차 중에 통증 수준의 순위를 읽고, 이해하고/하거나 제공할 수 없습니다. 또는
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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새로운 방광경 사용
방광경을 사용하는 환자.
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요도 및 방광의 진단 방광경 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사에 의한 방광경의 유용성 및 성능 평가
기간: 절차 중
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진행 용이성, 조직 및 구조의 가시성, 장치 제거에 대한 Likert Scale로 순위 지정
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차에 대한 환자의 관용
기간: 시술 중 및 시술 후 5일 이내
|
리커트 척도를 사용하여 피험자가 절차와 관련된 불편함 또는 부작용의 수준을 평가합니다.
|
시술 중 및 시술 후 5일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bela Denes, MD, UroSee Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 5일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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