Valutazione del cistoscopio Uro-C per l'uso nelle procedure di cistoscopia diagnostica
Valutazione delle prestazioni di un sistema cistoscopico monouso per la visualizzazione diretta dell'uretra e della vescica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un nuovo cistoscopio è stato progettato per la cistoscopia diagnostica femminile, con particolare attenzione alla promozione del comfort, della tollerabilità e della sicurezza del paziente, migliorando al contempo l'efficienza dell'ambulatorio. Il cistoscopio, denominato Uro-C, è un sistema portatile leggero, ergonomico, portatile e alimentato a batteria che integra una cannula monouso con un manico riutilizzabile che contiene l'elettronica video, è dotato di funzionalità wireless e dispone di un display a cristalli liquidi (LCD) tenere sotto controllo. La cistoscopia con il nuovo sistema viene eseguita in modo standard rispetto alla cistoscopia con gli endoscopi attualmente disponibili, quindi i rischi non sono diversi rispetto a quando vengono utilizzati gli endoscopi attualmente disponibili.
Questo è uno studio di usabilità clinica prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto in soggetti candidati alla cistoscopia diagnostica ambulatoriale. L'obiettivo principale di questa valutazione iniziale del dispositivo è valutare le prestazioni del cistoscopio per la visualizzazione diretta dell'uretra e della vescica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Reclutamento
- Las Vegas Urology
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Contatto:
- Vijay Goli, MD
- Numero di telefono: 702-233-0727
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Contatto:
- Marian Bertola, RN
- Numero di telefono: 702 385 4343
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte altrimenti sane (di età pari o superiore a 18 anni) che si presentano per la cistoscopia a fini diagnostici; E
- Ambulatorio e in grado di sottoporsi a cistoscopia di routine nella posizione litotomica.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico vescicale/uretrale diverso da TURBT; O
- Storia di cistite interstiziale; O
- Presenza di infezione del tratto urinario (UTI); O
- Ematuria macroscopica; O
- Storia della radioterapia pelvica; O
- Procidenza; O
- Incapace di leggere, comprendere e/o fornire una classifica del livello di dolore durante la procedura; O
- - Impossibile o non disposto a fornire il consenso alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Uso del nuovo cistoscopio
Pazienti in cui viene utilizzato il cistoscopio.
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Procedura diagnostica cistoscopica dell'uretra e della vescica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'utilità e delle prestazioni del cistoscopio da parte del medico
Lasso di tempo: durante la procedura
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Classifica con scala Likert sulla facilità di avanzamento, visibilità di tessuti e strutture e rimozione del dispositivo
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza del paziente alla procedura
Lasso di tempo: durante ed entro 5 giorni dalla procedura
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Valutare il livello di disagio o evento avverso associato alla procedura da parte del soggetto utilizzando la scala Likert
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durante ed entro 5 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bela Denes, MD, UroSee Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-001
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