Ocena zastosowania cystoskopu Uro-C w diagnostyce cystoskopii
Ocena działania systemu jednorazowego cystoskopu do bezpośredniej wizualizacji cewki moczowej i pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowy cystoskop został zaprojektowany do cystoskopii diagnostycznej u kobiet, z naciskiem na zapewnienie pacjentce komfortu, tolerancji i bezpieczeństwa przy jednoczesnej poprawie wydajności gabinetu. Cystoskop, nazwany Uro-C, to lekki, ergonomiczny, ręczny, zasilany bateryjnie przenośny system, który zawiera jednorazową kaniulę z uchwytem wielokrotnego użytku, który zawiera elektronikę wideo, jest bezprzewodowy i ma wyświetlacz ciekłokrystaliczny (LCD) monitor. Cystoskopia za pomocą nowego systemu jest wykonywana w sposób standardowy do cystoskopii za pomocą obecnie dostępnych endoskopów, więc ryzyko nie różni się od tego, jakie występuje przy użyciu obecnie dostępnych endoskopów.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie użyteczności klinicznej u pacjentów, którzy są kandydatami do cystoskopii diagnostycznej w gabinecie. Głównym celem tej wstępnej oceny urządzenia jest ocena wydajności cystoskopu do bezpośredniej wizualizacji cewki moczowej i pęcherza moczowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Lawson, PhD
- Numer telefonu: 510 206 1794
- E-mail: thom@urosee.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bela Denes, MD
- Numer telefonu: 949 378 0268
- E-mail: bdenes@urosee.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Las Vegas Urology
-
Kontakt:
- Vijay Goli, MD
- Numer telefonu: 702-233-0727
-
Kontakt:
- Marian Bertola, RN
- Numer telefonu: 702 385 4343
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowe dorosłe kobiety (w wieku 18 lat lub starsze) zgłaszające się na cystoskopię w celach diagnostycznych; I
- Ambulatoryjny i zdolny do rutynowej cystoskopii w pozycji litotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej operacji pęcherza moczowego / cewki moczowej innej niż TURBT; Lub
- Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego; Lub
- Obecność infekcji dróg moczowych (ZUM); Lub
- krwiomocz brutto; Lub
- Historia radioterapii miednicy; Lub
- Procidentia; Lub
- Niemożność odczytania, zrozumienia i/lub podania rankingu poziomu bólu podczas zabiegu; Lub
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użycie nowego cystoskopu
Pacjenci, u których stosuje się cystoskop.
|
Diagnostyka cystoskopowa cewki moczowej i pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności i działania cystoskopu przez lekarza
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Ranking w skali Likerta pod względem łatwości wprowadzania, widoczności tkanek i struktur oraz usuwania urządzenia
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pacjenta na zabieg
Ramy czasowe: w trakcie i w ciągu 5 dni po zabiegu
|
Oceń stopień dyskomfortu lub zdarzenia niepożądanego związanego z zabiegiem u osoby badanej za pomocą Skali Likerta
|
w trakcie i w ciągu 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bela Denes, MD, UroSee Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .