Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Uro-C-cystoskopet for bruk i diagnostiske cystoskopi-prosedyrer

2. november 2017 oppdatert av: UroSee Corporation

Evaluering av ytelsen til et engangscystoskopsystem for direkte visualisering av urinrøret og blæren

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen klinisk brukervennlighetsstudie i forsøkspersoner som er kandidater for kontordiagnostisk cystoskopi. Hovedmålet med denne første enhetsvurderingen er å evaluere ytelsen til et nytt cystoskop for direkte visualisering av urinrøret og blæren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nytt cystoskop er designet for kvinnelig diagnostisk cystoskopi, med fokus på å fremme pasientkomfort, tolerabilitet og sikkerhet samtidig som kontorets effektivitet forbedres. Cystoskopet, kalt Uro-C, er et lett, ergonomisk, håndholdt, batteridrevet bærbart system som integrerer en engangskanyle med et gjenbrukbart håndtak som inneholder videoelektronikk, er trådløst og har en flytende krystallskjerm (LCD) Observere. Cystoskopi med det nye systemet utføres på en standard måte til cystoskopi med tilgjengelige endoskoper, så risikoen er ikke annerledes enn når tilgjengelige endoskoper brukes.

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen klinisk brukervennlighetsstudie i forsøkspersoner som er kandidater for kontordiagnostisk cystoskopi. Hovedmålet med denne første enhetsvurderingen er å evaluere ytelsen til cystoskopet for direkte visualisering av urinrøret og blæren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rekruttering
        • Las Vegas Urology
        • Ta kontakt med:
          • Vijay Goli, MD
          • Telefonnummer: 702-233-0727
        • Ta kontakt med:
          • Marian Bertola, RN
          • Telefonnummer: 702 385 4343

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som krever en diagnostisk cystoskopisk prosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ellers friske voksne (18 år eller eldre) kvinner som møter til cystoskopi for diagnostiske formål; og
  2. Ambulant og i stand til å gjennomgå rutinemessig cystoskopi i litotomistilling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere blære/urethral kirurgi annet enn TURBT; eller
  2. Historie med interstitiell cystitt; eller
  3. Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon (UTI); eller
  4. Grov hematuri; eller
  5. Historie om bekkenstrålebehandling; eller
  6. Procidentia; eller
  7. Kan ikke lese, forstå og/eller gi en rangering av smertenivå under prosedyren; eller
  8. Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bruk av nytt cystoskop
Pasienter der cystoskopet brukes.
Enhet: Uro-C (bruk av nytt cystoskop)
Diagnostisk cystoskopisk prosedyre av urinrøret og blæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nytten og ytelsen til cystoskopet av legen
Tidsramme: under prosedyren
Rangering med Likert-skala på enkel avansering, synlighet av vev og strukturer, og fjerning av enheten
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens toleranse for prosedyren
Tidsramme: under og innen 5 dager etter prosedyren
Vurder nivået av ubehag eller uønskede hendelser assosiert med prosedyren ved hjelp av Likert-skalaen
under og innen 5 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UroSee Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Bela Denes, MD, UroSee Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

5. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

5. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blæresvulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere