Avaliação do Cistoscópio Uro-C para Uso em Procedimentos de Cistoscopia Diagnóstica
Avaliação do desempenho de um sistema de cistoscópio descartável para visualização direta da uretra e da bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo cistoscópio foi projetado para cistoscopia diagnóstica feminina, com foco na promoção do conforto, tolerabilidade e segurança do paciente, melhorando a eficiência do consultório. O cistoscópio, denominado Uro-C, é um sistema portátil leve, ergonômico, portátil e operado por bateria que integra uma cânula descartável com uma alça reutilizável que contém componentes eletrônicos de vídeo, é compatível com conexão sem fio e possui uma tela de cristal líquido (LCD). monitor. A cistoscopia com o novo sistema é realizada de maneira padrão para a cistoscopia com os endoscópios atualmente disponíveis, portanto, os riscos não são diferentes de quando são usados os endoscópios atualmente disponíveis.
Este é um estudo de usabilidade clínica prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto em indivíduos candidatos à cistoscopia diagnóstica no consultório. O objetivo principal desta avaliação inicial do dispositivo é avaliar o desempenho do cistoscópio para visualização direta da uretra e da bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Las Vegas Urology
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Contato:
- Vijay Goli, MD
- Número de telefone: 702-233-0727
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Contato:
- Marian Bertola, RN
- Número de telefone: 702 385 4343
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas saudáveis (com 18 anos de idade ou mais) que se apresentam para cistoscopia para fins de diagnóstico; e
- Ambulatório e capaz de se submeter à cistoscopia de rotina na posição de litotomia.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia vesical/uretral anterior, exceto TURBT; ou
- História de cistite intersticial; ou
- Presença de infecção do trato urinário (ITU); ou
- Hematúria macroscópica; ou
- História de radioterapia pélvica; ou
- Procidência; ou
- Incapaz de ler, entender e/ou fornecer uma classificação do nível de dor durante o procedimento; ou
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uso de novo cistoscópio
Pacientes em que o cistoscópio é usado.
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Procedimento cistoscópico diagnóstico da uretra e bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da utilidade e desempenho do cistoscópio pelo médico
Prazo: durante o procedimento
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Classificação com escala Likert em facilidade de avanço, visibilidade de tecidos e estruturas e remoção do dispositivo
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância do paciente ao procedimento
Prazo: durante e até 5 dias após o procedimento
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Avalie o nível de desconforto ou evento adverso associado ao procedimento pelo sujeito usando a Escala Likert
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durante e até 5 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bela Denes, MD, UroSee Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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