Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Uro-C cisztoszkóp értékelése diagnosztikai cisztoszkópiás eljárásokban

2017. november 2. frissítette: UroSee Corporation

A húgycső és a hólyag közvetlen vizualizálására szolgáló eldobható cisztoszkóp rendszer teljesítményének értékelése

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt klinikai használhatósági vizsgálat olyan alanyokon, akik irodai diagnosztikai cisztoszkópiára jelöltek. A kezdeti eszközértékelés elsődleges célja egy új cisztoszkóp teljesítményének értékelése a húgycső és a hólyag közvetlen vizualizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy új cisztoszkópot terveztek a női diagnosztikai cisztoszkópiához, amelynek középpontjában a betegek kényelmének, tolerálhatóságának és biztonságának előmozdítása, valamint az iroda hatékonyságának javítása áll. Az Uro-C névre keresztelt cisztoszkóp egy könnyű, ergonomikus, kézi, elemmel működő hordozható rendszer, amely egy eldobható kanült integrál egy újrafelhasználható fogantyúval, amely videoelektronikát tartalmaz, vezeték nélküli és folyadékkristályos kijelzővel (LCD) rendelkezik. monitor. Az új rendszerrel végzett cisztoszkópia szabványos módon történik, mint a jelenleg rendelkezésre álló endoszkópokkal, így a kockázatok nem különböznek attól, mint a jelenleg rendelkezésre álló endoszkópok használata esetén.

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt klinikai használhatósági vizsgálat olyan alanyokon, akik irodai diagnosztikai cisztoszkópiára jelöltek. A kezdeti eszközértékelés elsődleges célja a cisztoszkóp teljesítményének értékelése a húgycső és a hólyag közvetlen vizualizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Thomas Lawson, PhD
  • Telefonszám: 510 206 1794
  • E-mail: thom@urosee.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Las Vegas Urology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vijay Goli, MD
          • Telefonszám: 702-233-0727
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marian Bertola, RN
          • Telefonszám: 702 385 4343

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diagnosztikai cisztoszkópos eljárást igénylő nőstények

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyébként egészséges felnőtt (18 éves vagy idősebb) nők, akik diagnosztikai célú cisztoszkópiára jelentkeznek; és
  2. Ambuláns és rutin cisztoszkópiára alkalmas lithotómiás helyzetben.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi hólyag/húgycső műtét a kórtörténetben, kivéve a TURBT-t; vagy
  2. Intersticiális cystitis anamnézisében; vagy
  3. húgyúti fertőzés (UTI) jelenléte; vagy
  4. durva hematuria; vagy
  5. Kismedencei sugárterápia története; vagy
  6. Procidentia; vagy
  7. Nem tudja elolvasni, megérteni és/vagy rangsorolni a fájdalom szintjét az eljárás során; vagy
  8. Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Új cisztoszkóp használata
Azok a betegek, akiknél a cisztoszkópot használják.
Eszköz: Uro-C (új cisztoszkóp használata)
A húgycső és a hólyag diagnosztikai cisztoszkópos eljárása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cisztoszkóp használhatóságának és teljesítményének orvos általi értékelése
Időkeret: az eljárás során
Rangsorolás a Likert-skálával a könnyű előrehaladás, a szövetek és struktúrák láthatósága, valamint az eszköz eltávolítása alapján
az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg toleranciája az eljárással szemben
Időkeret: az eljárás során és az azt követő 5 napon belül
A Likert-skála segítségével értékelje az alany által az eljárással kapcsolatos kényelmetlenség vagy nemkívánatos esemény mértékét
az eljárás során és az azt követő 5 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UroSee Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bela Denes, MD, UroSee Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hólyagdaganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel