Uro-C-kystoskoopin arviointi diagnostisissa kystoskopiatoimenpiteissä
Virtsaputken ja virtsarakon suoraa visualisointia varten käytettävän kertakäyttöisen kystoskooppijärjestelmän suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten diagnostiseen kystoskopiaan on suunniteltu uusi kystoskooppi, joka keskittyy parantamaan potilaan mukavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä parantamaan toimiston tehokkuutta. Kystoskooppi, nimeltään Uro-C, on kevyt, ergonominen, kädessä pidettävä, akkukäyttöinen kannettava järjestelmä, joka integroi kertakäyttöisen kanyylin ja uudelleenkäytettävän kahvan, joka sisältää videoelektroniikkaa, toimii langattomasti ja siinä on nestekidenäyttö (LCD). monitori. Kystoskopia uudella järjestelmällä suoritetaan tavallisella tavalla kuin kystoskopia tällä hetkellä saatavilla olevilla endoskopeilla, joten riskit eivät ole erilaisia kuin käytettäessä tällä hetkellä saatavilla olevia endoskooppeja.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen käytettävyystutkimus henkilöillä, jotka ovat ehdokkaita toimistodiagnostiseen kystoskopiaan. Tämän laitteen alustavan arvioinnin ensisijaisena tavoitteena on arvioida kystoskoopin suorituskykyä virtsaputken ja virtsarakon suoraa visualisointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Las Vegas Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Vijay Goli, MD
- Puhelinnumero: 702-233-0727
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Bertola, RN
- Puhelinnumero: 702 385 4343
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) naiset, jotka hakeutuvat kystoskopiaan diagnostisia tarkoituksia varten; ja
- Ambulatiivinen ja pystyy suorittamaan rutiininomaisen kystoskopian litotomia-asennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virtsarakon/virtsaputken leikkaus, muu kuin TURBT; tai
- Interstitiaalinen kystiitti historia; tai
- Virtsatieinfektion (UTI) esiintyminen; tai
- Karkea hematuria; tai
- Lantion sädehoidon historia; tai
- Procidentia; tai
- Ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja/tai antamaan kivun tasoa toimenpiteen aikana; tai
- Ei pysty tai halua antaa suostumustaan tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uuden kystoskoopin käyttö
Potilaat, joilla kystoskooppia käytetään.
|
Virtsaputken ja virtsarakon diagnostinen kystoskopinen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvio kystoskoopin hyödyllisyydestä ja suorituskyvystä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Luokitus Likert-asteikolla edistymisen helppouden, kudosten ja rakenteiden näkyvyyden sekä laitteen poistamisen perusteella
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sietokyky toimenpidettä kohtaan
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi koehenkilön toimenpiteeseen liittyvän epämukavuuden tai haittatapahtuman taso käyttämällä Likert-asteikkoa
|
toimenpiteen aikana ja 5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bela Denes, MD, UroSee Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .