Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Uro-C-cystoskopet til brug i diagnostiske cystoskopiprocedurer

2. november 2017 opdateret af: UroSee Corporation

Evaluering af ydeevnen af ​​et engangscystoskopsystem til direkte visualisering af urinrøret og blæren

Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, åbent klinisk anvendelighedsstudie i forsøgspersoner, der er kandidater til kontordiagnostisk cystoskopi. Det primære formål med denne indledende enhedsvurdering er at evaluere ydeevnen af ​​et nyt cystoskop til direkte visualisering af urinrøret og blæren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyt cystoskop er blevet designet til kvindelig diagnostisk cystoskopi, med fokus på at fremme patientkomfort, tolerabilitet og sikkerhed og samtidig forbedre kontoreffektiviteten. Cystoskopet, kaldet Uro-C, er letvægts, ergonomisk, håndholdt, batteridrevet bærbart system, der integrerer en engangskanyle med et genanvendeligt håndtag, der indeholder videoelektronik, er trådløst og har et flydende krystaldisplay (LCD) overvåge. Cystoskopi med det nye system udføres på en standard måde til cystoskopi med aktuelt tilgængelige endoskoper, så risici er ikke anderledes, end når aktuelt tilgængelige endoskoper bruges.

Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, åbent klinisk anvendelighedsstudie i forsøgspersoner, der er kandidater til kontordiagnostisk cystoskopi. Det primære formål med denne indledende enhedsvurdering er at evaluere cystoskopets ydeevne til direkte visualisering af urinrøret og blæren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Las Vegas Urology
        • Kontakt:
          • Vijay Goli, MD
          • Telefonnummer: 702-233-0727
        • Kontakt:
          • Marian Bertola, RN
          • Telefonnummer: 702 385 4343

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der kræver en diagnostisk cystoskopisk procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ellers raske voksne (18 år eller ældre) kvinder, der præsenterer sig for cystoskopi til diagnostiske formål; og
  2. Ambulant og i stand til at gennemgå rutinemæssig cystoskopi i litotomiposition.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere blære/urethral kirurgi, bortset fra TURBT; eller
  2. Anamnese med interstitiel blærebetændelse; eller
  3. Tilstedeværelse af urinvejsinfektion (UTI); eller
  4. Grov hæmaturi; eller
  5. Historie om bækkenstrålebehandling; eller
  6. Procidentia; eller
  7. Ude af stand til at læse, forstå og/eller give en rangordning af smerteniveau under proceduren; eller
  8. Kan eller ønsker ikke at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brug af nyt cystoskop
Patienter, hvor cystoskopet anvendes.
Enhed: Uro-C (Brug af nyt cystoskop)
Diagnostisk cystoskopisk procedure af urinrøret og blæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af cystoskopets nytte og ydeevne af lægen
Tidsramme: under proceduren
Rangering med Likert-skala for nem fremgang, synlighed af væv og strukturer og fjernelse af enheden
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttolerance over for proceduren
Tidsramme: under og inden for 5 dage efter proceduren
Vurder niveauet af ubehag eller uønskede hændelser forbundet med proceduren af ​​forsøgspersonen ved hjælp af Likert-skalaen
under og inden for 5 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UroSee Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Bela Denes, MD, UroSee Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner