診断用膀胱鏡検査手順で使用するための Uro-C 膀胱鏡の評価
2017年11月2日 更新者：UroSee Corporation
尿道と膀胱を直接可視化するための使い捨て膀胱鏡システムの性能評価
これは、オフィス診断用膀胱鏡検査の候補者である被験者を対象とした、前向き多施設単群非盲検臨床有用性研究です。
この最初のデバイス評価の主な目的は、尿道と膀胱を直接視覚化するための新しい膀胱鏡の性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新しい膀胱鏡は、女性の診断用膀胱鏡検査用に設計されており、オフィスの効率を向上させながら、患者の快適性、忍容性、安全性を促進することに重点を置いています。 Uro-C と名付けられた膀胱鏡は、軽量で人間工学に基づいたハンドヘルドのバッテリ駆動のポータブル システムであり、使い捨てカニューレとビデオ電子機器を含む再利用可能なハンドルを統合し、ワイヤレス対応で、液晶ディスプレイ (LCD) を備えています。モニター。 新システムによる膀胱鏡検査は、既存の内視鏡による膀胱鏡検査と標準的な方法で行われるため、リスクは現在の内視鏡を使用する場合と変わりません。
これは、オフィス診断用膀胱鏡検査の候補者である被験者を対象とした、多施設、単群、非盲検の前向き臨床ユーザビリティ研究です。 この最初のデバイス評価の主な目的は、尿道と膀胱を直接視覚化するための膀胱鏡の性能を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Lawson, PhD
- 電話番号：510 206 1794
- メール：thom@urosee.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bela Denes, MD
- 電話番号：949 378 0268
- メール：bdenes@urosee.com
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 募集
- Las Vegas Urology
-
コンタクト：
- Vijay Goli, MD
- 電話番号：702-233-0727
-
コンタクト：
- Marian Bertola, RN
- 電話番号：702 385 4343
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-診断用膀胱鏡検査が必要な女性
説明
包含基準:
- それ以外は健康な成人（18歳以上）の女性で、診断目的で膀胱鏡検査を受けている;と
- 歩行可能で、砕石位で通常の膀胱鏡検査を受けることができます。
除外基準:
- -TURBT以外の以前の膀胱/尿道手術の病歴;また
- -間質性膀胱炎の病歴;また
- -尿路感染症（UTI）の存在;また
- 総血尿;また
- 骨盤への放射線療法の既往;また
- プロキデンシア;また
- 処置中の痛みレベルのランキングを読んだり、理解したり、提供したりすることができない。また
- -研究への参加に同意できない、または同意したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新しい膀胱鏡の使用
膀胱鏡を使用している患者。
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尿道および膀胱の膀胱鏡診断手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師による膀胱鏡の有用性と性能の評価
時間枠：手続き中
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進歩の容易さ、組織と構造の可視性、およびデバイスの取り外しに関するリッカート尺度によるランキング
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順に対する患者の許容度
時間枠：施術中および施術後5日以内
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リッカート尺度を使用して、被験者による手順に関連する不快感または有害事象のレベルを評価します
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施術中および施術後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bela Denes, MD、UroSee Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月5日
一次修了 (予想される)
2018年7月5日
研究の完了 (予想される)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。