Evaluación del cistoscopio Uro-C para uso en procedimientos de cistoscopia de diagnóstico
Evaluación del Desempeño de un Sistema de Cistoscopio Desechable para la Visualización Directa de la Uretra y la Vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha diseñado un nuevo cistoscopio para la cistoscopia diagnóstica femenina, con un enfoque en promover la comodidad, la tolerabilidad y la seguridad del paciente al tiempo que mejora la eficiencia de la oficina. El cistoscopio, llamado Uro-C, es un sistema portátil liviano, ergonómico, de mano y operado por batería que integra una cánula desechable con un mango reutilizable que contiene componentes electrónicos de video, es inalámbrico y tiene una pantalla de cristal líquido (LCD) monitor. La cistoscopia con el nuevo sistema se realiza de forma estándar a la cistoscopia con los endoscopios actualmente disponibles, por lo que los riesgos no son diferentes a cuando se utilizan los endoscopios disponibles actualmente.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de uso clínico abierto en sujetos que son candidatos para una cistoscopia de diagnóstico en el consultorio. El objetivo principal de esta evaluación inicial del dispositivo es evaluar el rendimiento del cistoscopio para la visualización directa de la uretra y la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Las Vegas Urology
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Contacto:
- Vijay Goli, MD
- Número de teléfono: 702-233-0727
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Contacto:
- Marian Bertola, RN
- Número de teléfono: 702 385 4343
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas sanas (mayores de 18 años) que se presenten para una cistoscopia con fines de diagnóstico; y
- Ambulatoria y capaz de someterse a una cistoscopia de rutina en posición de litotomía.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de vejiga/uretra que no sea TURBT; o
- Historia de cistitis intersticial; o
- Presencia de infección del tracto urinario (ITU); o
- hematuria macroscópica; o
- Antecedentes de radioterapia pélvica; o
- Procidencia; o
- Incapaz de leer, comprender y/o proporcionar una clasificación del nivel de dolor durante el procedimiento; o
- No puede o no quiere dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso de nuevo cistoscopio
Pacientes en los que se utiliza el cistoscopio.
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Procedimiento cistoscópico de diagnóstico de la uretra y la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la utilidad y desempeño del cistoscopio por parte del médico
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Clasificación con escala de Likert sobre facilidad de avance, visibilidad de tejidos y estructuras y extracción del dispositivo
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia del paciente al procedimiento.
Periodo de tiempo: durante y dentro de los 5 días posteriores al procedimiento
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Evaluar el nivel de malestar o evento adverso asociado con el procedimiento por parte del sujeto utilizando la Escala de Likert
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durante y dentro de los 5 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bela Denes, MD, UroSee Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001
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