Hodnocení cystoskopu Uro-C pro použití při diagnostických cystoskopických postupech
Hodnocení výkonnosti jednorázového cystoskopického systému pro přímou vizualizaci močové trubice a močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nový cystoskop byl navržen pro ženskou diagnostickou cystoskopii se zaměřením na podporu pohodlí, snášenlivosti a bezpečnosti pacientky při současném zlepšení efektivity ordinace. Cystoskop, pojmenovaný Uro-C, je lehký, ergonomický, ruční přenosný systém na baterie, který integruje jednorázovou kanylu s opakovaně použitelnou rukojetí, která obsahuje video elektroniku, je bezdrátový a má displej z tekutých krystalů (LCD). monitor. Cystoskopie s novým systémem se provádí standardním způsobem jako cystoskopie s aktuálně dostupnými endoskopy, takže rizika se neliší od rizik při použití aktuálně dostupných endoskopů.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii klinické použitelnosti u subjektů, které jsou kandidáty na ordinační diagnostickou cystoskopii. Primárním cílem tohoto počátečního hodnocení přístroje je vyhodnotit výkon cystoskopu pro přímou vizualizaci močové trubice a močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Nábor
- Las Vegas Urology
-
Kontakt:
- Vijay Goli, MD
- Telefonní číslo: 702-233-0727
-
Kontakt:
- Marian Bertola, RN
- Telefonní číslo: 702 385 4343
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravé dospělé ženy (ve věku 18 let nebo starší) ucházející se na cystoskopii pro diagnostické účely; a
- Ambulantní a schopný podstoupit rutinní cystoskopii v litotomické poloze.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace močového měchýře/uretry jiné než TURBT v anamnéze; nebo
- Intersticiální cystitida v anamnéze; nebo
- Přítomnost infekce močových cest (UTI); nebo
- Velká hematurie; nebo
- Historie pánevní radiační terapie; nebo
- Procidencia; nebo
- Neschopnost číst, porozumět a/nebo poskytnout hodnocení úrovně bolesti během procedury; nebo
- Neschopný nebo ochotný poskytnout souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Použití nového cystoskopu
Pacienti, u kterých je cystoskop použit.
|
Diagnostický cystoskopický výkon močové trubice a močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení užitečnosti a výkonu cystoskopu lékařem
Časové okno: během procedury
|
Hodnocení pomocí Likertovy stupnice podle snadného postupu, viditelnosti tkáně a struktur a odstranění zařízení
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance pacienta k postupu
Časové okno: během a do 5 dnů po zákroku
|
Posuďte míru nepohodlí nebo nežádoucí příhody spojené s procedurou subjektem pomocí Likertovy škály
|
během a do 5 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bela Denes, MD, UroSee Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .