Bewertung des Uro-C-Cystoskops zur Verwendung bei diagnostischen Zystoskopieverfahren
Bewertung der Leistung eines Einweg-Cystoskop-Systems zur direkten Visualisierung von Harnröhre und Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein neues Zystoskop wurde für die diagnostische Zystoskopie bei Frauen entwickelt, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung des Patientenkomforts, der Verträglichkeit und der Sicherheit bei gleichzeitiger Verbesserung der Praxiseffizienz liegt. Das Zystoskop mit dem Namen Uro-C ist ein leichtes, ergonomisches, tragbares, batteriebetriebenes Handsystem, das eine Einwegkanüle mit einem wiederverwendbaren Griff integriert, der Videoelektronik enthält, drahtlos ist und über eine Flüssigkristallanzeige (LCD) verfügt. Monitor. Die Zystoskopie mit dem neuen System wird in einer Standardweise zur Zystoskopie mit derzeit verfügbaren Endoskopen durchgeführt, sodass die Risiken nicht anders sind als bei Verwendung derzeit verfügbarer Endoskope.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Verwendbarkeitsstudie bei Patienten, die Kandidaten für eine diagnostische Zystoskopie in der Praxis sind. Das Hauptziel dieser anfänglichen Gerätebewertung ist die Bewertung der Leistung des Zystoskops für die direkte Visualisierung der Harnröhre und Blase.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Rekrutierung
- Las Vegas Urology
-
Kontakt:
- Vijay Goli, MD
- Telefonnummer: 702-233-0727
-
Kontakt:
- Marian Bertola, RN
- Telefonnummer: 702 385 4343
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde erwachsene Frauen (18 Jahre oder älter), die sich zu diagnostischen Zwecken zur Zystoskopie vorstellen; Und
- Ambulant und in der Lage, sich einer routinemäßigen Zystoskopie in Steinschnittlage zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer früheren Blasen-/Harnröhrenoperation außer TURBT; oder
- Vorgeschichte einer interstitiellen Zystitis; oder
- Vorhandensein einer Harnwegsinfektion (UTI); oder
- Grobe Hämaturie; oder
- Geschichte der Beckenstrahlentherapie; oder
- Vorfälle; oder
- Unfähigkeit, während des Verfahrens eine Rangfolge des Schmerzniveaus zu lesen, zu verstehen und/oder bereitzustellen; oder
- Unfähig oder nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verwendung eines neuen Zystoskops
Patienten, bei denen das Zystoskop verwendet wird.
|
Diagnostisches zystoskopisches Verfahren der Harnröhre und Blase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des Nutzens und der Leistung des Zystoskops durch den Arzt
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Einstufung anhand der Likert-Skala in Bezug auf das einfache Vorschieben, die Sichtbarkeit von Gewebe und Strukturen und die Entfernung des Geräts
|
während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenverträglichkeit des Verfahrens
Zeitfenster: während und innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
|
Beurteilen Sie das Ausmaß der Beschwerden oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff durch den Probanden mithilfe der Likert-Skala
|
während und innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bela Denes, MD, UroSee Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .