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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03336411
혈당 노출을 줄이기 위한 맞춤형 식단 연구
2022년 3월 8일 업데이트: NYU Langone Health
식이 체중 감소에서 혈당 반응을 줄이기 위한 맞춤형 기술 지원 상담: 개인 식단 연구
이 2단계 무작위 임상 시험의 목적은 체중 감량에 대한 두 가지 행동적 체중 감량 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 지역 사회 기반 환경에서 모집된 200명의 과체중 또는 비만 전당뇨병 개인을 대상으로 실시됩니다. 1단계에는 6개월 간의 적극적인 개입이 포함됩니다.
2단계는 6개월의 유지 관리 및 관찰로 구성됩니다.
측정은 스크리닝, 기준선, 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
참가자는 무작위로 2개 그룹에 균등하게 배정됩니다. (1) mHealth 기술을 사용하여 제공되는 열량 및 지방 칼로리 제한에 대한 상담과 신체 활동을 포함하는 획일적인 요법을 통한 표준화된 행동 체중 감량 중재 , 또는 (2) mHealth의 모든 요소에 식사에 대한 혈당 반응을 최소화하기 위한 맞춤형 식단 권장 사항을 추가합니다.
참가자는 연구의 두 단계에 걸쳐 6번의 개별 방문에 참석해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과체중 또는 비만 전당뇨병(HbA1c <8.0%)
- BMI ≥27kg/m2
- 메트포르민, 설포닐우레아, DPP4 억제제가 포함된 경구용 약물
- 스마트폰 소지 또는 학습자 스마트폰 사용
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 영어로 제공되는 소프트웨어를 사용하여 자가 모니터링을 포함하는 개입에 의미 있게 참여할 수 없음(예: 교정되지 않은 시력 손상, 문맹, 비영어권, 치매로 인해)
- 무작위 할당을 받아들이지 않으려는
- 임신 중이거나 향후 13개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 또는 연구 기간 동안 임신하게 된 여성
- 시설에 수용됨(예: 요양원 또는 개인 요양 시설, 또는 수감되어 식사 조절이 제한된 사람)
- 향후 12개월 동안 비만 수술을 연기할 의사가 없음
- 심장병, 신장병 또는 망막병증 진단
- 지난 3년 동안 만성 활성 염증성 또는 신생물성 질환
- 만성 위장 장애(예: 염증성 장 질환 또는 체강 질병)
- 지난 3개월 동안 항생제가 필요한 활동성 감염으로 진단되었거나 연구 기간 동안 항생제가 필요한 활동성 감염이 발생한 사람
- 아세트아미노펜이 함유된 약물을 복용하고 있으며 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우(아세트아미노펜은 지속적인 포도당 모니터링[CGM] 장치의 정확도에 영향을 미침)
- 만성 면역억제제를 복용하거나 참여 전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 사용했습니다.
- 인슐린, GLP-1 작용제(엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드, 알비글루타이드, 둘라글루타이드), 인슐린 분비 촉진제(글리메피리드, 글리피지드, 글리부리드, 레파글리니드, 나테글리니드) 또는 SGLT2 억제제(카나글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 엠파글리플로진/메트포르민, 다파글리플로진)로 혈당 관리 /메트포르민)
- Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramate 또는 Liraglutide와 같은 체중 감소가 예상되고 다음 12개월 동안 이러한 약물 치료를 연기할 의사가 없는 처방약
- 스크리닝 시 지난달 내 체중 변화 +/- 5%
- eGFR <60mL/분/1.73m2
- 18세 미만 또는 80세 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모바일 헬스
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식후 혈당 반응을 예측하기 위해 장내 미생물군, 식이 섭취, 신체 활동 및 다양한 혈액 매개변수를 통합하는 기계 학습 알고리즘을 기반으로 하는 개인화된 식이 권장 사항을 통한 행동 체중 감량 개입.
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실험적: 맞춤형 모바일 헬스
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신체 활동에 초점을 맞춘 행동 상담을 통한 행동적 체중 감량 중재 및 모든 사람에게 적합한 칼로리 제한 다이어트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중, 백분율 변화
기간: 6 개월
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1차 결과는 보정된 저울을 사용하여 기준선 및 6개월에서 체중의 백분율로 상대적인 체중 변화입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 6개월 및 12개월
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2차 결과는 기준선에서 6개월, 6개월에서 12개월, 기준선에서 12개월까지 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 기반으로 한 지방 및 제지방량의 절대적이고 상대적인 변화입니다.
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6개월 및 12개월
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대사 적응
기간: 6개월 및 12개월
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2차 결과는 기준선에서 6개월, 6개월에서 12개월, 기준선에서 12개월까지의 체중 및 제지방량과 관련하여 전반적인 휴식기 대사율의 변화입니다.
참가자가 공복 상태(12시간)에 있을 때 간접 열량계를 사용하여 휴식 대사율을 추정합니다.
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6개월 및 12개월
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체중 회복
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성(GV)
기간: 6 개월
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GV는 Abbott FreeStyle Libre Pro로 수집한 연속 포도당 모니터링(CGM) 추적에서 얻습니다.
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6 개월
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레이지/에이지/S100/A8/A9
기간: 6개월 및 12개월
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BMI ≥35kg/m2인 연구에 무작위 배정된 처음 30명의 참가자(각 그룹에서 15명)에서 각 측정 시점에서 sRAGE, AGE 수준의 측정을 사용하여 RAGE/AGE/S100A8/A9 경로의 활성화를 다음과 같이 검사합니다. ELISA, ELISA에 의한 S100A8/A9의 수준, 순환 TNF-알파, IL1-베타, IL4, IL10 및 IL-17
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6개월 및 12개월
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아디포카인
기간: 6개월 및 12개월
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BMI ≥35 kg/m2인 참가자의 하위 표본에서 각 측정 시점의 렙틴 및 고분자량 아디포넥틴
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6개월 및 12개월
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자기효능감
기간: 3,6,12개월
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체중 감량에 대한 자기효능감은 잘 검증된 체중 효능 라이프스타일 설문지(WEL)를 사용하여 평가됩니다.
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3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Ann Sevick, ScD, NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
- 수석 연구원: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Popp CJ, Hu L, Kharmats AY, Curran M, Berube L, Wang C, Pompeii ML, Illiano P, St-Jules DE, Mottern M, Li H, Williams N, Schoenthaler A, Segal E, Godneva A, Thomas D, Bergman M, Schmidt AM, Sevick MA. Effect of a Personalized Diet to Reduce Postprandial Glycemic Response vs a Low-fat Diet on Weight Loss in Adults With Abnormal Glucose Metabolism and Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2233760. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.33760.
- Popp CJ, Zhou B, Manigrasso MB, Li H, Curran M, Hu L, St-Jules DE, Aleman JO, Vanegas SM, Jay M, Bergman M, Segal E, Sevick MA, Schmidt AM. Soluble Receptor for Advanced Glycation End Products (sRAGE) Isoforms Predict Changes in Resting Energy Expenditure in Adults with Obesity during Weight Loss. Curr Dev Nutr. 2022 Mar 29;6(5):nzac046. doi: 10.1093/cdn/nzac046. eCollection 2022 May.
- Popp CJ, Butler M, Curran M, Illiano P, Sevick MA, St-Jules DE. Evaluating steady-state resting energy expenditure using indirect calorimetry in adults with overweight and obesity. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2220-2226. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.002. Epub 2019 Oct 14.
- Popp CJ, St-Jules DE, Hu L, Ganguzza L, Illiano P, Curran M, Li H, Schoenthaler A, Bergman M, Schmidt AM, Segal E, Godneva A, Sevick MA. The rationale and design of the personal diet study, a randomized clinical trial evaluating a personalized approach to weight loss in individuals with pre-diabetes and early-stage type 2 diabetes. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:80-88. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.001. Epub 2019 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco모병
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Yale UniversityUniversity of Malaya; Fogarty International Center of the National Institute of Health아직 모집하지 않음
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NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry... 그리고 다른 협력자들모병
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan Yuk Hospital,...모병
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Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Washington University School of Medicine 그리고 다른 협력자들모병
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North South UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh아직 모집하지 않음