Henkilökohtainen ruokavaliotutkimus glykeemisen altistuksen vähentämiseksi
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Henkilökohtainen teknologian tukema neuvonta glykeemisen vasteen vähentämiseksi ruokavalion painonpudotuksessa: henkilökohtainen ruokavaliotutkimus
Tämän 2-vaiheisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden käyttäytymiseen perustuvan painonpudotustoimenpiteen vaikutuksia painonpudotukseen.
Tämä tutkimus suoritetaan 200 ylipainoisella tai lihavilla prediabeettisella henkilöllä, jotka on värvätty yhteisöllisistä ympäristöistä. Vaihe 1 sisältää 6 kuukauden aktiivista interventiota.
Vaihe 2 koostuu 6 kuukauden huollosta ja tarkkailusta.
Mittaukset tehdään seulonnan, lähtötilanteen, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Osallistujat satunnaistetaan jakamalla tasaisesti kahteen ryhmään: (1) standardoitu käyttäytymiseen liittyvä painonpudotusinterventio, jossa on yksikokoinen hoito-ohjelma, joka sisältää neuvontaa kalorien ja rasvasta saatavien kalorien rajoittamisesta sekä fyysistä aktiivisuutta käyttämällä mHealth-teknologiaa. tai (2) kaikki mHealth-elementit sekä henkilökohtaiset ruokavaliosuositukset aterioiden glykeemisen vasteen minimoimiseksi.
Osallistujien tulee osallistua kuudelle erilliselle vierailulle tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ylipainoinen tai liikalihava esidiabeettinen (HbA1c <8,0 %)
- BMI ≥27 kg/m2
- Suun kautta otettavat lääkkeet metformiinilla, sulfonyyliureoilla, DPP4-estäjillä
- Omistaa älypuhelimen tai käytä opintolainaälypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- ei pysty osallistumaan mielekkäästi interventioon, joka sisältää itsevalvonnan käyttämällä englanninkielistä ohjelmistoa (esim. korjaamattoman näkövamman, lukutaidoton, ei-englanninkielisen tai dementian vuoksi)
- haluton hyväksymään satunnaistehtävää
- naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 13 kuukauden aikana tai jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
- laitoshoidossa (esim. hoitokodissa tai henkilökohtaisessa hoitolaitoksessa tai ne, jotka ovat vangittuina ja joilla on rajoitettu määräysvalta ruokavaliossa)
- ei halua lykätä bariatrista leikkausta seuraavien 12 kuukauden ajaksi
- joilla on diagnosoitu sydänsairaus, munuaissairaus tai retinopatia (pitkän T2D-potilaiden poissulkemiseksi)
- kroonisesti aktiivinen tulehduksellinen tai kasvainsairaus viimeisen 3 vuoden aikana
- jolla on diagnosoitu krooninen ruoansulatuskanavan häiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia)
- joilla on diagnosoitu aktiivinen antibiootteja vaativa infektio viimeisen 3 kuukauden aikana tai jolle kehittyy tutkimuksen aikana aktiivinen antibiootteja vaativa infektio
- käytät asetaminofeenia sisältäviä lääkkeitä eivätkä halua tai pysty lopettamaan sen käyttöä tutkimuksen aikana (asetaminofeeni vaikuttaa jatkuvan glukoosivalvontalaitteen [CGM] tarkkuuteen)
- kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen tai käyttänyt niitä 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- glykemian hallinta insuliinilla, GLP-I-agonisteilla (eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi, albiglutidi, dulaglutidi), insuliinin eritystä lisäävillä aineilla (glimepiridi, glitsidi, glyburidi, repaglinidi, nateglinidi) tai SGLT2-estäjillä (kanagliflotsiini, dapaglitsinempaglitsiini, dapaglitsiiniflotsiini) /metformiini)
- määrätyt lääkkeet, joiden odotetaan johtavan painonpudotukseen, kuten orlistaatti, naltreksoni, bupropioni, lorkaseriini, fentermiini, topiramaatti tai liraglutidi, ja jotka eivät halua viivyttää näiden lääkkeiden hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajaksi
- +/- 5 % painonmuutos viimeisen kuukauden aikana seulonnassa
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mHealth
|
Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio henkilökohtaisilla ruokavaliosuosituksilla, jotka perustuvat koneoppimisalgoritmiin, joka integroi suoliston mikrobiston, ravinnon saannin, fyysisen aktiivisuuden ja erilaiset veriparametrit ennustamaan aterian jälkeistä glykeemistä vastetta.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen mHealth
|
Käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio, jossa käytetään käyttäytymisneuvontaa, jossa keskitytään fyysiseen aktiivisuuteen ja yksikokoiseen, kalorirajoitteiseen ruokavalioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino, prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ensisijainen tulos on suhteellinen painonmuutos prosentteina ruumiinpainosta lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua kalibroitua vaakaa käyttäen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
toissijainen tulos on absoluuttiset ja suhteelliset muutokset rasvassa ja laihassa painossa biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) perusteella lähtötasosta 6 kuukauteen, 6 kuukaudesta 12 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Metabolinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
toissijainen tulos on muutos lepoaineenvaihduntanopeudessa kokonaisuutena sekä suhteessa ruumiinpainoon ja vähärasvaiseen ruumiinmassaan lähtötasosta 6 kuukauteen, 6 - 12 kuukauteen ja lähtötasosta 12 kuukauteen.
Lepoaineenvaihduntanopeus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla, kun osallistuja on paastotilassa (12 tuntia).
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Painon palautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu (GV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GV saadaan Abbott FreeStyle Libre Prolla kerätyistä jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) jäljityksistä.
|
6 kuukautta
|
|
RAGE/AGE/S100/A8/A9
Aikaikkuna: 6 & 12 KUUKAUTA
|
Ensimmäisellä 30:llä tutkimukseen satunnaistetulla osallistujalla (15 kussakin ryhmässä), joiden BMI oli ≥35 kg/m2, tutkimme joka mittausajankohtana RAGE/AGE/S100A8/A9-reitin aktivoitumista käyttämällä sRAGE-mittauksia, AGE-tasoa ELISA, S100A8/A9 tasot ELISA:lla, kiertävä TNF-alfa, IL1-beeta, IL4, IL10 ja IL-17
|
6 & 12 KUUKAUTA
|
|
Adipokiinit
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
Leptiini ja korkean molekyylipainon adiponektiini jokainen mittausajankohta osanäytteessä, jonka BMI on ≥35 kg/m2
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Itsetehokkuutta painonpudotuksessa arvioidaan käyttämällä hyvin validoitua Weight Efficacy Lifestyle Questionnairea (WEL).
|
3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Ann Sevick, ScD, NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
- Päätutkija: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Popp CJ, Hu L, Kharmats AY, Curran M, Berube L, Wang C, Pompeii ML, Illiano P, St-Jules DE, Mottern M, Li H, Williams N, Schoenthaler A, Segal E, Godneva A, Thomas D, Bergman M, Schmidt AM, Sevick MA. Effect of a Personalized Diet to Reduce Postprandial Glycemic Response vs a Low-fat Diet on Weight Loss in Adults With Abnormal Glucose Metabolism and Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2233760. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.33760.
- Popp CJ, Zhou B, Manigrasso MB, Li H, Curran M, Hu L, St-Jules DE, Aleman JO, Vanegas SM, Jay M, Bergman M, Segal E, Sevick MA, Schmidt AM. Soluble Receptor for Advanced Glycation End Products (sRAGE) Isoforms Predict Changes in Resting Energy Expenditure in Adults with Obesity during Weight Loss. Curr Dev Nutr. 2022 Mar 29;6(5):nzac046. doi: 10.1093/cdn/nzac046. eCollection 2022 May.
- Popp CJ, Butler M, Curran M, Illiano P, Sevick MA, St-Jules DE. Evaluating steady-state resting energy expenditure using indirect calorimetry in adults with overweight and obesity. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2220-2226. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.002. Epub 2019 Oct 14.
- Popp CJ, St-Jules DE, Hu L, Ganguzza L, Illiano P, Curran M, Li H, Schoenthaler A, Bergman M, Schmidt AM, Segal E, Godneva A, Sevick MA. The rationale and design of the personal diet study, a randomized clinical trial evaluating a personalized approach to weight loss in individuals with pre-diabetes and early-stage type 2 diabetes. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:80-88. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.001. Epub 2019 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-00741
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .