Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane badanie diety w celu zmniejszenia ekspozycji na glikemię

8 marca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Spersonalizowane poradnictwo wspomagane technologią w celu zmniejszenia odpowiedzi glikemicznej w dietetycznej utracie wagi: osobiste badanie diety

Celem tego dwufazowego, randomizowanego badania klinicznego będzie zbadanie wpływu dwóch behawioralnych interwencji odchudzających na utratę wagi. Badanie to zostanie przeprowadzone na 200 osobach z nadwagą lub otyłością ze stanem przedcukrzycowym rekrutowanych ze środowisk lokalnych. Faza 1 obejmie 6-miesięczną aktywną interwencję. Faza 2 będzie składać się z 6-miesięcznej konserwacji i obserwacji. Pomiary zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego, na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym przydziałem do 2 grup: (1) standaryzowana behawioralna interwencja odchudzająca z uniwersalnym schematem, który obejmuje poradnictwo dotyczące ograniczenia kalorii i kalorii pochodzących z tłuszczu oraz aktywność fizyczną, prowadzona przy użyciu technologii m-zdrowia lub (2) wszystkie elementy mZdrowie oraz spersonalizowane zalecenia dietetyczne, aby zminimalizować reakcję glikemiczną na posiłki. Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 6 oddzielnych wizytach w obu fazach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedcukrzycowy ze zdrową nadwagą lub otyłością (HbA1c <8,0%)
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Leki doustne zawierające metforminę, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory DPP4
  • Posiada smartfon lub korzysta ze smartfona wypożyczonego na studia

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • niezdolność do sensownego udziału w interwencji polegającej na samomonitorowaniu za pomocą oprogramowania dostępnego w języku angielskim (np. z powodu nieskorygowanej wady wzroku, analfabetyzmu, nieanglojęzyczności, demencji)
  • nie chcą zaakceptować przydziału do randomizacji
  • kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 13 miesięcy lub które zaszły w ciążę podczas badania
  • zinstytucjonalizowane (np. w domu opieki lub placówce opieki osobistej lub osoby uwięzione i mające ograniczoną kontrolę nad dietą)
  • nie chce opóźniać operacji bariatrycznej przez następne 12 miesięcy
  • zdiagnozowano chorobę serca, chorobę nerek lub retinopatię (aby wykluczyć osoby z długotrwałym T2D)
  • przewlekle czynna choroba zapalna lub nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat
  • z rozpoznaną przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia)
  • z rozpoznaniem czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub u których rozwinęła się aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii podczas badania
  • przyjmują leki zawierające paracetamol i nie chcą lub nie mogą przerwać jego stosowania w trakcie badania (paracetamol wpływa na dokładność urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii [CGM])
  • przyjmowały przewlekle leki immunosupresyjne lub stosowały je w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub w trakcie badania
  • kontrolowanie glikemii za pomocą insuliny, agonistów GLP-1 (eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd, albiglutyd, dulaglutyd), leków zwiększających wydzielanie insuliny (glimepiryd, glipizyd, gliburyd, repaglinid, nateglinid) lub inhibitorów SGLT2 (kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna, empagliflozyna/metformina, dapagliflozyna) /metformina)
  • przepisane leki, które prawdopodobnie spowodują utratę masy ciała, takie jak orlistat, naltrekson, bupropion, lorkaseryna, fentermina, topiramat lub liraglutyd, i którzy nie chcą opóźniać leczenia tymi lekami przez następne 12 miesięcy
  • +/- 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca podczas badania przesiewowego
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • młodszy niż 18 lat lub starszy niż 80 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mZdrowie
Behawioralne: Spersonalizowane mZdrowie
Behawioralna interwencja odchudzająca ze spersonalizowanymi zaleceniami dietetycznymi opartymi na algorytmie uczenia maszynowego, który integruje mikroflorę jelitową, spożycie pokarmu, aktywność fizyczną i różne parametry krwi w celu przewidywania poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej.
Eksperymentalny: Spersonalizowane mZdrowie
Behawioralne: mZdrowie
Behawioralna interwencja odchudzająca z wykorzystaniem poradnictwa behawioralnego skupiającego się na aktywności fizycznej i uniwersalnej diecie o ograniczonej kaloryczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała, zmiana procentowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
głównym wynikiem będzie względna zmiana masy ciała jako procent masy ciała na początku badania i po 6 miesiącach przy użyciu skalibrowanej wagi.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
drugorzędnym wynikiem będą bezwzględne i względne zmiany tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od 6 miesięcy do 12 miesięcy i wartości wyjściowej do 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Adaptacja metaboliczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
drugorzędnym wynikiem będzie ogólna zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego oraz w stosunku do masy ciała i beztłuszczowej masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, od 6 do 12 miesięcy i od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Tempo metabolizmu spoczynkowego zostanie oszacowane za pomocą kalorymetrii pośredniej z uczestnikiem na czczo (12 godzin)
6 i 12 miesięcy
Odzyskaj wagę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii (GV )
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GV zostanie uzyskana z zapisów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zebranych za pomocą Abbott FreeStyle Libre Pro.
6 miesięcy
WŚCIEKŁOŚĆ/WIEK/S100/A8/A9
Ramy czasowe: 6 I 12 MIESIĘCY
U pierwszych 30 uczestników zrandomizowanych do badania (po 15 w każdej grupie) z BMI ≥35 kg/m2, w każdym punkcie czasowym pomiaru będziemy badać aktywację szlaku RAGE/AGE/S100A8/A9 za pomocą pomiarów poziomu sRAGE, AGE przez ELISA, poziomy S100A8/A9 metodą ELISA, krążący TNF-alfa, IL1-beta, IL4, IL10 i IL-17
6 I 12 MIESIĘCY
Adipokiny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Leptyna i adiponektyna o dużej masie cząsteczkowej w każdym punkcie czasowym pomiaru w podpróbce uczestników z BMI ≥35 kg/m2
6 i 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3,6, 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w odchudzaniu zostanie ocenione za pomocą dobrze zweryfikowanego kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi (WEL).
3,6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Weizmann Institute of Science
American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Ann Sevick, ScD, NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
  • Główny śledczy: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00741

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Spersonalizowane mZdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj