Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná dietní studie ke snížení glykemické expozice

8. března 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Personalizované poradenství podporované technologií ke snížení glykemické odezvy při dietním hubnutí: Studie osobního stravování

Cílem této 2-fázové, randomizované klinické studie bude prozkoumat účinky dvou behaviorálních intervencí na hubnutí na hubnutí. Tato studie bude provedena na 200 prediabetických jedincích s nadváhou nebo obezitou, kteří se rekrutují z komunitního prostředí. Fáze 1 bude zahrnovat 6 měsíců aktivní intervence. Fáze 2 se bude skládat z 6 měsíců údržby a pozorování. Měření proběhnou při screeningu, výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni se stejným rozdělením do 2 skupin: (1) standardizovaná behaviorální intervence na hubnutí s univerzálním režimem, který zahrnuje poradenství ohledně omezení kalorií a kalorií z tuku a fyzické aktivity poskytované pomocí technologie mHealth nebo (2) všechny prvky mHealth plus personalizovaná dietní doporučení pro minimalizaci glykemické odezvy na jídlo. Účastníci budou muset během obou fází studie absolvovat 6 samostatných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý prediabetik s nadváhou nebo obezitou (HbA1c <8,0 %)
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Perorální léky s metforminem, sulfonylmočovinami, inhibitory DPP4
  • Vlastní chytrý telefon nebo použijte chytrý telefon pro studijní půjčku

Kritéria vyloučení:

  • neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • neschopnost smysluplně se účastnit intervence, která zahrnuje sebekontrolu pomocí softwaru dostupného v angličtině (např. kvůli nekorigovanému poškození zraku, negramotnosti, neanglicky mluvící osobě, demenci)
  • neochotný přijmout randomizační přidělení
  • ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v následujících 13 měsících, nebo které otěhotní během studie
  • institucionalizované (např. v pečovatelském domě nebo zařízení osobní péče nebo ti, kteří jsou uvězněni a mají omezenou kontrolu nad stravou)
  • neochotný odložit bariatrickou operaci o dalších 12 měsíců
  • s diagnózou onemocnění srdce, ledvin nebo retinopatie (k vyloučení pacientů s dlouhodobým T2D)
  • chronicky aktivní zánětlivé nebo neoplastické onemocnění v posledních 3 letech
  • s diagnózou chronické gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie)
  • s diagnózou aktivní infekce vyžadující antibiotika v posledních 3 měsících nebo u kterých se během studie rozvine aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • užíváte léky obsahující acetaminofen a nejste ochotni nebo schopni přerušit jeho užívání během studie (acetaminofen ovlivňuje přesnost zařízení pro kontinuální monitorování glukózy [CGM])
  • užívali chronické imunosupresivní léky nebo je užívali 3 měsíce před účastí nebo během studie
  • řízení glykémie pomocí inzulínu, agonistů GLP-I (exenatid, liraglutid, lixisenatid, albiglutid, dulaglutid), sekretagogů inzulínu (Glimepirid, Glipizid, Glyburid, Repaglinid, Nateglinid) nebo inhibitorů SGLT2 (canapagliflozin, dapaglizinempaglizin, dapaglizinempagliform, dapaglizinem /metformin)
  • předepsané léky, u kterých se očekává, že povedou ke snížení tělesné hmotnosti, jako je orlistat, naltrexon, bupropion, lorcaserin, fentermin, topiramát nebo liraglutid, a kteří nejsou ochotni odložit léčbu těmito léky na příštích 12 měsíců
  • +/- 5% změna hmotnosti za poslední měsíc při screeningu
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • mladší 18 let nebo starší 80 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mHealth
Behaviorální: Personalizované mHealth
Behaviorální zásah do hubnutí s personalizovanými dietními doporučeními založenými na algoritmu strojového učení, který integruje střevní mikroflóru, dietní příjem, fyzickou aktivitu a různé krevní parametry k predikci postprandiální glykemické reakce.
Experimentální: Personalizované mHealth
Behaviorální: mHealth
Behaviorální intervence při hubnutí pomocí behaviorálního poradenství zaměřeného na fyzickou aktivitu a univerzální dietu s omezeným příjmem kalorií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost, procentuální změna
Časové okno: 6 měsíců
primárním výsledkem bude relativní změna hmotnosti jako procento tělesné hmotnosti na začátku a po 6 měsících s použitím kalibrované stupnice.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 6 a 12 měsíců
sekundárním výsledkem budou absolutní a relativní změny v tuku a svalové hmotě založené na analýze bioelektrické impedance (BIA) z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 měsíců na 12 měsíců a výchozí na 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Metabolická adaptace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
sekundárním výsledkem bude změna v klidové metabolické rychlosti celkově a ve vztahu k tělesné hmotnosti a čisté tělesné hmotě z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 6 až 12 měsíců a výchozí hodnotu na 12 měsíců. Rychlost metabolismu v klidu bude odhadnuta pomocí nepřímé kalorimetrie s účastníkem nalačno (12 hodin)
6 a 12 měsíců
Obnovení hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita (GV)
Časové okno: 6 měsíců
GV bude získána z křivek kontinuálního monitorování glukózy (CGM) shromážděných pomocí Abbott FreeStyle Libre Pro.
6 měsíců
RAGE/AGE/S100/A8/A9
Časové okno: 6 A 12 MĚSÍCŮ
U prvních 30 účastníků randomizovaných do studie (15 v každé skupině) s BMI ≥ 35 kg/m2 budeme v každém časovém bodě měření zkoumat aktivaci dráhy RAGE/AGE/S100A8/A9 pomocí měření hladiny sRAGE, AGE ELISA, hladiny S100A8/A9 pomocí ELISA, cirkulující TNF-alfa, IL1-beta, IL4, IL10 a IL-17
6 A 12 MĚSÍCŮ
Adipokiny
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Leptin a vysokomolekulární adiponektin každý časový bod měření v dílčím vzorku účastníků s BMI ≥ 35 kg/m2
6 a 12 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Vlastní účinnost pro hubnutí bude hodnocena pomocí dobře ověřeného dotazníku Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL)
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Weizmann Institute of Science
American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann Sevick, ScD, NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00741

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Personalizované mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit